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Buprenorphin-Arzt-Apotheker-Zusammenarbeit bei der Behandlung von Patienten mit Opioidkonsumstörung: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Duke University

Buprenorphin-Arzt-Apotheker-Zusammenarbeit bei der Behandlung von Patienten mit Opioidkonsumstörung: Clinical Trials Network 0075

Diese Pilotstudie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz der Umstellung der Buprenorphin-Behandlung von Opioidkonsumstörungen in der Praxis von Ärzten auf Apotheker. Die Ergebnisse dieser Studie werden in die Entwicklung einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie an mehreren Standorten einfließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Umstellung der Versorgung erwachsener Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD), die eine Buprenorphinbehandlung (OBBT) in der Praxis erhalten, von Ärzten auf Apotheker zu untersuchen. Ärzte werden die Behandlung mit Buprenorphin einleiten und die Stabilisierungsphase abschließen, bevor sie Patienten zur Durchführung monatlicher Wartungsbesuche an Apotheker überweisen. Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz eines kollaborativen Pflegemodells zwischen Arzt und Apotheker bewerten, indem die Rekrutierungsrate, die Behandlungsbeibehaltungsrate, die Behandlungscompliance-Rate und der Substanzkonsum der Teilnehmer gemessen werden. Weitere gemessene Bewertungen umfassen die Behandlungstreue, die Zufriedenheit von Teilnehmern, Ärzten und Apothekern mit der OUD-Pflege, die Sicherheit der Teilnehmer sowie die Verwendung elektronischer Gesundheitsakten und des Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Apotheker.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • Carolina Performance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie volljährig und mindestens 18 Jahre alt.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, wenden Sie geeignete Verhütungsmethoden an.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für OUD im vergangenen Jahr und haben Sie die Buprenorphin-Induktion für OUD abgeschlossen.
  • Haben die Absicht geäußert, eine Erhaltungstherapie (≥6 Monate) mit Buprenorphin zu erhalten.
  • Seien Sie bereit, eine vom Apotheker verabreichte Buprenorphin-Erhaltungstherapie zu erhalten
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung vorzulegen.
  • Sie können auf Englisch lesen und kommunizieren.
  • Seien Sie in der Lage, die Behandlungsrichtlinien für Buprenorphin einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine schwerwiegende medizinische, psychiatrische oder substanzabhängige Störung, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer gefährden, die Studienergebnisse gefährden oder den Teilnehmer am Abschluss der Studie hindern würde.
  • Sie haben eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin, Naloxon oder andere Bestandteile der Buprenorphin/Naloxon-Formulierung.
  • Bei einer Screening-Phlebotomie, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Datum des letzten Stabilisierungsbesuchs durchgeführt wurde, müssen die Leberenzyme Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts sein.
  • Sie haben chronische Schmerzen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung mit Opioid-Analgetika erfordern.
  • Anhängige rechtliche Schritte oder andere Gründe, die eine Person am Abschluss der Studie hindern könnten (d. h. nicht in der Lage, 6 Monate apothekenbasiertes OUD-Management abzuschließen).
  • Zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlung von Opioidkonsumstörungen in der Apotheke
Eine einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Umstellung der Buprenorphin-Behandlung in der Praxis bei erwachsenen Patienten mit Opioidkonsumstörung vom Arzt zum Apotheker.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Zur Linderung von Opioidentzugssymptomen und Verlangen wird Buprenorphin/Naloxon vom Studienarzt verschrieben und vom Studienapotheker monatlich abgegeben. Die mittlere erwartete Dosis liegt bei 16 mg pro Tag, allerdings kann eine Anpassung durch den Studienarzt aufgrund der erhöhten Entzugserscheinungen und des Verlangens nach früheren Studienbesuchen erforderlich sein. Die Medikamente werden in Form eines sublingualen Films bereitgestellt.
Sonstiges: Vom Apotheker verabreichte Erhaltungstherapie mit Buprenorphin/Naloxon
Nach der Einleitung/Stabilisierung von Buprenorphin/Naloxon durch den Arzt werden Teilnehmer mit einer Opioidkonsumstörung für die Erhaltungsphase der Behandlung in die Obhut von Apothekern überwiesen. Sechs Monate lang finden monatlich Wartungsbesuche beim Apotheker am Apothekenstandort statt. Buprenorphin/Naloxon wird vom Apotheker bei den monatlichen Studienbesuchen nach der Beurteilung der Teilnehmer, der Kommunikation mit dem Arzt und der Verschreibung durch den Arzt abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Gemessen anhand einer Zusammensetzung aus der Anzahl der pro Monat rekrutierten (d. h. die Einverständniserklärung unterschriebenen) Teilnehmer mit Opioidkonsumstörung und nach Standort sowie der durchschnittlichen monatlichen Rate der eingeschriebenen Teilnehmer unter den potenziellen Teilnehmern, die untersucht wurden.
Bis zu sechs Monate
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Anzahl der abgeschlossenen geplanten Besuche.
Bis zu sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Opioid- und anderen Substanzkonsum
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Gemessen anhand einer Kombination aus Urin-Drogenscreening (UDS) und Selbstbericht über Timeline Follow-Back über 30 Tage.
Bis zu sechs Monate
Anzahl der medikamentenkonformen Monate bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Die Medikamenteneinhaltung ist definiert als die Einnahme eines der abgegebenen Medikamente im letzten Monat, gemessen durch den Abgleich von Tablettenanzahl und Dosis bei jedem Studienbesuch. Die Einhaltung der Medikamenteneinnahme wird als Prozentsatz der konformen Monate an der Gesamtzahl der erwarteten Studienmonate berechnet.
Bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstreue
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Anzahl der überwachten Studienbesuche bei Ärzten und Apothekern, die eine Einhaltung von 80 % oder mehr bei der Untersuchung spezifischer Aufgaben und Verantwortlichkeiten zeigten. Die Einhaltung wird als Anzahl der auf der Buprenorphin-Besuchscheckliste ausgefüllten Punkte dividiert durch die Summe der Anzahl vollständiger und unvollständiger Punkte berechnet.
Bis zu sechs Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Indikatoren für die Zufriedenheit mit der Behandlungsdurchführung, gemessen von Teilnehmern, Apothekern und Ärzten anhand der Behandlungszufriedenheitsskala nach jedem Studienbesuch. Eine Punktzahl von 5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 2 = unzufrieden und 1 = sehr unzufrieden.
Bis zu sechs Monate
Sicherheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Eine Kombination aus Selbstbericht und Krankenaktenabstraktion, um jede tödliche oder nicht tödliche Opioid-Überdosis sowie jeden Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt mit Opioiden oder anderen Substanzen zu messen.
Bis zu sechs Monate
Nutzung des Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) durch Apotheker
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Bei jedem Studienbesuch anhand einer Aktionspunkt-Checkliste gemessen, um zu bestätigen, ob der PDMP befragt wurde, um Folgendes für jeden Teilnehmer zu ermitteln: Messungen mehrerer Buprenorphin-Verschreibungen, etwaige Verschreibungen für Medikamente der Klassen II und III sowie alle anderen Informationen, die für die Studie nützlich sein könnten Behandlung des Teilnehmers wie dokumentierte drogenbezogene medizinische Eingriffe oder Disziplinarstrafen.
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Hauptermittler: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Buprenorphin/Naloxon

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