Buprenorfiinilääkärin ja farmaseutin yhteistyö opioidien käyttöhäiriöpotilaiden hoidossa: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)
Buprenorfiinilääkärin ja apteekkihenkilökunnan yhteistyö opioidien käyttöhäiriöpotilaiden hoidossa: Kliinisten tutkimusten verkosto 0075
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Outpatient Clinic
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Josefs Pharmacy
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Changes by Choice
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Clinic Pharmacy
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
- Health Park Pharmacy
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
- Carolina Performance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi täysi-ikäinen.
- Jos nainen, käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Täytä DSM-5-kriteerit kuluneen vuoden OUD:lle ja olet suorittanut buprenorfiini-induktion OUD:lle.
- ovat ilmaisseet aikovansa saada ylläpitohoitoa (≥6 kuukautta) buprenorfiinihoitoa.
- Ole valmis saamaan apteekkihenkilökunnan antamaa buprenorfiiniylläpitohoitoa
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
- Osaat lukea ja kommunikoida englanniksi.
- Pystyy noudattamaan buprenorfiinihoitokäytäntöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta haitallista osallistujalle, vaarantaisi tutkimustulokset tai estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys buprenorfiinille, naloksonille tai muille buprenorfiini/naloksoni-valmisteen aineosille.
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) maksaentsyymiarvot ovat yli 5 kertaa normaalin ylärajassa flebotomian seulonnassa 60 päivän sisällä ennen viimeistä stabilointikäyntiä.
- Sinulla on krooninen kipu, joka vaatii jatkuvaa kivunhallintaa opioidikipulääkkeillä.
- Odottaa oikeustoimia tai muita syitä, jotka saattavat estää henkilöä suorittamasta tutkimusta (eli hän ei pysty suorittamaan 6 kuukauden apteekkipohjaista OUD-hallintaa).
- Raskaana tai imettävänä seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Apteekkien opioidien käyttöhäiriöiden hoito
Yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien aikuispotilaiden toimistopohjaisen buprenorfiinihoidon siirtämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lääkäreistä apteekkiin.
|
Opioidien vieroitusoireiden ja -himon lievittämiseksi tutkimuslääkäri määrää buprenorfiini/naloksonia ja tutkimusapteekki jakaa sen kuukausittain.
Odotettu mediaaniannos on 16 mg vuorokaudessa, vaikka tutkimuslääkärin säätö saattaa olla tarpeen aiempien tutkimuskäyntien lisääntyneen vetäytymisen ja halun vuoksi.
Lääkitys tarjotaan sublingvaalisen kalvon muodossa.
Lääkärin kanssa tehdyn buprenorfiini/naloksoni-induktion/stabiloinnin jälkeen opioidien käyttöhäiriöstä kärsivät osallistujat siirretään proviisorien hoitoon hoidon ylläpitovaihetta varten.
Huoltokäyntejä tehdään kuukausittain apteekin apteekissa kuuden kuukauden ajan.
Apteekki jakaa buprenorfiinia/naloksonia kuukausittaisilla opintokäynneillä osallistujan arvioinnin, lääkärin kanssa kommunikoinnin ja lääkärin antaman reseptin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Mitattu kuukaudessa rekrytoitujen opioidien käytön häiriöstä kärsivien (eli allekirjoittaneiden suostumuslomakkeen) määrästä sekä paikan mukaan ja seulottujen mahdollisten osallistujien joukossa ilmoittautuneiden osallistujien keskimääräisellä kuukausitasolla.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Suunniteltujen käyntien määrä.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Opioideja ja muita aineita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Mitattu virtsan lääkeseulonnan (UDS) ja itseraportin kautta 30 päivän ajan aikajanalla.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Lääkitysvaatimusten mukaisten kuukausien määrä kaikkien osallistujien kesken
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Lääkitysmyöntyvyydeksi määritellään minkä tahansa jaetun lääkkeen ottaminen viimeisen kuukauden aikana mitattuna pillerimäärällä/annosten täsmäytyksellä kullakin tutkimuskäynnillä.
Lääkitysmyöntyvyys lasketaan vaatimustenmukaisten kuukausien prosenttiosuutena odotettujen tutkimuskuukausien kokonaismäärästä.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Valvottujen opintokäyntien määrä lääkäreiden ja proviisorien kanssa, joiden hoitoon sitoutuminen on vähintään 80 % tiettyjen tehtävien ja vastuiden tutkimiseksi.
Sitoutuminen lasketaan jakamalla Buprenorphine Visit Checklist -tarkistuslistalla täytettyjen kohteiden lukumäärä täydellisten ja keskeneräisten kohteiden määrällä.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Osallistujien, proviisorien ja lääkäreiden mittaamat hoitotyytyväisyysmittarit hoitotyytyväisyysasteikkoa käyttäen jokaisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Arvosana 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Osallistujan turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Yhdistelmä omakohtaisista raporteista ja potilastietojen otosta, jolla mitataan kaikki kuolemaan johtaneet tai ei-kuolemaan johtaneet opioidien yliannostukset ja kaikki opioideihin tai muihin aineisiin liittyvät päivystyskäynnit tai sairaalahoidot.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Farmaseutit käyttävät reseptilääkkeiden seurantaohjelmaa (PDMP)
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Mitattu jokaisella tutkimuskäynnillä toimintokohteiden tarkistuslistalla sen varmistamiseksi, pyydettiinkö PDMP:tä tunnistamaan seuraavat tiedot jokaisesta osallistujasta: useiden buprenorfiinireseptien mittaukset, mahdolliset luokan II ja III lääkkeiden reseptit ja kaikki muut tiedot, jotka voivat olla hyödyllisiä osallistujan hoito, kuten dokumentoidut huumeisiin liittyvät lääketieteelliset toimenpiteet tai kurinpidolliset syytteet.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Tzy Wu, Sc.D., PROFESSOR
- Päätutkija: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00083544
- UG1DA040317 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
NCT07460947RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07199166Ei vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07161570Ei vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
NCT07531511Ei vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07342907RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT01547624Valmis
-
NCT07341438RekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07449104ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07055373RekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)
-
NCT07091409ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)
Kliiniset tutkimukset buprenorfiini/naloksoni
-
NCT02976337ValmisKipu, akuutti | Terveet aiheet | Hyperalgesia | Herkistyminen, Keski | Tulehdukset, endodontia
-
NCT02684669Valmis
-
NCT03014843ValmisEndogeeninen ja ruokatorven herkkyys
-
NCT01191645ValmisOpioidien aiheuttama nielun ja ruokatorven toimintahäiriö