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Associação de HMOs e Manifestações Alérgicas

15 de outubro de 2017 atualizado por: Chulalongkorn University

A associação entre oligossacarídeos do leite humano e o desenvolvimento de manifestações alérgicas em bebês

Comparar a composição de HMO no leite materno de lactentes com manifestação alérgica (dermatite atópica e alergia alimentar) nos primeiros 3 anos de vida, lactentes saudáveis ​​com mãe alérgica e lactentes saudáveis ​​com mãe não alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Os pais de crianças amamentadas da clínica pediátrica geral e da clínica de alergia do King Chulalongkorn Memorial Hospital foram abordados para informar sobre a pesquisa e pedir para participar deste projeto
  • Após o preenchimento do consentimento informado, os dados demográficos foram coletados e preenchidos no formulário de registro do caso
  • Leite da mãe em ambos os grupos alérgicos e de controle foram coletados 60 ml, em seguida, transferidos para congelar a -80oc para análise de oligossacarídeos do leite humano

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Chulalongkorn University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças a termo normais (nascidas após 37 semanas de gestação) de gestantes saudáveis ​​de baixo risco com idade entre 18 e 40 anos divididas em 3 grupos i. Grupos alérgicos: lactentes com manifestação alérgica ii. Grupos de controlo de alto risco: mãe atópica com bebé sem doença iii. Grupos de controle saudáveis: mãe não atópica com bebê sem doença

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mães com lactente com ou sem manifestação alérgica
  2. Pretender participar para acompanhamento e assinar o consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mães com qualquer doença médica ou gravidez de alto risco
  2. Lactentes com doença que afetou a doença alérgica
  3. Sem consentimento informado
  4. Qualquer coisa na opinião do investigador que impeça as crianças de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Lactentes com doenças alérgicas
doença alérgica: dermatite atópica ou alergia alimentar
Procedimento: coleta de leite
  • Os pais de crianças amamentadas da clínica pediátrica geral e da clínica de alergia do King Chulalongkorn Memorial Hospital foram abordados para informar sobre a pesquisa e pedir para participar deste projeto
  • Após o preenchimento do consentimento informado, os dados demográficos foram coletados e preenchidos no formulário de registro do caso
  • Leite da mãe em ambos os grupos alérgicos e de controle foram coletados 60 ml, em seguida, transferidos para congelar a -80oc para análise de oligossacarídeos do leite humano

Método de análise de oligossacarídeos do leite humano:

  1. Cromatografia Líquida de Ultra Alta Pressão (UHPLC) com método de fluorescência
  2. Cromatografia de troca aniônica de alto desempenho com método de detecção amperométrica pulsada (HPAEC-PAD)
Lactentes saudáveis ​​com mães atópicas
mães atópicas: mães com asma ou rinite alérgica ou dermatite alérgica (diagnosticada por médicos)
Procedimento: coleta de leite
  • Os pais de crianças amamentadas da clínica pediátrica geral e da clínica de alergia do King Chulalongkorn Memorial Hospital foram abordados para informar sobre a pesquisa e pedir para participar deste projeto
  • Após o preenchimento do consentimento informado, os dados demográficos foram coletados e preenchidos no formulário de registro do caso
  • Leite da mãe em ambos os grupos alérgicos e de controle foram coletados 60 ml, em seguida, transferidos para congelar a -80oc para análise de oligossacarídeos do leite humano

Método de análise de oligossacarídeos do leite humano:

  1. Cromatografia Líquida de Ultra Alta Pressão (UHPLC) com método de fluorescência
  2. Cromatografia de troca aniônica de alto desempenho com método de detecção amperométrica pulsada (HPAEC-PAD)
Lactentes saudáveis ​​com mães não atópicas.
mães não atópicas: mães sem histórico de asma ou rinite alérgica ou dermatite alérgica
Procedimento: coleta de leite
  • Os pais de crianças amamentadas da clínica pediátrica geral e da clínica de alergia do King Chulalongkorn Memorial Hospital foram abordados para informar sobre a pesquisa e pedir para participar deste projeto
  • Após o preenchimento do consentimento informado, os dados demográficos foram coletados e preenchidos no formulário de registro do caso
  • Leite da mãe em ambos os grupos alérgicos e de controle foram coletados 60 ml, em seguida, transferidos para congelar a -80oc para análise de oligossacarídeos do leite humano

Método de análise de oligossacarídeos do leite humano:

  1. Cromatografia Líquida de Ultra Alta Pressão (UHPLC) com método de fluorescência
  2. Cromatografia de troca aniônica de alto desempenho com método de detecção amperométrica pulsada (HPAEC-PAD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dermatite atópica
Prazo: primeiros 2 anos de vida
Morfologia típica eczematosa recidivante na distribuição típica (couro cabeludo, face, pescoço e superfícies extensoras da pele) Morfologia típica Aguda e subaguda: pápulas e placas eritematosas, pode vesicular e tornar-se exsudativa Crônica: liquenificação, pápulas e escoriações
primeiros 2 anos de vida
Alergia alimentar mediada por IgE
Prazo: primeiros 2 anos de vida
confirmado por provocação alimentar oral
primeiros 2 anos de vida
Alergia alimentar não mediada por IgE
Prazo: primeiros 2 anos de vida
Apresentação do ex clínico. fezes com sangue ao repetir o episódio ocorrido com o mesmo alimento mais de duas vezes. Melhora do sintoma após eliminação do alimento suspeito
primeiros 2 anos de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HMOs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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