Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere reinnleggelse for skrøpelige eldre pasienter med dekompensert hjertesvikt (HFF-ED)

12. oktober 2022 oppdatert av: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

En prospektiv randomisert pilotforsøk for å redusere gjeninnleggelse for skrøpelige eldre pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

En randomisert studie designet for å avgjøre om telefonbaserte intervensjoner kan forhindre tilbakevendende sykehusbesøk for eldre og skrøpelige pasienter med akutte symptomer på hjertesvikt. Spesifikt vil intervensjonen forbedre pasientens evne til å overvåke og ta hånd om hjertesvikt hjemme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) er en vanlig sykdom i kanadiske akuttmottak (ED). Den skrøpelige undergruppen av eldre pasienter med ADHF er utfordrende å behandle, bruker en stor andel av tilgjengelige ressurser og har høyere risiko for komplikasjoner, inkludert reinnleggelse til sykehus etter utskrivning. Etterforskerne mener at ved å forbedre tilgangen til oppfølging, optimalisere egenomsorgen og adressere de ulike kognitive og fysiske begrensningene ved skrøpelighet, vil det være mulig å forbedre livskvaliteten og redusere reinnleggelsesraten for skrøpelige pasienter med ADHF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppsøkte legevakten og som skrives ut med en primær eller sekundær diagnose av ADHF
  • Alder ≥ 65 år
  • Skrøpelighet, definert som en FRAIL-score >=3/5 eller Clinical Frailty Scale (CFS)-score >=5/9
  • Informert samtykke gitt av pasienten eller fullmektig

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig demens eller aktivt delirium
  • Alvorlig skrøpelighet, definert som en CFS-score >=8/9
  • Uoverkommelig språkbarriere
  • Primæradresse utenfor Quebec
  • Pasient anses å være palliativ eller døende av behandlende team

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Standard Care)
Kontrollgruppen vil få poliklinisk oppfølging, medisinråd og livsstilsveiledning som foreskrevet ved utskrivning fra akuttmottaket eller sykehus.
Annen: Kontrollgruppe (Standard Care)
For pasienter som er randomisert til kontrollgruppen (Standard Care), vil de få sine oppfølgingsbesøk, medisiner, kosthold og fysisk aktivitetsråd som de normalt ville. Dette er omsorgen de ville fått selv om de ikke var registrert i studiet
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil bestå av å kontakte pasienten 5 dager etter utskrivning og arrangere definitiv poliklinisk oppfølging og gi målrettede medisinske og livsstilsråd basert på mangelfulle domener identifisert ved baseline.
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
For intervensjonsarmen vil en spesialisert hjertesviktsykepleier kontakte pasienten eller deres primære omsorgsperson på telefon innen 5 dager etter utskrivning og sende dem en utdanningspakke per post. Under telefonsamtalen vil sykepleieren (1) bekrefte pasientens planlagte oppfølgingsavtale i kardiologi, (2) gi anbefalinger for egenomsorgsadferd med hjertesvikt som ble funnet å være mangelfull ved baseline. Pasienter vil deretter bli henvist til et geriatrisk vurderingsteam, som vil gi individuelle anbefalinger for skrøpelighetsdomener som ble funnet å være mangelfulle ved baseline. Teknikken som brukes for å gi pedagogiske anbefalinger vil være motiverende intervjuer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker, gjeninnleggelse på sykehus eller gjenbesøk av ED
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakebesøk til enhver akuttmottaker for ethvert medisinsk problem
Tidsramme: 30 dager
Antall ganger påmeldte pasienter besøker en akuttmottak for et medisinsk problem, i løpet av den 90 dager lange oppfølgingsperioden.
30 dager
Innleggelsesrate ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Antall ganger pasienten må legges inn på sykehus for et medisinsk problem, i løpet av den 3 måneder lange oppfølgingsperioden.
90 dager
Forekomst av bivirkninger fra medisiner
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som opplever uventede bivirkninger av sine hjertesviktmedisiner
90 dager
Egenomsorgsindeks
Tidsramme: 90 dager
Endring i Self-Care Heart Failure Index fra påmelding til oppfølging
90 dager
Hjertesviktsymptomskala
Tidsramme: 90 dager
Endring i 12-punkts hjertesviktsymptomskala fra innmelding til oppfølging
90 dager
Skjørhetsindeks
Tidsramme: 90 dager
Endring i skrøpelighetsindeksen fra innmelding til oppfølging
90 dager
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 90 dager
Antall kvalifiserte pasienter rekruttert til studien over en 3 måneders prøveperiode
90 dager
Utmattelsesrate
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som ble registrert i studien som velger å forlate studien før de fullførte oppfølgingen
90 dager
Validering av informert samtykke (kvalitativ)
Tidsramme: 90 dager
Kvalitativ tilbakemelding fra deltakerne angående prosessen med informert samtykke
90 dager
Død av alle årsaker, gjeninnleggelse på sykehus eller gjenbesøk av ED
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Association of Emergency Physicians

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADHF-ED-JGH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: CODIM-MBM-17-052
    Informasjonskommentarer: Pilotstudieprotokoll
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: CODIM-MBM-17-052
    Informasjonskommentarer: Pasientsamtykke. Samtykke fra omsorgsgiver Fransk og engelsk tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kontrollgruppe (Standard Care)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger