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Reducción de la readmisión de pacientes ancianos frágiles con insuficiencia cardíaca descompensada (HFF-ED)

12 de octubre de 2022 actualizado por: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Un ensayo piloto aleatorizado prospectivo para reducir la readmisión de pacientes ancianos frágiles con insuficiencia cardíaca aguda descompensada

Un estudio aleatorizado diseñado para determinar si las intervenciones telefónicas pueden prevenir las visitas al hospital de pacientes ancianos y frágiles con síntomas agudos de insuficiencia cardíaca. Específicamente, la intervención mejorará la capacidad de los pacientes para monitorear y abordar el autocuidado de la insuficiencia cardíaca en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) es una enfermedad común en los departamentos de emergencia (ED, por sus siglas en inglés) canadienses. El frágil subgrupo de pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardíaca aguda aguda es difícil de tratar, utiliza una gran proporción de los recursos disponibles y tiene un mayor riesgo de complicaciones, incluida la readmisión al hospital después del alta. Los investigadores creen que al mejorar el acceso al seguimiento, optimizar el autocuidado y abordar las diversas limitaciones cognitivas y físicas de la fragilidad, será posible mejorar la calidad de vida y reducir las tasas de reingreso de los pacientes frágiles con ADHF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acudieron al servicio de urgencias y que están siendo dados de alta con un diagnóstico primario o secundario de ICAD
  • Edad ≥ 65
  • Fragilidad, definida como una puntuación FRAIL >=3/5 o una puntuación en la escala de fragilidad clínica (CFS) >=5/9
  • Consentimiento informado proporcionado por el paciente o apoderado

Criterio de exclusión:

  • Demencia significativa o delirio activo
  • Fragilidad grave, definida como una puntuación CFS >=8/9
  • Barrera idiomática prohibitiva
  • Dirección principal fuera de Quebec
  • Paciente considerado paliativo o moribundo por el equipo tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control (cuidado estándar)
El grupo de control recibirá seguimiento ambulatorio, asesoramiento sobre medicamentos y orientación sobre el estilo de vida según lo prescrito en el momento del alta del servicio de urgencias o del hospital.
Otro: Grupo de control (cuidado estándar)
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control (atención estándar), recibirán sus visitas de seguimiento, medicamentos, dieta y asesoramiento sobre actividad física como lo harían normalmente. Esta es la atención que recibirían incluso si no estuvieran inscritos en el estudio.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
La intervención consistirá en ponerse en contacto con el paciente 5 días después del alta y programar un seguimiento ambulatorio definitivo y brindar asesoramiento médico y de estilo de vida específico en función de los dominios deficientes identificados al inicio del estudio.
Conductual: Grupo de Intervención
Para el brazo de intervención, una enfermera practicante especializada en insuficiencia cardíaca se comunicará con el paciente o su cuidador principal por teléfono dentro de los 5 días posteriores al alta y les enviará un paquete educativo por correo. Durante la llamada telefónica, la enfermera (1) confirmará la cita de seguimiento programada del paciente en cardiología, (2) brindará recomendaciones para los comportamientos de autocuidado de la insuficiencia cardíaca que se encontraron deficientes al inicio del estudio. Luego, los pacientes serán remitidos a un equipo de evaluación de geriatría, que proporcionará recomendaciones individualizadas para los dominios de fragilidad que se encontraron deficientes al inicio del estudio. La técnica utilizada para brindar recomendaciones educativas será la entrevista motivacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas, reingreso hospitalario o nueva visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de visitas de regreso a cualquier sala de emergencias por cualquier problema médico
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de veces que el paciente inscrito visita un departamento de emergencias por cualquier problema médico, durante el período de seguimiento de 90 días.
30 dias
Tasa de ingreso hospitalario a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de veces que el paciente necesita ser ingresado en el hospital por cualquier problema médico, durante el período de seguimiento de 3 meses.
90 dias
Incidencia de efectos adversos de la medicación
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de pacientes que experimentan efectos secundarios inesperados de sus medicamentos para la insuficiencia cardíaca
90 dias
Índice de autocuidado
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado desde la inscripción hasta el seguimiento
90 dias
Escala de síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en la escala de síntomas de insuficiencia cardíaca de 12 puntos desde la inscripción hasta el seguimiento
90 dias
Índice de fragilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el índice de fragilidad desde la inscripción hasta el seguimiento
90 dias
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de pacientes elegibles reclutados en el estudio durante un período de prueba de 3 meses
90 dias
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de pacientes inscritos en el estudio que deciden abandonar el estudio antes de completar el seguimiento
90 dias
Validación del consentimiento informado (cualitativo)
Periodo de tiempo: 90 dias
Comentarios cualitativos de los participantes sobre el proceso de consentimiento informado
90 dias
Muerte por todas las causas, reingreso hospitalario o nueva visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jewish General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Association of Emergency Physicians

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADHF-ED-JGH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: CODIM-MBM-17-052
    Comentarios de información: Protocolo de estudio piloto
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: CODIM-MBM-17-052
    Comentarios de información: Consentimiento del paciente Consentimiento del cuidador Francés e inglés disponibles

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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