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Association des HMO et des Manifestations Allergiques

15 octobre 2017 mis à jour par: Chulalongkorn University

L'association entre l'oligosaccharide du lait maternel et le développement de manifestations allergiques chez les nourrissons

Comparez la composition en HMO dans le lait maternel des nourrissons présentant des manifestations allergiques (dermatite atopique et allergie alimentaire) au cours des 3 premières années de vie, des nourrissons en bonne santé dont la mère est allergique et des nourrissons en bonne santé dont la mère n'est pas allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Les parents d'un nourrisson allaité de la clinique de pédiatrie générale et de la clinique d'allergie du King Chulalongkorn Memorial Hospital ont été approchés pour être informés de la recherche et ont demandé à rejoindre ce projet.
  • Après avoir obtenu le consentement éclairé, les données démographiques ont été collectées et remplies dans le formulaire d'enregistrement de cas
  • Le lait de la mère dans les groupes allergiques et témoins a été collecté 60 ml puis transféré pour congeler à -80oc pour l'analyse des oligosaccharides du lait humain

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Chulalongkorn University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants nés à terme (nés après 37 semaines de gestation) de femmes enceintes en bonne santé à faible risque âgées de 18 à 40 ans divisés en 3 groupes i. Groupes allergiques : nourrissons présentant des manifestations allergiques ii. Groupes témoins à haut risque : mère atopique avec enfant sans maladie iii. Groupes témoins sains : mère non atopique avec enfant sans maladie

La description

Critère d'intégration:

  1. les mères avec un enfant allaité avec ou sans manifestation allergique
  2. Avoir l'intention de participer au suivi et signer le consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Mères atteintes d'une maladie ou enceintes à haut risque
  2. Nourrissons atteints d'une maladie qui a affecté une maladie allergique
  3. Pas de consentement éclairé
  4. Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les enfants de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Nourrissons souffrant de maladies allergiques
maladie allergique : dermatite atopique ou allergie alimentaire
Procédure: collecte de lait
  • Les parents d'un nourrisson allaité de la clinique de pédiatrie générale et de la clinique d'allergie du King Chulalongkorn Memorial Hospital ont été approchés pour être informés de la recherche et ont demandé à rejoindre ce projet.
  • Après avoir obtenu le consentement éclairé, les données démographiques ont été collectées et remplies dans le formulaire d'enregistrement de cas
  • Le lait de la mère dans les groupes allergiques et témoins a été collecté 60 ml puis transféré pour congeler à -80oc pour l'analyse des oligosaccharides du lait humain

Méthode d'analyse des oligosaccharides du lait maternel :

  1. Chromatographie liquide à ultra haute pression (UHPLC) avec méthode de fluorescence
  2. Méthode de chromatographie d'échange d'anions haute performance avec détection ampérométrique pulsée (HPAEC-PAD)
Nourrissons en bonne santé de mère atopique
mères atopiques : mères souffrant d'asthme ou de rhinite allergique ou de dermatite allergique (diagnostiquée par les médecins)
Procédure: collecte de lait
  • Les parents d'un nourrisson allaité de la clinique de pédiatrie générale et de la clinique d'allergie du King Chulalongkorn Memorial Hospital ont été approchés pour être informés de la recherche et ont demandé à rejoindre ce projet.
  • Après avoir obtenu le consentement éclairé, les données démographiques ont été collectées et remplies dans le formulaire d'enregistrement de cas
  • Le lait de la mère dans les groupes allergiques et témoins a été collecté 60 ml puis transféré pour congeler à -80oc pour l'analyse des oligosaccharides du lait humain

Méthode d'analyse des oligosaccharides du lait maternel :

  1. Chromatographie liquide à ultra haute pression (UHPLC) avec méthode de fluorescence
  2. Méthode de chromatographie d'échange d'anions haute performance avec détection ampérométrique pulsée (HPAEC-PAD)
Nourrissons sains de mères non atopiques.
mères non atopiques : mères sans antécédent d'asthme ou de rhinite allergique ou de dermatite allergique
Procédure: collecte de lait
  • Les parents d'un nourrisson allaité de la clinique de pédiatrie générale et de la clinique d'allergie du King Chulalongkorn Memorial Hospital ont été approchés pour être informés de la recherche et ont demandé à rejoindre ce projet.
  • Après avoir obtenu le consentement éclairé, les données démographiques ont été collectées et remplies dans le formulaire d'enregistrement de cas
  • Le lait de la mère dans les groupes allergiques et témoins a été collecté 60 ml puis transféré pour congeler à -80oc pour l'analyse des oligosaccharides du lait humain

Méthode d'analyse des oligosaccharides du lait maternel :

  1. Chromatographie liquide à ultra haute pression (UHPLC) avec méthode de fluorescence
  2. Méthode de chromatographie d'échange d'anions haute performance avec détection ampérométrique pulsée (HPAEC-PAD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dermatite atopique
Délai: 2 premières années de vie
Morphologie typique eczémateuse récurrente sur distribution typique (Cuir chevelu, visage, cou et surfaces d'extension de la peau) Morphologie typique Aiguë et subaiguë : papules et plaques érythémateuses, pouvant vésiculer et devenir exsudative Chronique : lichénification, papules et excoriations
2 premières années de vie
Allergie alimentaire à médiation IgE
Délai: 2 premières années de vie
confirmé par provocation alimentaire orale
2 premières années de vie
Allergie alimentaire non médiée par les IgE
Délai: 2 premières années de vie
Présentation de l'ex clinique. selles sanglantes lors d'épisodes répétés avec le même aliment plus de deux fois. Amélioration des symptômes après élimination de l'aliment suspect
2 premières années de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HMOs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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