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Transferencias monetarias condicionadas asistidas por mHealth para mejorar la puntualidad de las vacunas (MINT)

4 de marzo de 2025 actualizado por: Duke University

Transferencias monetarias condicionadas asistidas por mHealth para mejorar la puntualidad de las vacunas infantiles

La vacunación es una estrategia rentable para conferir inmunidad contra una serie de enfermedades prevenibles; sin embargo, las tasas de vacunación infantil oportuna siguen siendo inadecuadas en entornos con recursos limitados. Proponemos evaluar la viabilidad y eficacia de las transferencias monetarias condicionadas asistidas por mHealth como un medio para superar las barreras individuales a las vacunas oportunas. El estudio formará la base para un ensayo controlado aleatorio pragmático de la eficacia y la rentabilidad de los recordatorios de mHealth y las transferencias monetarias condicionadas para mejorar las tasas de vacunación oportuna entre los niños pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vacunación es una de las estrategias más rentables para conferir inmunidad contra una gran cantidad de enfermedades prevenibles. La Organización Mundial de la Salud estima que más de 2,5 millones de muertes infantiles se previenen anualmente en todo el mundo gracias a los esfuerzos de vacunación. Los bebés deben recibir todas las vacunas recomendadas de manera oportuna para estar completamente protegidos contra enfermedades infecciosas mortales como la tuberculosis, la difteria, la tos ferina y la poliomielitis. Una gran cantidad de evidencia ha demostrado que los niños que viven en entornos socioeconómicamente desfavorecidos tienen más probabilidades de ser vacunados tarde o no vacunarse en absoluto, en comparación con sus contrapartes de familias más ricas y con mayor educación. Si bien Tanzania ha logrado con éxito una alta cobertura nacional de vacunación, aún existen variaciones regionales sustanciales. En esta propuesta, buscamos evaluar la viabilidad de combinar dos tipos de intervenciones emergentes, mHealth y transferencias monetarias condicionadas, para superar las barreras individuales a las vacunas oportunas. Investigadores de la Universidad de Duke y el Instituto Nacional de Investigación Médica (NIMR) de Tanzania colaborarán para evaluar si los recordatorios de vacunación basados ​​en teléfonos móviles (mHealth), combinados con un plan de incentivos financieros para familias con niños pequeños, pueden mejorar la cobertura y la puntualidad de la vacunación. Los objetivos específicos de la propuesta son (1) realizar una investigación formativa para identificar las barreras del lado del cliente y del proveedor localmente relevantes para la vacunación oportuna; (2) desarrollar un sistema de mHealth para facilitar y monitorear las vacunas oportunas y realizar encuestas con mujeres embarazadas en etapa avanzada para obtener estimaciones de disposición a aceptar y una estructura de incentivos factible; y (3) evaluar la eficacia de una intervención combinada que consiste en recordatorios de mHealth y transferencias monetarias condicionadas para mejorar las tasas y la puntualidad de las vacunas entre los bebés en sus primeros 6 meses de vida. Las encuestas cualitativas de seguimiento con proveedores y un subconjunto de clientes evaluarán las barreras para la aceptabilidad y la escalabilidad de una intervención de transferencia de efectivo condicional respaldada por mHealth para la vacunación oportuna. El estudio se implementará con el apoyo del Programa de Desarrollo de Vacunas e Inmunización del Ministerio de Salud y Bienestar Social de Tanzania. Los resultados del estudio propuesto formarán la base para un ensayo controlado aleatorio pragmático de la eficacia y la rentabilidad incremental de los recordatorios de mHealth y las transferencias monetarias condicionadas como medios para mejorar las vacunas oportunas de los niños pequeños.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
412

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • National Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada, último trimestre
  • Acceso al teléfono móvil

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Falta de voluntad para recibir información relacionada con el estudio y recordatorios a través del teléfono móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Sin intervención
Experimental: Solo recordatorios
Los recordatorios se envían 1 semana y 1 día antes de cada fecha de vacunación programada
Conductual: Recordatorios
Texto de recordatorios basados ​​en llamadas telefónicas a teléfonos móviles
Experimental: Recordatorios + Transferencia financiera condicional
Los recordatorios se envían 1 semana y 1 día antes de cada fecha de vacunación programada; y se realizan transferencias financieras condicionales para cada visita a la vacunación a tiempo
Conductual: Recordatorios
Texto de recordatorios basados ​​en llamadas telefónicas a teléfonos móviles
Conductual: Transferencias financieras condicionales
El monto total pagado si la visita ocurre dentro de 1 semana de la visita programada; se paga una cantidad parcial si la visita ocurre > 1 semana pero dentro de las 4 semanas de la visita programada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de vacunas oportunas recibidas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del nacimiento
Número de vacunas recibidas dentro de las 4 semanas posteriores a las fechas de vacunación programadas. NOTA: Las vacunas se deben al nacer y a las edades de 6, 10 y 14 semanas. Los retrasos en las vacunas de 6 y o de 10 semanas dan como resultado cambios correspondientes en las fechas de vencimiento de la vacunación posterior. La puntualidad se calcula de forma independiente para cada vacunación en relación con su fecha de vencimiento programada: la vacunación se considera oportuna si se recibe dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de vencimiento programada, no oportuna de otra manera. Las observaciones más allá de 6 meses después del nacimiento se censuran.
Hasta 6 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de vacunas recibidas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del nacimiento
Número de vacunas recibidas (rango 0-4, para la vacunación adeudada al nacer, 6, 10 y 14 semanas) NOTA: Las vacunas se deben al nacer y a las edades de 6, 10 y 14 semanas. Los retrasos en las vacunas de 6 y o de 10 semanas dan como resultado cambios correspondientes en las fechas de vencimiento de la vacunación posterior. Por lo tanto, algunas vacunas pueden deberse después del final del período de observación, que termina 6 meses después del nacimiento).
Hasta 6 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of South Carolina
Fogarty International Center of the National Institute of Health
National Institute for Medical Research, Tanzania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jan Ostermann, MD, PhD, University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0591 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R21TW010262 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio propuesto se almacenarán en un depósito de datos; estos datos serán desidentificados para que no puedan ser vinculados a individuos. Los investigadores que deseen utilizar los datos del estudio para responder a nuevas preguntas de investigación pueden presentar propuestas de concepto de análisis de datos para su consideración por parte de los investigadores principales. Los investigadores principales revisarán la propuesta y proporcionarán acceso al depósito de datos a quienes presenten propuestas científicamente rigurosas y prometedoras para abordar sus preguntas de investigación. Esto garantizará que los recursos de datos del estudio propuesto proporcionen el mayor beneficio posible a la comunidad científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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