Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin-lege-farmasøytsamarbeid i behandling av pasienter med opioidbruksforstyrrelse: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26. juli 2021 oppdatert av: Duke University

Buprenorfin lege-farmasøyt-samarbeid i behandling av pasienter med opioidbruksforstyrrelse: Clinical Trials Network 0075

Denne pilotstudien undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å overføre kontorbasert buprenorfinbehandling av opioidbruksforstyrrelser fra leger til farmasøyter. Resultater fra denne studien vil informere om utviklingen av en fremtidig randomisert klinisk studie med flere steder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å utforske muligheten for å overføre omsorgen til voksne pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som mottar kontorbasert buprenorfinbehandling (OBBT) fra leger til farmasøyter. Leger vil indusere buprenorfinbehandling og fullføre stabiliseringsfasen før pasienter henvises til farmasøyter for behandling av månedlige vedlikeholdsbesøk. Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en samarbeidsmodell mellom lege og farmasøyt ved å måle rekrutteringsrate, behandlingsretensjonsrate, behandlingsoverholdelsesgrad og deltakernes rusmiddelbruk. Andre målte vurderinger vil omfatte behandlingstrohet, deltaker-, lege- og farmasøyttilfredshet med OUD-omsorgen, deltakersikkerhet og farmasøytenes bruk av elektroniske helsejournaler og Reseptbelagte legemiddelovervåkingsprogrammet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27615
        • Carolina Performance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Hvis kvinne, bruk passende prevensjonsmetoder.
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for forrige års OUD og har fullført buprenorfininduksjon for OUD.
  • Har uttrykt intensjon om å motta vedlikehold (≥6 måneder) buprenorfinbehandling.
  • Vær villig til å motta vedlikeholdsbehandling med buprenorfin fra farmasøyt
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk.
  • Kunne overholde retningslinjer for behandling av buprenorfin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig medisinsk, psykiatrisk eller rusmisbruksforstyrrelse som etter studielegens mening ville gjøre studiedeltakelse farlig for deltakeren, kompromittere studiefunnene eller hindre deltakeren i å fullføre studien.
  • Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor buprenorfin, nalokson eller andre komponenter i buprenorfin/naloxon-formuleringen.
  • Har aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) leverenzymer større enn 5 ganger øvre normalgrense ved screening av flebotomi utført innen 60 dager før datoen for siste stabiliseringsbesøk.
  • Har kroniske smerter som krever kontinuerlig smertebehandling med opioidanalgetika.
  • Avventende rettslige skritt eller andre grunner som kan hindre en person i å fullføre studien (dvs. ikke kunne fullføre 6 måneder med apotekbasert OUD-behandling).
  • Gravid eller ammer på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Apotek opioidbruk lidelse omsorg
En enarmsstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av overgang til kontorbasert buprenorfinbehandling av voksne pasienter med opioidbruksforstyrrelser fra leger til farmasøyter.
Legemiddel: buprenorfin/naloxon
For å lindre abstinenssymptomer og sug på opioid, vil buprenorfin/naloxon bli foreskrevet av studielegen og utlevert av studiefarmasøyten på månedlig basis. Median forventet dose er 16 mg daglig, men justering av studielegen kan være nødvendig på grunn av økt abstinens og sug fra tidligere studiebesøk. Medisinering vil bli gitt i form av en sublingual film.
Annen: Farmasøyt-administrert vedlikeholdspleie med buprenorfin/naloxon
Etter buprenorfin/naloxon-induksjon/stabilisering hos legen, vil deltakere med opioidbruksforstyrrelse overføres til farmasøyter for vedlikeholdsfasen av behandlingen. Vedlikeholdsbesøk vil skje månedlig hos farmasøyten på apotekstedet i seks måneder. Buprenorfin/naloxon vil bli utlevert av farmasøyten ved de månedlige studiebesøkene etter deltakervurdering, kommunikasjon med legen og resept fra legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Opptil seks måneder
Målt ved en sammensetning av antall deltakere med opioidbruksforstyrrelse rekruttert (dvs. signerte skjemaet for informert samtykke) per måned, og etter sted og gjennomsnittlig månedlig andel deltakere som ble registrert blant potensielle deltakere som ble screenet.
Opptil seks måneder
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Opptil seks måneder
Antall planlagte besøk fullført.
Opptil seks måneder
Antall deltakere med opioider og andre rusmidler
Tidsramme: Opptil seks måneder
Målt via en sammensatt av urin medikamentskjerm (UDS) og selvrapportering via Timeline Follow-Back over 30 dager.
Opptil seks måneder
Antall medisin-kompatible måneder for alle deltakere
Tidsramme: Opptil seks måneder
Medikamentoverholdelse er definert som å ta noen av de utleverte medisinene i løpet av den siste måneden målt ved antall pille-/doseavstemming ved hvert studiebesøk. Medikamentoverholdelse beregnes som prosentandelen av kompatible måneder av det totale antallet forventede studiemåneder.
Opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Fidelity
Tidsramme: Opptil seks måneder
Antall overvåkede studiebesøk hos leger og farmasøyter som viser 80 % etterlevelse eller høyere for å studere spesifikke oppgaver og ansvar. Overholdelse vil bli beregnet som antall fullførte elementer på Buprenorfin-besøkssjekklisten delt på summen av antall komplette og ufullstendige elementer.
Opptil seks måneder
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Opptil seks måneder
Indikatorer for tilfredshet med behandlingslevering målt av deltakere, farmasøyter og leger ved bruk av Treatment Satisfaction Scale etter hvert studiebesøk. En poengsum på 5=svært fornøyd, 4=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 2=misfornøyd og 1=svært misfornøyd.
Opptil seks måneder
Deltakersikkerhet
Tidsramme: Opptil seks måneder
En sammensetning av selvrapportering og abstraksjon av medisinsk journal for å måle enhver dødelig eller ikke-dødelig opioidoverdose og enhver opioid- eller annen rusrelatert akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse.
Opptil seks måneder
Farmasøyters bruk av overvåkingsprogrammet for reseptbelagte legemidler (PDMP)
Tidsramme: Opptil seks måneder
Målt ved hvert studiebesøk via en sjekkliste for handlingspunkter for å bekrefte om PDMP ble bedt om å identifisere følgende for hver deltaker: målinger av flere buprenorfinresepter, eventuelle resepter for klasse II og III medisiner og annen informasjon som kan være nyttig for deltakerens behandling som dokumenterte medikamentrelaterte medisinske intervensjoner eller disiplinæranklager.
Opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Li-Tzy Wu, Sc.D., PROFESSOR
  • Hovedetterforsker: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på buprenorfin/naloxon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger