Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfinová spolupráce mezi lékařem a lékárníkem při léčbě pacientů s poruchou užívání opioidů: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26. července 2021 aktualizováno: Duke University

Buprenorfinová spolupráce mezi lékařem a lékárníkem při léčbě pacientů s poruchou užívání opioidů: Síť klinických studií 0075

Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost přechodu ordinační léčby poruchy užívání opiátů buprenorfinem z lékařů na lékárníky. Výsledky této studie budou informovat o vývoji budoucí randomizované klinické studie na více místech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je prozkoumat proveditelnost přechodu péče o dospělé pacienty s poruchou užívání opiátů (OUD), kteří dostávají ordinační léčbu buprenorfinem (OBBT), z lékařů na lékárníky. Lékaři zahájí léčbu buprenorfinem a dokončí stabilizační fázi předtím, než pacienty odešlou k lékárníkům, aby provedli měsíční udržovací návštěvy. Tato studie posoudí proveditelnost a přijatelnost modelu spolupráce mezi lékařem a lékárníkem měřením míry náboru, míry udržení léčby, míry dodržování léčby a užívání látek účastníky. Další měřená hodnocení budou zahrnovat věrnost léčby, spokojenost účastníka, lékaře a lékárníka s péčí o OUD, bezpečnost účastníků a používání elektronických zdravotních záznamů lékárníky a Program monitorování léků na předpis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • Carolina Performance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Pokud jsou ženy, používejte adekvátní antikoncepční metody.
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro OUD v minulém roce a dokončili indukci OUD buprenorfinem.
  • Vyjádřili úmysl podstoupit udržovací (≥ 6 měsíců) léčbu buprenorfinem.
  • Buďte ochotni přijmout udržovací léčbu buprenorfinem podávanou lékárníkem
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  • Umět číst a komunikovat v angličtině.
  • Být schopen dodržovat zásady léčby buprenorfinem.

Kritéria vyloučení:

  • Máte závažnou zdravotní, psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by podle názoru lékaře studie učinila účast ve studii rizikovou pro účastníka, ohrozila výsledky studie nebo by účastníkovi bránila v dokončení studie.
  • Máte známou alergii nebo přecitlivělost na buprenorfin, naloxon nebo jiné složky přípravku buprenorfin/naloxon.
  • Nechte si provést jaterní enzymy aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 5násobek horní hranice normálu při screeningové flebotomii během 60 dnů před datem poslední stabilizační návštěvy.
  • Mít chronickou bolest vyžadující průběžnou léčbu bolesti opioidními analgetiky.
  • Čekající právní kroky nebo jiné důvody, které mohou jednotlivci bránit v dokončení studie (tj. neschopný dokončit 6 měsíců řízení OUD v lékárně).
  • Těhotné nebo kojící v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Lékárna péče o poruchu užívání opiátů
Jednoramenná studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti přechodu ordinační léčby buprenorfinem u dospělých pacientů s poruchou užívání opiátů z lékařů na lékárníky.
Lék: buprenorfin/naloxon
K úlevě od abstinenčních příznaků a bažení po opioidech bude lékař studie předepisovat buprenorfin/naloxon a vydávat ho každý měsíc. Střední očekávaná dávka je 16 mg denně, i když může být nutná úprava ze strany lékaře studie kvůli zvýšenému vysazení a bažení po předchozích návštěvách studie. Léky budou poskytovány ve formě sublingválního filmu.
Jiný: Udržovací péče buprenorfin/naloxon podávaná lékárníkem
Po indukci/stabilizaci buprenorfinem/naloxonem u lékaře budou účastníci s poruchou užívání opiátů převedeni do péče lékárníků na udržovací fázi léčby. Udržovací návštěvy se budou konat měsíčně u lékárníka v místě lékárny po dobu šesti měsíců. Buprenorfin/naloxon bude vydávat lékárník při měsíčních studijních návštěvách po posouzení účastníkem, komunikaci s lékařem a předepsání lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Až šest měsíců
Měřeno složeným počtem účastníků s poruchou užívání opiátů přijatých (tj. kteří podepsali formulář informovaného souhlasu) za měsíc a podle místa a průměrné měsíční míry účastníků zapsaných mezi potenciální účastníky, kteří byli vyšetřeni.
Až šest měsíců
Udržení léčby
Časové okno: Až šest měsíců
Počet dokončených plánovaných návštěv.
Až šest měsíců
Počet účastníků užívajících opiáty a jiné látky
Časové okno: Až šest měsíců
Měřeno pomocí složeného screeningu léků v moči (UDS) a vlastního hlášení prostřednictvím sledování časové osy po dobu 30 dnů.
Až šest měsíců
Počet měsíců v souladu s léky u všech účastníků
Časové okno: Až šest měsíců
Kompatibilita s medikací je definována jako užívání jakékoli z vydané medikace během posledního měsíce, měřeno porovnáním počtu pilulek/dávky při každé studijní návštěvě. Compliance medikace se vypočítá jako procento vyhovujících měsíců z celkového počtu očekávaných měsíců studie.
Až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost léčby
Časové okno: Až šest měsíců
Počet sledovaných studijních návštěv u lékařů a lékárníků vykazujících 80% nebo vyšší dodržování studijních specifických úkolů a povinností. Dodržování se vypočítá jako počet položek dokončených v kontrolním seznamu pro návštěvu buprenorfinu dělený součtem počtu dokončených a neúplných položek.
Až šest měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Až šest měsíců
Indikátory spokojenosti s poskytováním léčby měřené účastníky, lékárníky a lékaři pomocí stupnice spokojenosti s léčbou po každé studijní návštěvě. Skóre 5 = velmi spokojen, 4 = spokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 2 = nespokojen a 1 = velmi nespokojen.
Až šest měsíců
Bezpečnost účastníků
Časové okno: Až šest měsíců
Kombinace vlastní zprávy a abstrakce lékařského záznamu k měření jakéhokoli smrtelného nebo nefatálního předávkování opiáty a jakékoli návštěvy pohotovostního oddělení nebo hospitalizace na oddělení opioidů nebo jiných látek souvisejících s opiáty.
Až šest měsíců
Lékárníci používají program sledování léků na předpis (PDMP)
Časové okno: Až šest měsíců
Měřeno při každé studijní návštěvě prostřednictvím kontrolního seznamu akční položky, aby se potvrdilo, zda byl PDMP požádán, aby u každého účastníka identifikoval následující: míry předepsaného více buprenorfinu, jakékoli recepty na léky třídy II a III a jakékoli další informace, které mohou být užitečné pro léčba účastníka, jako jsou zdokumentované lékařské zákroky související s drogami nebo disciplinární poplatky.
Až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení