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Buprénorphine Collaboration médecin-pharmacien dans la prise en charge des patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes : CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26 juillet 2021 mis à jour par: Duke University

Buprénorphine Collaboration médecin-pharmacien dans la prise en charge des patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes : Réseau d'essais cliniques 0075

Cette étude pilote examine la faisabilité et l'acceptabilité de la transition du traitement à la buprénorphine en cabinet des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes des médecins aux pharmaciens. Les résultats de cette étude éclaireront le développement d'un futur essai clinique randomisé multisite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'explorer la faisabilité de la transition des soins des patients adultes atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) qui reçoivent un traitement à la buprénorphine en cabinet (OBBT) des médecins aux pharmaciens. Les médecins induiront un traitement à la buprénorphine et termineront la phase de stabilisation avant de référer les patients aux pharmaciens pour la gestion des visites mensuelles d'entretien. Cette étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'un modèle de soins collaboratifs entre médecin et pharmacien en mesurant le taux de recrutement, le taux de rétention du traitement, le taux d'observance du traitement et la consommation de substances des participants. D'autres évaluations mesurées comprendront la fidélité au traitement, la satisfaction des participants, des médecins et des pharmaciens à l'égard des soins de l'OUD, la sécurité des participants et l'utilisation par les pharmaciens des dossiers de santé électroniques et du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27615
        • Carolina Performance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être des adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • S'il s'agit d'une femme, utilisez des méthodes de contraception adéquates.
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour l'OUD de l'année précédente et avoir terminé l'induction à la buprénorphine pour l'OUD.
  • Avoir exprimé l'intention de recevoir un traitement d'entretien (≥ 6 mois) à la buprénorphine.
  • Être prêt à recevoir un traitement d'entretien à la buprénorphine administré par un pharmacien
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
  • Être capable de lire et de communiquer en anglais.
  • Être en mesure de se conformer aux politiques de traitement à la buprénorphine.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un trouble médical, psychiatrique ou de toxicomanie grave qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse pour le participant, compromettrait les résultats de l'étude ou empêcherait le participant de terminer l'étude.
  • Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à la buprénorphine, à la naloxone ou à d'autres composants de la formulation de buprénorphine/naloxone.
  • Avoir des enzymes hépatiques aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale lors d'une phlébotomie de dépistage effectuée dans les 60 jours précédant la date de la dernière visite de stabilisation.
  • Avoir une douleur chronique nécessitant une gestion continue de la douleur avec des analgésiques opioïdes.
  • En attendant une action en justice ou d'autres raisons qui pourraient empêcher une personne de terminer l'étude (c'est-à-dire incapable de terminer 6 mois de gestion de l'OUD en pharmacie).
  • Enceinte ou allaitante au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Prise en charge des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes en pharmacie
Une étude à un seul bras pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la transition du traitement à la buprénorphine en cabinet des patients adultes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes des médecins aux pharmaciens.
Médicament: buprénorphine/naloxone
Pour soulager les symptômes de sevrage des opioïdes et le besoin impérieux, la buprénorphine/naloxone sera prescrite par le médecin de l'étude et délivrée par le pharmacien de l'étude sur une base mensuelle. La dose médiane attendue est de 16 mg par jour, bien qu'un ajustement par le médecin de l'étude puisse être nécessaire en raison de l'augmentation du sevrage et du besoin impérieux des visites d'étude précédentes. Les médicaments seront fournis sous la forme d'un film sublingual.
Autre: Soins d'entretien buprénorphine/naloxone administrés par un pharmacien
Après l'induction/la stabilisation de la buprénorphine/naloxone avec le médecin, les participants présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes seront transférés aux soins de pharmaciens pour la phase d'entretien du traitement. Des visites d'entretien auront lieu mensuellement avec le pharmacien à l'emplacement de la pharmacie pendant six mois. La buprénorphine/naloxone sera délivrée par le pharmacien lors des visites d'étude mensuelles après l'évaluation des participants, la communication avec le médecin et la prescription du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à six mois
Mesuré par un composite du nombre de participants ayant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes recrutés (c'est-à-dire ayant signé le formulaire de consentement éclairé) par mois, et par site et le taux mensuel moyen de participants inscrits parmi les participants potentiels qui ont été dépistés.
Jusqu'à six mois
Traitement Rétention
Délai: Jusqu'à six mois
Nombre de visites programmées effectuées.
Jusqu'à six mois
Nombre de participants ayant consommé des opioïdes et d'autres substances
Délai: Jusqu'à six mois
Mesuré via un composite de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) et d'auto-déclaration via Timeline Follow-Back sur 30 jours.
Jusqu'à six mois
Nombre de mois de conformité aux médicaments parmi tous les participants
Délai: Jusqu'à six mois
L'observance thérapeutique est définie comme la prise de l'un des médicaments délivrés au cours du mois écoulé, mesurée par le nombre de comprimés/rapprochement des doses à chaque visite d'étude. L'observance du traitement est calculée comme le pourcentage de mois conformes sur le nombre total de mois d'étude prévus.
Jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité du traitement
Délai: Jusqu'à six mois
Nombre de visites d'étude surveillées avec des médecins et des pharmaciens montrant une adhésion de 80 % ou plus pour étudier des tâches et des responsabilités spécifiques. L'adhésion sera calculée comme le nombre d'éléments remplis sur la liste de contrôle de visite de buprénorphine divisé par la somme du nombre d'éléments complets et incomplets.
Jusqu'à six mois
Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à six mois
Indicateurs de satisfaction à l'égard de l'administration du traitement mesurés par les participants, les pharmaciens et les médecins à l'aide de l'échelle de satisfaction du traitement après chaque visite d'étude. Un score de 5 = très satisfait, 4 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 2 = insatisfait et 1 = très insatisfait.
Jusqu'à six mois
Sécurité des participants
Délai: Jusqu'à six mois
Un composite d'auto-déclaration et d'abstraction de dossier médical pour mesurer toute surdose mortelle ou non mortelle d'opioïdes et toute visite aux urgences ou hospitalisation liée aux opioïdes ou à d'autres substances.
Jusqu'à six mois
Utilisation par les pharmaciens du Programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP)
Délai: Jusqu'à six mois
Mesuré à chaque visite d'étude via une liste de contrôle d'éléments d'action pour confirmer si le PDMP a été interrogé pour identifier les éléments suivants pour chaque participant : les mesures des prescriptions multiples de buprénorphine, toute prescription de médicaments de classe II et III, et toute autre information pouvant être utile pour le traitement du participant, comme des interventions médicales documentées liées à la drogue ou des accusations disciplinaires.
Jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Chercheur principal: Paolo Mannelli, M.D., Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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