Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth-avusteiset ehdolliset käteissiirrot rokotusten oikea-aikaisuuden parantamiseksi (MINT)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Duke University

mHealth-avusteiset ehdolliset käteissiirrot lasten rokotusten oikea-aikaisuuden parantamiseksi

Rokotus on kustannustehokas strategia immuniteetin saamiseksi lukuisia ehkäistävissä olevia sairauksia vastaan, mutta oikea-aikaisten lasten rokotusten määrä on edelleen riittämätön resurssien rajallisissa olosuhteissa. Ehdotamme, että arvioidaan mHealth-avusteisten ehdollisten käteissiirtojen toteutettavuutta ja tehokkuutta keinona voittaa yksittäiset esteet oikea-aikaisille rokotuksille. Tutkimus muodostaa perustan käytännölliselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle m-terveysmuistutusten ja ehdollisten käteissiirtojen tehosta ja kustannustehokkuudesta pienten lasten oikea-aikaisten rokotusasteiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokotus on yksi kustannustehokkaimmista strategioista immuniteetin luomiseksi monia ehkäistävissä olevia sairauksia vastaan. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan yli 2,5 miljoonaa lapsen kuolemaa estetään vuosittain maailmanlaajuisesti rokotusten ansiosta. Vauvojen on saatava kaikki suositellut rokotukset ajoissa, jotta he olisivat täysin suojassa tappavilta tartuntataudeilta, kuten tuberkuloosilta, kurkkumätältä, hinkuyskältä ja poliolta. Suuri joukko todisteita on osoittanut, että sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat lapset rokotetaan todennäköisemmin myöhään tai ei rokoteta ollenkaan verrattuna varakkaampiin ja koulutetumpiin perheisiin. Vaikka Tansania on onnistuneesti saavuttanut korkean kansallisen rokotuskattavuuden, alueelliset erot ovat edelleen merkittäviä. Tässä ehdotuksessa pyrimme arvioimaan kahden nousevan interventiotyypin – mHealthin ja ehdollisten käteissiirtojen – yhdistämisen toteutettavuutta, jotta voidaan voittaa yksittäiset esteet oikea-aikaisten rokotusten tieltä. Duke Universityn ja Tansanian kansallisen lääketieteellisen tutkimuslaitoksen (NIMR) tutkijat tekevät yhteistyötä arvioidakseen, voivatko matkapuhelimeen (mHealth) perustuvat rokotusmuistutukset yhdistettynä pienten lasten perheiden taloudelliseen kannustinjärjestelmään parantaa rokotusten kattavuutta ja oikea-aikaisuutta. Ehdotuksen erityistavoitteet ovat (1) tehdä formatiivista tutkimusta paikallisesti merkityksellisten asiakas- ja palveluntarjoajan esteiden tunnistamiseksi oikea-aikaisille rokotuksille; (2) kehittää mHealth-järjestelmä, joka helpottaa ja valvoo oikea-aikaisia ​​rokotuksia ja suorittaa tutkimuksia myöhään raskaana oleville naisille, jotta saataisiin arvioita hyväksymishalukkuudesta ja toteuttamiskelpoinen kannustinrakenne; ja (3) arvioimaan mHealth-muistutuksista ja ehdollisista käteissiirroista koostuvan yhdistelmätoimenpiteen tehokkuutta rokotusasteiden ja oikea-aikaisuuden parantamiseksi imeväisten 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana. Laadulliset seurantatutkimukset palveluntarjoajien ja asiakkaiden kanssa arvioivat mHealth-tuetun ehdollisen käteissiirtotoimenpiteen hyväksyttävyyden ja skaalautuvuuden esteitä oikea-aikaista rokotusta varten. Tutkimus toteutetaan Tansanian terveys- ja sosiaaliministeriön rokotus- ja rokotekehitysohjelman tuella. Ehdotetun tutkimuksen tulokset muodostavat perustan käytännönläheiselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle m-terveysmuistutusten ja ehdollisten käteissiirtojen tehosta ja kustannustehokkuudesta pienten lasten oikea-aikaisten rokotusten parantamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
412

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • National Institute for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana, viimeinen kolmannes
  • Pääsy matkapuhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite
  • Haluttomuus vastaanottaa opiskeluun liittyviä tietoja ja muistutuksia matkapuhelimella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kokeellinen: Vain muistutukset
Muistutukset lähetetään 1 viikko ja 1 päivää ennen jokaista suunniteltua rokotuspäivää
Käyttäytyminen: Muistutukset
Puhelupohjaisten muistutusten teksti matkapuhelimiin
Kokeellinen: Muistutukset + ehdollinen taloudellinen siirto
Muistutukset lähetetään 1 viikko ja 1 päivää ennen jokaista ajoitettua rokotuspäivää; ja ehdolliset rahoitussiirrot tehdään jokaiselle oikea-aikainen rokotusvierailulle
Käyttäytyminen: Muistutukset
Puhelupohjaisten muistutusten teksti matkapuhelimiin
Käyttäytyminen: Ehdolliset rahasiirrot
Koko summa maksetaan, jos käynti tapahtuu 1 viikon sisällä suunnitellusta vierailusta; osamaksu maksetaan, jos käynti on yli viikon, mutta 4 viikon sisällä suunnitellusta käynnistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saatujen ajoissa olevien rokotusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta syntymän jälkeen
4 viikon kuluessa ajoitetusta rokotuspäivistä saatujen rokotusten lukumäärä. HUOMAUTUS: Rokotukset ovat syntymän yhteydessä ja 6, 10 ja 14 viikkoa. Viivästykset 6 ja/tai 10 viikon rokotukset johtavat vastaaviin muutoksiin myöhemmissä rokotuksissa. Aivantuneisuus lasketaan itsenäisesti jokaiselle rokotukselle suhteessa sen aikataulun mukaiseen eräpäivään: rokotusta otetaan huomioon oikea -aikainen, jos se vastaanotetaan 4 viikon kuluessa aikataulun mukaisesta eräpäivästä, ei toisin. Havainnot, jotka ovat yli 6 kuukautta syntymän jälkeen, sensuroidaan.
Jopa 6 kuukautta syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanotettujen rokotusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta syntymän jälkeen
Vastaanotettujen rokotusten lukumäärä (alue 0-4, syntymän yhteydessä tapahtuneelle rokotuksille, 6, 10 ja 14 viikkoa) Huomaa: Rokotukset ovat syntymän aikana ja 6, 10 ja 14 viikkoa. Viivästykset 6 ja/tai 10 viikon rokotukset johtavat vastaaviin muutoksiin myöhemmissä rokotuksissa. Siten jotkut rokotukset voivat johtua havaintojakson päättymisen jälkeen, joka päättyy 6 kuukautta syntymän jälkeen).
Jopa 6 kuukautta syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of South Carolina
Fogarty International Center of the National Institute of Health
National Institute for Medical Research, Tanzania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jan Ostermann, MD, PhD, University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 13. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-0591 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R21TW010262 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tiedot tallennetaan tietovarastoon; näiden tietojen henkilöllisyys poistetaan, jotta niitä ei voida yhdistää takaisin henkilöihin. Tutkijat, jotka haluavat käyttää tutkimusaineistoa uusiin tutkimuskysymyksiin vastaamiseen, voivat jättää tietoanalyysikonseptiehdotuksia johtavien tutkijoiden harkittavaksi. Päätutkijat tarkistavat ehdotuksen ja antavat niille, jotka jättävät tieteellisesti tarkkoja ja lupaavia ehdotuksia, pääsyn tietovarastoon tutkiakseen tutkimuskysymyksiään. Näin varmistetaan, että ehdotetun tutkimuksen tietoresurssit tarjoavat tiedeyhteisölle suurimman mahdollisen hyödyn.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia