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Transferts monétaires conditionnels assistés par mHealth pour améliorer la rapidité des vaccinations (MINT)

4 mars 2025 mis à jour par: Duke University

Transferts monétaires conditionnels assistés par mHealth pour améliorer la rapidité des vaccinations infantiles

La vaccination est une stratégie rentable pour conférer une immunité contre une foule de maladies évitables, cependant, les taux de vaccinations infantiles en temps opportun restent insuffisants dans les milieux à ressources limitées. Nous proposons d'évaluer la faisabilité et l'efficacité des transferts monétaires conditionnels assistés par mHealth comme moyen de surmonter les obstacles individuels aux vaccinations en temps opportun. L'étude constituera la base d'un essai contrôlé randomisé pragmatique sur l'efficacité et la rentabilité des rappels mHealth et des transferts monétaires conditionnels pour améliorer les taux de vaccination en temps opportun chez les jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La vaccination est l'une des stratégies les plus rentables pour conférer une immunité contre une foule de maladies évitables. L'Organisation mondiale de la santé estime que plus de 2,5 millions de décès d'enfants sont évités chaque année dans le monde grâce aux efforts de vaccination. Les nourrissons doivent recevoir tous les vaccins recommandés en temps opportun pour être pleinement protégés contre les maladies infectieuses mortelles telles que la tuberculose, la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite. De nombreuses preuves ont montré que les enfants vivant dans des milieux socio-économiquement défavorisés sont plus susceptibles d'être vaccinés tardivement, voire pas du tout, par rapport à leurs homologues issus de familles plus riches et plus éduquées. Bien que la Tanzanie ait réussi à atteindre une couverture vaccinale nationale élevée, il subsiste des variations régionales importantes. Dans cette proposition, nous cherchons à évaluer la faisabilité de combiner deux types d'interventions émergentes - la santé mobile et les transferts monétaires conditionnels - pour surmonter les obstacles individuels aux vaccinations en temps opportun. Des chercheurs de l'Université Duke et de l'Institut national de recherche médicale (NIMR) de Tanzanie collaboreront pour évaluer si les rappels de vaccination par téléphone mobile (mHealth), combinés à un programme d'incitations financières pour les familles avec de jeunes enfants, peuvent entraîner une amélioration de la couverture et de la rapidité de la vaccination. Les objectifs spécifiques de la proposition sont de (1) mener une recherche formative pour identifier les obstacles locaux pertinents côté client et côté fournisseur aux vaccinations en temps opportun ; (2) développer un système mHealth pour faciliter et surveiller les vaccinations en temps opportun et mener des enquêtes auprès des femmes enceintes à un stade avancé pour dériver des estimations de la volonté d'accepter et une structure d'incitation réalisable ; et (3) évaluer l'efficacité d'une intervention combinée consistant en des rappels mHealth et des transferts monétaires conditionnels pour améliorer les taux et la rapidité des vaccinations chez les nourrissons au cours de leurs 6 premiers mois de vie. Des enquêtes de suivi qualitatif auprès des prestataires et d'un sous-ensemble de clients évalueront les obstacles à l'acceptabilité et à l'évolutivité d'une intervention de transfert d'argent conditionnel soutenue par mHealth pour une vaccination en temps opportun. L'étude sera mise en œuvre avec le soutien du programme de vaccination et de développement de vaccins du ministère tanzanien de la Santé et des Affaires sociales. Les résultats de l'étude proposée formeront la base d'un essai contrôlé randomisé pragmatique sur l'efficacité et le rapport coût-efficacité supplémentaire des rappels mHealth et des transferts monétaires conditionnels comme moyen d'améliorer les vaccinations en temps opportun des jeunes enfants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
412

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • National Institute for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte, dernier trimestre
  • Accès au téléphone portable

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Refus de recevoir des informations et des rappels liés à l'étude via un téléphone portable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Aucune intervention
Expérimental: Rappels uniquement
Les rappels sont envoyés 1 semaine et 1 jour avant chaque date de vaccination prévue
Comportemental: Rappels
Texte des rappels basés sur les appels téléphoniques vers les téléphones mobiles
Expérimental: Rappels + transfert financier conditionnel
Les rappels sont envoyés 1 semaine et 1 jour avant chaque date de vaccination prévue; et des transferts financiers conditionnels sont effectués pour chaque visite de vaccination à temps
Comportemental: Rappels
Texte des rappels basés sur les appels téléphoniques vers les téléphones mobiles
Comportemental: Transferts financiers conditionnels
Montant total payé si la visite a lieu dans la semaine suivant la visite prévue ; un montant partiel est payé si la visite a lieu > 1 semaine mais dans les 4 semaines suivant la visite prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de vaccinations en temps opportun reçues
Délai: Jusqu'à 6 mois après la naissance
Nombre de vaccinations reçues dans les 4 semaines suivant les dates de vaccination prévues. Remarque: les vaccinations sont dues à la naissance et à 6, 10 et 14 semaines. Les retards dans les vaccinations 6 et / ou 10 semaines entraînent des déplacements correspondants aux dates d'échéance de la vaccination ultérieure. L'acide est calculée indépendamment pour chaque vaccination par rapport à sa date d'échéance prévue: la vaccination est considérée comme opportun si elle est reçue dans les 4 semaines suivant la date d'échéance prévue, non en temps opportun. Les observations au-delà de 6 mois après la naissance sont censurées.
Jusqu'à 6 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de vaccinations reçues
Délai: Jusqu'à 6 mois après la naissance
Nombre de vaccinations reçues (plage 0-4, pour la vaccination due à la naissance, 6, 10 et 14 semaines) Remarque: les vaccinations sont dues à la naissance et à 6, 10 et 14 semaines. Les retards dans les vaccinations 6 et / ou 10 semaines entraînent des déplacements correspondants aux dates d'échéance de la vaccination ultérieure. Ainsi, certaines vaccinations peuvent être dues après la fin de la période d'observation, qui se termine 6 mois après la naissance).
Jusqu'à 6 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of South Carolina
Fogarty International Center of the National Institute of Health
National Institute for Medical Research, Tanzania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jan Ostermann, MD, PhD, University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-0591 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R21TW010262 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de l'étude proposée seront stockées dans un référentiel de données ; ces données seront anonymisées afin qu'elles ne puissent pas être reliées à des individus. Les chercheurs souhaitant utiliser les données de l'étude pour répondre à de nouvelles questions de recherche peuvent soumettre des propositions de concepts d'analyse de données pour examen par les chercheurs principaux. Les chercheurs principaux examineront la proposition et fourniront à ceux qui soumettent des propositions scientifiquement rigoureuses et prometteuses l'accès au référentiel de données pour répondre à leurs questions de recherche. Cela garantira que les ressources de données de l'étude proposée fourniront le plus grand avantage possible à la communauté scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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