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Collaborazione medico-farmacista della buprenorfina nella gestione dei pazienti con disturbo da uso di oppioidi: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26 luglio 2021 aggiornato da: Duke University

Collaborazione medico-farmacista della buprenorfina nella gestione dei pazienti con disturbo da uso di oppioidi: rete di studi clinici 0075

Questo studio pilota esamina la fattibilità e l'accettabilità della transizione del trattamento con buprenorfina ambulatoriale del disturbo da uso di oppioidi dai medici ai farmacisti. I risultati di questo studio informeranno lo sviluppo di un futuro studio clinico randomizzato multi-sito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è quello di esplorare la fattibilità della transizione della cura dei pazienti adulti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che ricevono un trattamento con buprenorfina in ufficio (OBBT) dai medici ai farmacisti. I medici indurranno il trattamento con buprenorfina e completeranno la fase di stabilizzazione prima di indirizzare i pazienti ai farmacisti per la gestione delle visite mensili di mantenimento. Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un modello di assistenza collaborativa tra medico e farmacista misurando il tasso di reclutamento, il tasso di mantenimento del trattamento, il tasso di compliance al trattamento e l'uso di sostanze da parte dei partecipanti. Altre valutazioni misurate includeranno la fedeltà del trattamento, la soddisfazione dei partecipanti, dei medici e dei farmacisti per la cura dell'OUD, la sicurezza dei partecipanti e l'uso da parte dei farmacisti delle cartelle cliniche elettroniche e il programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
        • Carolina Performance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Se femmina, utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati.
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per l'OUD dell'anno precedente e aver completato l'induzione della buprenorfina per l'OUD.
  • Hanno espresso l'intenzione di ricevere un trattamento di mantenimento (≥6 mesi) con buprenorfina.
  • Essere disposti a ricevere il trattamento di mantenimento con buprenorfina somministrato dal farmacista
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
  • Essere in grado di leggere e comunicare in inglese.
  • Essere in grado di rispettare le politiche di trattamento della buprenorfina.

Criteri di esclusione:

  • Avere un grave disturbo medico, psichiatrico o da uso di sostanze che, secondo il medico dello studio, renderebbe la partecipazione allo studio pericolosa per il partecipante, comprometterebbe i risultati dello studio o impedirebbe al partecipante di completare lo studio.
  • Avere allergia o ipersensibilità nota alla buprenorfina, al naloxone o ad altri componenti della formulazione di buprenorfina/naloxone.
  • Avere enzimi epatici di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore del normale alla flebotomia di screening eseguita entro 60 giorni prima della data dell'ultima visita di stabilizzazione.
  • Avere dolore cronico che richiede una gestione continua del dolore con analgesici oppioidi.
  • Azione legale in corso o altri motivi che potrebbero impedire a un individuo di completare lo studio (ad esempio, impossibilità di completare 6 mesi di gestione dell'OUD in farmacia).
  • Gravidanza o allattamento al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cura del disturbo da uso di oppioidi in farmacia
Uno studio a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'accettabilità della transizione del trattamento con buprenorfina in ufficio di pazienti adulti con disturbo da uso di oppioidi dai medici ai farmacisti.
Droga: buprenorfina/naloxone
Per alleviare i sintomi di astinenza da oppioidi e il craving, la buprenorfina/naloxone sarà prescritta dal medico dello studio e dispensata dal farmacista dello studio su base mensile. La dose media attesa è di 16 mg al giorno, sebbene possa essere necessario un aggiustamento da parte del medico dello studio a causa dell'aumento dell'astinenza e del craving dalle precedenti visite dello studio. I farmaci saranno forniti sotto forma di un film sublinguale.
Altro: Cura di mantenimento con buprenorfina/naloxone somministrata dal farmacista
Dopo l'induzione/stabilizzazione di buprenorfina/naloxone con il medico, i partecipanti con disturbo da uso di oppioidi saranno trasferiti alle cure dei farmacisti per la fase di mantenimento del trattamento. Le visite di mantenimento avverranno mensilmente con il farmacista presso la sede della farmacia per sei mesi. La buprenorfina/naloxone sarà dispensata dal farmacista durante le visite mensili dello studio in seguito alla valutazione dei partecipanti, alla comunicazione con il medico e al modulo di prescrizione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Misurato da un composto del numero di partecipanti con disturbo da uso di oppioidi reclutati (cioè, firmati il ​​modulo di consenso informato) al mese, e dal sito e dal tasso medio mensile di partecipanti arruolati tra i potenziali partecipanti sottoposti a screening.
Fino a sei mesi
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Numero di visite pianificate completate.
Fino a sei mesi
Numero di partecipanti con uso di oppioidi e altre sostanze
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Misurato tramite un composito di screening antidroga nelle urine (UDS) e autovalutazione tramite Timeline Follow-Back su 30 giorni.
Fino a sei mesi
Numero di mesi conformi ai farmaci in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
La conformità ai farmaci è definita come l'assunzione di uno qualsiasi dei farmaci dispensati durante l'ultimo mese, misurata dal conteggio delle pillole/riconciliazione della dose ad ogni visita dello studio. La compliance ai farmaci è calcolata come percentuale di mesi conformi rispetto al numero complessivo di mesi di studio previsti.
Fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Numero di visite di studio monitorate con medici e farmacisti che mostrano un'adesione pari o superiore all'80% per studiare compiti e responsabilità specifici. L'aderenza sarà calcolata come il numero di elementi completati sulla lista di controllo della visita con buprenorfina diviso per la somma del numero di elementi completi e incompleti.
Fino a sei mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Indicatori di soddisfazione per la somministrazione del trattamento misurati da partecipanti, farmacisti e medici utilizzando la scala di soddisfazione del trattamento dopo ogni visita di studio. Un punteggio di 5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto e 1=molto insoddisfatto.
Fino a sei mesi
Sicurezza dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Un composto di autovalutazione e astrazione della cartella clinica per misurare qualsiasi overdose da oppioidi fatale o non fatale e qualsiasi visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale da oppioidi o altre sostanze.
Fino a sei mesi
Uso da parte dei farmacisti del programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Misurato ad ogni visita dello studio tramite una lista di controllo degli elementi di azione per confermare se al PDMP è stato richiesto di identificare quanto segue per ciascun partecipante: misurazioni di più prescrizioni di buprenorfina, eventuali prescrizioni per farmaci di classe II e III e qualsiasi altra informazione che possa essere utile per il trattamento del partecipante, come interventi medici documentati relativi alla droga o accuse disciplinari.
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Investigatore principale: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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