Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heropname verminderen voor kwetsbare oudere patiënten met gedecompenseerd hartfalen (HFF-ED)

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie om heropname van kwetsbare oudere patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen te verminderen

Een gerandomiseerde studie die is opgezet om te bepalen of telefonische interventies terugkerende ziekenhuisbezoeken kunnen voorkomen voor oudere en kwetsbare patiënten met acute symptomen van hartfalen. Concreet zal de interventie het vermogen van patiënten verbeteren om zelfzorg voor hartfalen thuis te monitoren en aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) is een veel voorkomende ziekte op Canadese spoedeisende hulpafdelingen (ED). De kwetsbare subgroep van oudere patiënten met ADHF is een uitdaging om te behandelen, maakt gebruik van een groot deel van de beschikbare middelen en loopt een groter risico op complicaties, waaronder heropname in het ziekenhuis na ontslag. De onderzoekers zijn van mening dat door de toegang tot follow-up te verbeteren, de zelfzorg te optimaliseren en de verschillende cognitieve en fysieke beperkingen van kwetsbaarheid aan te pakken, het mogelijk zal zijn om de kwaliteit van leven te verbeteren en het aantal heropnames voor kwetsbare patiënten met ADHF te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich op de SEH hebben gemeld en die worden ontslagen met een primaire of secundaire diagnose van ADHF
  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Kwetsbaarheid, gedefinieerd als een FRAIL-score >=3/5 of Clinical Frailty Scale (CFS)-score >=5/9
  • Geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of gevolmachtigde

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke dementie of actief delirium
  • Ernstige kwetsbaarheid, gedefinieerd als een CVS-score >=8/9
  • Verboden taalbarrière
  • Primair adres buiten Quebec
  • Patiënt wordt door het behandelteam als palliatief of stervend beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep (standaardzorg)
De controlegroep krijgt poliklinische nacontrole, medicatieadvies en leefstijlbegeleiding zoals voorgeschreven bij ontslag uit de SEH of het ziekenhuis.
Ander: Controlegroep (standaardzorg)
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep (standaardzorg), krijgen ze hun vervolgbezoeken, medicatie, dieet en lichaamsbewegingsadvies zoals ze normaal zouden doen. Dit is de zorg die ze zouden krijgen, zelfs als ze niet waren ingeschreven voor het onderzoek
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventie zal bestaan ​​uit het contacteren van de patiënt 5 dagen na ontslag en het regelen van definitieve poliklinische follow-up en het geven van gericht medisch en leefstijladvies op basis van deficiënte domeinen die bij aanvang zijn geïdentificeerd.
Gedragsmatig: Interventie groep
Voor de interventie-arm neemt een gespecialiseerde verpleegkundig specialist hartfalen binnen 5 dagen na ontslag telefonisch contact op met de patiënt of zijn primaire verzorger en stuurt hem een ​​voorlichtingspakket per post. Tijdens het telefoongesprek zal de verpleegkundige (1) de geplande vervolgafspraak van de patiënt in de cardiologie bevestigen, (2) aanbevelingen doen voor zelfzorggedrag bij hartfalen dat bij aanvang ontoereikend bleek te zijn. Patiënten worden vervolgens doorverwezen naar een beoordelingsteam geriatrie, dat geïndividualiseerde aanbevelingen zal doen voor kwetsbaarheidsdomeinen die bij aanvang deficiënt bleken te zijn. De techniek die wordt gebruikt om educatieve aanbevelingen te doen, is motiverende gespreksvoering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken, heropname in het ziekenhuis of opnieuw bezoeken van de SEH
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage terugkerende bezoeken aan een ER voor elk medisch probleem
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal keren dat een geregistreerde patiënt een afdeling spoedeisende hulp heeft bezocht voor een medisch probleem, gedurende de follow-upperiode van 90 dagen.
30 dagen
Percentage opname in het ziekenhuis na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal keren dat de patiënt in het ziekenhuis moet worden opgenomen voor een medisch probleem, gedurende de follow-upperiode van 3 maanden.
90 dagen
Incidentie van bijwerkingen van medicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten dat onverwachte bijwerkingen ervaart van hun medicijnen tegen hartfalen
90 dagen
Zelfzorgindex
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in de Self-Care Heart Failure Index van inschrijving naar follow-up
90 dagen
Symptomenschaal hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in de 12-punts Symptomenschaal voor hartfalen van inschrijving tot follow-up
90 dagen
Kwetsbaarheid index
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in de Frailty Index van inschrijving naar follow-up
90 dagen
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor het onderzoek gedurende een proefperiode van 3 maanden
90 dagen
Slijtage tarief
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten dat deelnam aan de studie en ervoor koos de studie te verlaten voordat de follow-up was voltooid
90 dagen
Validatie van geïnformeerde toestemming (kwalitatief)
Tijdsspanne: 90 dagen
Kwalitatieve feedback van deelnemers over het proces van geïnformeerde toestemming
90 dagen
Overlijden door alle oorzaken, heropname in het ziekenhuis of opnieuw bezoeken van de SEH
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jewish General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Association of Emergency Physicians

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADHF-ED-JGH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: CODIM-MBM-17-052
    Informatie opmerkingen: Pilotstudie protocol
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: CODIM-MBM-17-052
    Informatie opmerkingen: Toestemming van de patiënt Toestemming van de verzorger Frans en Engels beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen