Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин Сотрудничество врачей и фармацевтов в лечении пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26 июля 2021 г. обновлено: Duke University

Бупренорфин Сотрудничество врачей и фармацевтов в лечении пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов: Сеть клинических испытаний 0075

В этом пилотном исследовании изучается возможность и приемлемость передачи лечения бупренорфином расстройств, связанных с употреблением опиоидов в кабинетах, от врачей к фармацевтам. Результаты этого исследования послужат основой для разработки будущих многоцентровых рандомизированных клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого исследования — изучить возможность передачи ухода за взрослыми пациентами с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUD), которые проходят стационарное лечение бупренорфином (OBBT), от врачей к фармацевтам. Врачи будут индуцировать лечение бупренорфином и завершать фазу стабилизации, прежде чем направлять пациентов к фармацевтам для проведения ежемесячных поддерживающих посещений. В этом исследовании будет оцениваться осуществимость и приемлемость модели совместной помощи между врачом и фармацевтом путем измерения уровня набора, уровня удержания лечения, уровня соблюдения лечения и употребления психоактивных веществ участниками. Другие измеряемые оценки будут включать верность лечения, удовлетворенность участников, врачей и фармацевтов уходом OUD, безопасность участников и использование фармацевтами электронных медицинских карт и Программы мониторинга рецептурных препаратов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
        • Carolina Performance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть взрослыми в возрасте 18 лет и старше.
  • Если женщина, используйте адекватные методы контроля над рождаемостью.
  • Соответствуют критериям DSM-5 для OUD в прошлом году и завершили индукцию бупренорфином для OUD.
  • Выразили намерение пройти поддерживающую (≥6 месяцев) терапию бупренорфином.
  • Быть готовым к поддерживающей терапии бупренорфином, назначенной фармацевтом
  • Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
  • Уметь читать и общаться на английском языке.
  • Уметь соблюдать правила лечения бупренорфином.

Критерий исключения:

  • Иметь серьезное медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое, по мнению врача-исследователя, может сделать участие в исследовании опасным для участника, подвергнуть риску результаты исследования или помешать участнику завершить исследование.
  • Имеют известную аллергию или гиперчувствительность к бупренорфину, налоксону или другим компонентам препарата бупренорфин/налоксон.
  • Уровень ферментов печени аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы при скрининговом кровопускании, выполненном в течение 60 дней до даты последнего визита для стабилизации состояния.
  • Имеют хроническую боль, требующую постоянного обезболивания опиоидными анальгетиками.
  • Ожидание судебного иска или другие причины, которые могут помешать человеку завершить исследование (например, неспособность пройти 6 месяцев управления OUD в аптеке).
  • Беременность или кормление грудью на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов в аптеке
Одногрупповое исследование для оценки осуществимости и приемлемости передачи лечения бупренорфином в кабинете взрослых пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, от врачей к фармацевтам.
Лекарство: бупренорфин/налоксон
Для облегчения абстинентного синдрома и тяги к опиоидам врач-исследователь будет назначать бупренорфин/налоксон и ежемесячно выдавать его фармацевту-исследователю. Средняя ожидаемая доза составляет 16 мг в день, хотя может потребоваться корректировка врачом-исследователем из-за усиления синдрома отмены и тяги к препарату после предыдущих визитов в рамках исследования. Лекарство будет предоставлено в виде сублингвальной пленки.
Другой: Поддерживающая терапия бупренорфином/налоксоном, назначаемая фармацевтом
После индукции/стабилизации бупренорфина/налоксона у врача участники с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, будут переведены под наблюдение фармацевтов для поддерживающей фазы лечения. Поддерживающие визиты будут происходить ежемесячно с фармацевтом в аптеке в течение шести месяцев. Фармацевт будет выдавать бупренорфин/налоксон во время ежемесячных визитов в рамках исследования после оценки участников, общения с врачом и получения рецепта от врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: До шести месяцев
Измеряется по сумме числа участников с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, набранных (т. е. подписавших форму информированного согласия) в месяц, а также по месту проведения и среднемесячной доле участников, зарегистрированных среди потенциальных участников, прошедших скрининг.
До шести месяцев
Сохранение лечения
Временное ограничение: До шести месяцев
Количество запланированных посещений.
До шести месяцев
Количество участников, употребляющих опиоиды и другие психоактивные вещества
Временное ограничение: До шести месяцев
Измерено с помощью комбинации скрининга мочи на наркотики (UDS) и самоотчета с помощью Timeline Follow-Back в течение 30 дней.
До шести месяцев
Количество месяцев приема лекарств среди всех участников
Временное ограничение: До шести месяцев
Соблюдение режима приема лекарств определяется как прием любого из выданных лекарств в течение последнего месяца, что измеряется путем сверки количества таблеток/доз при каждом визите в рамках исследования. Приверженность к лечению рассчитывается как процент месяцев, в течение которых соблюдается режим лечения, от общего числа ожидаемых месяцев обучения.
До шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность лечения
Временное ограничение: До шести месяцев
Количество отслеживаемых учебных посещений врачей и фармацевтов, показывающих 80% или более приверженность изучению конкретных задач и обязанностей. Приверженность будет рассчитываться как количество пунктов, заполненных в контрольном списке визитов с бупренорфином, деленное на сумму количества заполненных и незавершенных пунктов.
До шести месяцев
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: До шести месяцев
Показатели удовлетворенности лечением, измеряемые участниками, фармацевтами и врачами с использованием шкалы удовлетворенности лечением после каждого визита в рамках исследования. 5 баллов=очень доволен, 4=удовлетворен, 3=ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 2=неудовлетворен и 1=очень неудовлетворен.
До шести месяцев
Безопасность участников
Временное ограничение: До шести месяцев
Совокупность самоотчета и абстракции медицинской документации для измерения любой фатальной или несмертельной передозировки опиоидов и любого обращения в отделение неотложной помощи, связанного с опиоидами или другими веществами, или госпитализации.
До шести месяцев
Использование фармацевтами Программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств (PDMP)
Временное ограничение: До шести месяцев
Измеряется при каждом посещении исследования с помощью контрольного перечня действий, чтобы подтвердить, был ли запрошен PDMP, чтобы определить следующее для каждого участника: показатели множественных назначений бупренорфина, любые рецепты на лекарства класса II и III и любую другую информацию, которая может быть полезна для исследования. лечение участника, такое как задокументированные медицинские вмешательства, связанные с наркотиками, или дисциплинарные взыскания.
До шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Li-Tzy Wu, Sc.D., PROFESSOR
  • Главный следователь: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бупренорфин/налоксон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками