Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca lekarza i farmaceuty buprenorfiny w postępowaniu z pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Współpraca lekarzy i farmaceutów buprenorfiny w postępowaniu z pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów: Sieć badań klinicznych 0075

Niniejsze badanie pilotażowe bada wykonalność i akceptowalność przejścia leczenia buprenorfiną pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w gabinecie od lekarzy do farmaceutów. Wyniki tego badania posłużą do opracowania przyszłego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wykonalności przejścia opieki nad dorosłymi pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy otrzymują leczenie buprenorfiną w gabinecie (OBBT) od lekarzy do farmaceutów. Lekarze zaindukują leczenie buprenorfiną i zakończą fazę stabilizacji przed skierowaniem pacjentów do farmaceutów w celu przeprowadzenia comiesięcznych wizyt podtrzymujących. Badanie to oceni wykonalność i akceptowalność modelu współpracy między lekarzem a farmaceutą poprzez pomiar wskaźnika rekrutacji, wskaźnika retencji w leczeniu, wskaźnika zgodności leczenia i używania substancji przez uczestników. Inne mierzone oceny będą obejmować wierność leczenia, zadowolenie uczestnika, lekarza i farmaceuty z opieki OUD, bezpieczeństwo uczestnika oraz korzystanie przez farmaceutów z elektronicznej dokumentacji medycznej i programu monitorowania leków na receptę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
        • Carolina Performance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź osobą dorosłą w ​​wieku co najmniej 18 lat.
  • Jeśli jesteś kobietą, stosuj odpowiednie metody kontroli urodzeń.
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla OUD z poprzedniego roku i ukończono indukcję buprenorfiną dla OUD.
  • Wyrazili zamiar poddania się leczeniu podtrzymującemu (≥6 miesięcy) buprenorfiną.
  • Bądź chętny do leczenia podtrzymującego buprenorfiną podawanego przez farmaceutę
  • Bądź chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  • Być w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim.
  • Być w stanie przestrzegać zasad leczenia buprenorfiną.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na poważne zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub związane z używaniem substancji, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym dla uczestnika, wpłynąć na wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
  • Stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na buprenorfinę, nalokson lub inne składniki preparatu buprenorfina/nalokson.
  • Czy aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) jest większa niż 5-krotność górnej granicy normy podczas skriningowego upuszczania krwi wykonanego w ciągu 60 dni przed datą ostatniej wizyty stabilizacyjnej.
  • Cierpią na przewlekły ból wymagający ciągłego leczenia bólu za pomocą opioidowych środków przeciwbólowych.
  • Toczące się postępowanie prawne lub inne powody, które mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania (tj. niezdolność do ukończenia 6-miesięcznego zarządzania OUD w aptece).
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Opieka nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w aptece
Jednoramienne badanie mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności przejścia leczenia buprenorfiną w gabinecie dorosłych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów od lekarzy do farmaceutów.
Lek: buprenorfina/nalokson
Aby złagodzić objawy odstawienia opioidów i głód opioidowy, buprenorfina/nalokson będą przepisywane przez lekarza prowadzącego badanie i wydawane przez badanego farmaceutę co miesiąc. Średnia oczekiwana dawka wynosi 16 mg na dobę, chociaż może być konieczne dostosowanie przez lekarza prowadzącego badanie ze względu na zwiększone odstawienie i głód narkotykowy po poprzednich wizytach w ramach badania. Leki będą dostarczane w postaci filmu podjęzykowego.
Inny: Pielęgnacja podtrzymująca buprenorfiną/naloksonem podawana przez farmaceutę
Po indukcji/stabilizacji buprenorfiną/naloksonem przez lekarza, uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów zostaną przekazani pod opiekę farmaceutów na fazę podtrzymującą leczenia. Wizyty konserwacyjne będą odbywać się co miesiąc z farmaceutą w lokalizacji apteki przez sześć miesięcy. Buprenorfina/nalokson będzie wydawana przez farmaceutę podczas comiesięcznych wizyt w ramach badania po ocenie uczestnika, rozmowie z lekarzem i wystawieniu recepty przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Mierzone przez połączenie liczby uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (tj. Podpisanych formularzy świadomej zgody) miesięcznie oraz według miejsca i średniej miesięcznej liczby uczestników zapisanych wśród potencjalnych uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu.
Do sześciu miesięcy
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Liczba zaplanowanych wizyt zrealizowanych.
Do sześciu miesięcy
Liczba uczestników używających opioidów i innych substancji
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Mierzone za pomocą złożonego testu przesiewowego moczu (UDS) i samoopisu za pomocą Timeline Follow-Back w ciągu 30 dni.
Do sześciu miesięcy
Liczba miesięcy zgodnych z lekami wśród wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich definiuje się jako przyjmowanie któregokolwiek z wydanych leków w ciągu ostatniego miesiąca, mierzonego poprzez uzgodnienie liczby tabletek/dawek podczas każdej wizyty w ramach badania. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest obliczane jako odsetek miesięcy zgodnych z zaleceniami w stosunku do ogólnej liczby oczekiwanych miesięcy badania.
Do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Liczba monitorowanych wizyt studyjnych z lekarzami i farmaceutami wykazujących 80% lub więcej przestrzegania zaleceń w celu zbadania określonych zadań i obowiązków. Przestrzeganie zostanie obliczone jako liczba pozycji wypełnionych na liście kontrolnej wizyt buprenorfiny podzielona przez sumę liczby pozycji kompletnych i niekompletnych.
Do sześciu miesięcy
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Wskaźniki satysfakcji z leczenia mierzone przez uczestników, farmaceutów i lekarzy za pomocą Skali Satysfakcji z Leczenia po każdej wizycie badawczej. Wynik 5 = bardzo zadowolony, 4 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 2 = niezadowolony i 1 = bardzo niezadowolony.
Do sześciu miesięcy
Bezpieczeństwo uczestników
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Kombinacja samoopisu i abstrakcji dokumentacji medycznej w celu pomiaru każdego śmiertelnego lub niezakończonego zgonem przedawkowania opioidów oraz każdej wizyty w oddziale ratunkowym lub hospitalizacji związanej z opioidami lub innymi substancjami.
Do sześciu miesięcy
Korzystanie przez farmaceutów z programu monitorowania leków na receptę (PDMP)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej za pomocą listy kontrolnej działań w celu potwierdzenia, czy poproszono PDMP o zidentyfikowanie następujących elementów dla każdego uczestnika: miary wielu recept na buprenorfinę, wszelkie recepty na leki klasy II i III oraz wszelkie inne informacje, które mogą być przydatne dla leczenie uczestnika, takie jak udokumentowane interwencje medyczne związane z narkotykami lub zarzuty dyscyplinarne.
Do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Główny śledczy: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na buprenorfina/nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami