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Colaboración médico-farmacéutica de buprenorfina en el tratamiento de pacientes con trastorno por consumo de opioides: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26 de julio de 2021 actualizado por: Duke University

Colaboración entre médicos y farmacéuticos de buprenorfina en el tratamiento de pacientes con trastorno por consumo de opiáceos: Red de ensayos clínicos 0075

Este estudio piloto examina la viabilidad y la aceptabilidad de la transición del tratamiento con buprenorfina en el consultorio del trastorno por uso de opioides de médicos a farmacéuticos. Los resultados de este estudio informarán el desarrollo de un futuro ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es explorar la viabilidad de la transición de la atención de pacientes adultos con trastorno por uso de opioides (OUD) que reciben tratamiento con buprenorfina en el consultorio (OBBT) de médicos a farmacéuticos. Los médicos inducirán el tratamiento con buprenorfina y completarán la fase de estabilización antes de derivar a los pacientes a los farmacéuticos para la gestión de las visitas mensuales de mantenimiento. Este estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de un modelo de atención colaborativa entre médicos y farmacéuticos midiendo la tasa de contratación, la tasa de retención del tratamiento, la tasa de cumplimiento del tratamiento y el consumo de sustancias de los participantes. Otras evaluaciones medidas incluirán la fidelidad al tratamiento, la satisfacción del participante, el médico y el farmacéutico con la atención de OUD, la seguridad del participante y el uso de registros de salud electrónicos por parte de los farmacéuticos y el Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • Carolina Performance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayores de edad de 18 años o más.
  • Si es mujer, use métodos anticonceptivos adecuados.
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para OUD del año anterior y haber completado la inducción con buprenorfina para OUD.
  • Haber expresado la intención de recibir tratamiento de mantenimiento con buprenorfina (≥6 meses).
  • Estar dispuesto a recibir tratamiento de mantenimiento con buprenorfina administrado por un farmacéutico.
  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA.
  • Ser capaz de leer y comunicarse en inglés.
  • Ser capaz de cumplir con las políticas de tratamiento con buprenorfina.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno médico, psiquiátrico o por consumo de sustancias grave que, en opinión del médico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera peligrosa para el participante, comprometería los resultados del estudio o impediría que el participante completara el estudio.
  • Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a la buprenorfina, naloxona u otros componentes de la formulación de buprenorfina/naloxona.
  • Tener enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 5 veces el límite superior normal en la flebotomía de detección realizada dentro de los 60 días anteriores a la fecha de la última visita de estabilización.
  • Tiene dolor crónico que requiere un control continuo del dolor con analgésicos opioides.
  • Acción legal pendiente u otras razones que podrían impedir que un individuo complete el estudio (es decir, incapaz de completar 6 meses de administración de OUD basada en la farmacia).
  • Embarazada o amamantando en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Atención de trastornos por consumo de opioides en farmacia
Un estudio de un solo grupo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la transición del tratamiento con buprenorfina en el consultorio de pacientes adultos con trastorno por consumo de opioides de médicos a farmacéuticos.
Droga: buprenorfina/naloxona
Para aliviar los síntomas de abstinencia y las ansias de consumir opioides, el médico del estudio recetará buprenorfina/naloxona y el farmacéutico del estudio los administrará mensualmente. La dosis promedio esperada es de 16 mg diarios, aunque es posible que sea necesario un ajuste por parte del médico del estudio debido al aumento de la abstinencia y el ansia por las visitas anteriores del estudio. La medicación se proporcionará en forma de película sublingual.
Otro: Atención de mantenimiento con buprenorfina/naloxona administrada por un farmacéutico
Después de la inducción/estabilización con buprenorfina/naloxona con el médico, los participantes con trastorno por consumo de opioides serán transferidos al cuidado de farmacéuticos para la fase de mantenimiento del tratamiento. Las visitas de mantenimiento se realizarán mensualmente con el farmacéutico en la ubicación de la farmacia durante seis meses. El farmacéutico dispensará buprenorfina/naloxona en las visitas mensuales del estudio después de la evaluación del participante, la comunicación con el médico y el formulario de receta del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Medido por una combinación del número de participantes con trastorno por uso de opioides reclutados (es decir, firmaron el formulario de consentimiento informado) por mes, y por sitio y la tasa mensual promedio de participantes inscritos entre los participantes potenciales que fueron evaluados.
Hasta seis meses
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Número de visitas programadas realizadas.
Hasta seis meses
Número de participantes con uso de opioides y otras sustancias
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Medido a través de un compuesto de detección de drogas en orina (UDS) y autoinforme a través de seguimiento de la línea de tiempo durante 30 días.
Hasta seis meses
Número de meses de cumplimiento de medicamentos en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
El cumplimiento de la medicación se define como la toma de cualquiera de los medicamentos dispensados ​​durante el último mes, medido por el conteo de píldoras/conciliación de dosis en cada visita del estudio. El cumplimiento de la medicación se calcula como el porcentaje de meses de cumplimiento del número total de meses de estudio previstos.
Hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Número de visitas de estudio monitoreadas con médicos y farmacéuticos que muestran un cumplimiento del 80 % o más para estudiar tareas y responsabilidades específicas. La adherencia se calculará como el número de elementos completados en la lista de verificación de visitas de buprenorfina dividido por la suma del número de elementos completos e incompletos.
Hasta seis meses
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Indicadores de satisfacción con la administración del tratamiento medidos por participantes, farmacéuticos y médicos utilizando la Escala de Satisfacción con el Tratamiento después de cada visita del estudio. Una puntuación de 5=muy satisfecho, 4=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 2=insatisfecho y 1=muy insatisfecho.
Hasta seis meses
Seguridad de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Una combinación de autoinforme y abstracción de registros médicos para medir cualquier sobredosis de opioides fatal o no fatal y cualquier visita al departamento de emergencia u hospitalización relacionada con opioides u otras sustancias.
Hasta seis meses
Uso de los Farmacéuticos del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados (PDMP)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Medido en cada visita del estudio a través de una lista de verificación de elementos de acción para confirmar si se preguntó al PDMP para identificar lo siguiente para cada participante: medidas de múltiples recetas de buprenorfina, cualquier receta para medicamentos de clase II y III, y cualquier otra información que pueda ser útil para el tratamiento del participante, como intervenciones médicas documentadas relacionadas con las drogas o cargos disciplinarios.
Hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Li-Tzy Wu, Sc.D., PROFESSOR
  • Investigador principal: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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