Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin-læge-apoteker-samarbejde i behandlingen af ​​patienter med opioidbrugsforstyrrelse: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26. juli 2021 opdateret af: Duke University

Buprenorphin Læge-Apoteker Samarbejde i behandlingen af ​​patienter med opioidbrugsforstyrrelse: Clinical Trials Network 0075

Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptablen af ​​at skifte kontorbaseret buprenorphinbehandling af opioidbrugsforstyrrelser fra læger til farmaceuter. Resultater fra denne undersøgelse vil informere udviklingen af ​​et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg med flere steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at overføre plejen til voksne patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som modtager kontorbaseret buprenorphinbehandling (OBBT) fra læger til farmaceuter. Læger vil inducere buprenorphinbehandling og fuldføre stabiliseringsfasen, før de henviser patienter til farmaceuter til håndtering af månedlige vedligeholdelsesbesøg. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en samarbejdsmodel mellem læge og farmaceut ved at måle rekrutteringsraten, behandlingsfastholdelsesraten, behandlingsefterlevelsesraten og deltagernes stofbrug. Andre målte vurderinger vil omfatte behandlingstrohed, deltagernes, lægens og farmaceutens tilfredshed med OUD-plejen, deltagernes sikkerhed og farmaceuternes brug af elektroniske sundhedsjournaler og overvågningsprogrammet for receptpligtig medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
        • Carolina Performance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær voksne på 18 år eller ældre.
  • Hvis kvinde, brug passende præventionsmetoder.
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for det seneste års OUD og har gennemført buprenorphin-induktion for OUD.
  • Har udtrykt hensigt om at modtage vedligeholdelse (≥6 måneder) buprenorphinbehandling.
  • Vær villig til at modtage vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin på apoteket
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
  • Kunne læse og kommunikere på engelsk.
  • Være i stand til at overholde buprenorphinbehandlingspolitikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelsen farlig for deltageren, kompromittere undersøgelsesresultaterne eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen.
  • Har kendt allergi eller overfølsomhed over for buprenorphin, naloxon eller andre komponenter i buprenorphin/naloxon-formuleringen.
  • Få aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) leverenzymer større end 5 gange den øvre grænse for normal ved screening af flebotomi udført inden for 60 dage før datoen for det sidste stabiliseringsbesøg.
  • Har kroniske smerter, der kræver løbende smertebehandling med opioidanalgetika.
  • Afventende retssag eller andre årsager, der kan forhindre en person i at fuldføre undersøgelsen (dvs. ude af stand til at gennemføre 6 måneders apoteksbaseret OUD-styring).
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Apotek behandling af opioidbrugsforstyrrelser
En enkeltarmsundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at skifte kontorbaseret buprenorphinbehandling af voksne patienter med opioidbrugsforstyrrelse fra læger til farmaceuter.
Medicin: buprenorphin/naloxon
For at lindre opioidabstinenssymptomer og trang vil buprenorphin/naloxon blive ordineret af undersøgelseslægen og udleveret af undersøgelsesfarmaceuten på månedsbasis. Den gennemsnitlige forventede dosis er 16 mg dagligt, selvom justering af undersøgelseslægen kan være nødvendig på grund af øget abstinens og trang fra tidligere undersøgelsesbesøg. Medicin vil blive givet i form af en sublingual film.
Andet: Farmaceut-administreret buprenorphin/naloxon vedligeholdelsespleje
Efter induktion/stabilisering af buprenorphin/naloxon hos lægen, vil deltagere med opioidbrugsforstyrrelse blive overført til farmaceuter til vedligeholdelsesfasen af ​​behandlingen. Vedligeholdelsesbesøg vil finde sted månedligt hos apoteket på apoteksstedet i seks måneder. Buprenorphin/naloxon vil blive udleveret af apoteket ved de månedlige studiebesøg efter deltagervurdering, kommunikation med lægen og recept fra lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til seks måneder
Målt ved en sammensætning af antallet af rekrutterede deltagere med opioidbrugsforstyrrelse (dvs. underskrevet den informerede samtykkeformular) pr. måned og efter sted og den gennemsnitlige månedlige andel af deltagere, der er tilmeldt blandt potentielle deltagere, der blev screenet.
Op til seks måneder
Behandlingsretention
Tidsramme: Op til seks måneder
Antal planlagte besøg gennemført.
Op til seks måneder
Antal deltagere med opioid- og anden stofbrug
Tidsramme: Op til seks måneder
Målt via en sammensat urinmedicinsk skærm (UDS) og selvrapportering via Timeline Follow-Back over 30 dage.
Op til seks måneder
Antal måneder, der overholder medicin, på tværs af alle deltagere
Tidsramme: Op til seks måneder
Medicinoverholdelse er defineret som at tage noget af den udleverede medicin i løbet af den seneste måned målt ved pilleantal/dosisafstemning ved hvert studiebesøg. Medicin-compliance beregnes som procentdelen af ​​compliant-måneder ud af det samlede antal forventede undersøgelsesmåneder.
Op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstroskab
Tidsramme: Op til seks måneder
Antal overvågede studiebesøg hos læger og farmaceuter, der viser 80 % overholdelse eller højere for at studere specifikke opgaver og ansvar. Overholdelse vil blive beregnet som antallet af færdige emner på Buprenorphine-besøgstjeklisten divideret med summen af ​​antallet af komplette og ufuldstændige emner.
Op til seks måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til seks måneder
Indikatorer for tilfredshed med behandlingslevering målt af deltagere, farmaceuter og læger ved hjælp af Treatment Satisfaction Scale efter hvert studiebesøg. En score på 5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds.
Op til seks måneder
Deltagersikkerhed
Tidsramme: Op til seks måneder
En sammensætning af selvrapportering og abstraktion af medicinske journaler for at måle enhver fatal eller ikke-dødelig opioidoverdosis og enhver opioid- eller anden stofrelateret skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
Op til seks måneder
Farmaceuters brug af det receptpligtige lægemiddelovervågningsprogram (PDMP)
Tidsramme: Op til seks måneder
Målt ved hvert studiebesøg via en tjekliste til handlingspunkter for at bekræfte, om PDMP blev bedt om at identificere følgende for hver deltager: målinger af flere buprenorphin-recepter, eventuelle recepter for klasse II- og III-medicin og enhver anden information, der kan være nyttig for deltagers behandling såsom dokumenterede lægemiddelrelaterede medicinske indgreb eller disciplinære sigtelser.
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Ledende efterforsker: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med buprenorphin/naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger