Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutningen af ​​HMO'er og Allergiske Manifestationer

15. oktober 2017 opdateret af: Chulalongkorn University

Sammenhængen mellem human mælkeoligosaccharid og udvikling af allergiske manifestationer hos spædbørn

Sammenlign HMO-sammensætningen i modermælk hos spædbørn med allergisk manifestation (atopisk dermatitis og fødevareallergi) i de første 3 leveår, raske spædbørn med allergisk mor og raske spædbørn med ikke-allergisk mor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Forældre til ammede spædbørn fra generel pædiatrisk klinik og allergiklinik på King Chulalongkorn Memorial Hospital blev kontaktet for at blive informeret om forskningen og bedt om at deltage i dette projekt
  • Efter udfyldt informeret samtykke blev demografiske data indsamlet og udfyldt i sagsjournal
  • Mælk fra mor i både allergi- og kontrolgrupper blev opsamlet 60 ml og derefter overført til frysning ved -80°C til human mælkeoligosaccharidanalyse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normalbårne børn (født efter 37 ugers svangerskab) fra lavrisiko raske gravide kvinder i alderen 18-40 år opdelt i 3 grupper i. Allergiske grupper: spædbørn med allergisk manifestation ii. Højrisikokontrolgrupper: atopisk mor med spædbarn ingen sygdom iii. Sunde kontrolgrupper: ikke-atopisk mor med spædbarn ingen sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mødre med ammede spædbørn med eller uden allergiske manifestationer
  2. Har til hensigt at deltage til opfølgning og underskrive samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mødre med enhver medicinsk sygdom eller højrisiko spædbarn gravide
  2. Spædbørn med sygdom, der påvirkede allergisk sygdom
  3. Intet informeret samtykke
  4. Alt efter efterforskerens mening, der ville forhindre børn i at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spædbørn med allergiske sygdomme
allergisk sygdom: atopisk dermatitis eller fødevareallergi
Procedure: mælkeopsamling
  • Forældre til ammede spædbørn fra generel pædiatrisk klinik og allergiklinik på King Chulalongkorn Memorial Hospital blev kontaktet for at blive informeret om forskningen og bedt om at deltage i dette projekt
  • Efter udfyldt informeret samtykke blev demografiske data indsamlet og udfyldt i sagsjournal
  • Mælk fra mor i både allergi- og kontrolgrupper blev opsamlet 60 ml og derefter overført til frysning ved -80°C til human mælkeoligosaccharidanalyse

Metode til analyse af human mælkeoligosaccharid:

  1. Ultrahøjtryksvæskekromatografi (UHPLC) med fluorescensmetode
  2. Højtydende anionbytningskromatografi med Pulsed Amperometric Detection (HPAEC-PAD) metode
Raske spædbørn med atopiske mødre
atopiske mødre: mødre med astma eller allergisk rhinitis eller allergisk dermatitis (diagnosticeret af læger)
Procedure: mælkeopsamling
  • Forældre til ammede spædbørn fra generel pædiatrisk klinik og allergiklinik på King Chulalongkorn Memorial Hospital blev kontaktet for at blive informeret om forskningen og bedt om at deltage i dette projekt
  • Efter udfyldt informeret samtykke blev demografiske data indsamlet og udfyldt i sagsjournal
  • Mælk fra mor i både allergi- og kontrolgrupper blev opsamlet 60 ml og derefter overført til frysning ved -80°C til human mælkeoligosaccharidanalyse

Metode til analyse af human mælkeoligosaccharid:

  1. Ultrahøjtryksvæskekromatografi (UHPLC) med fluorescensmetode
  2. Højtydende anionbytningskromatografi med Pulsed Amperometric Detection (HPAEC-PAD) metode
Raske spædbørn med ikke-atopiske mødre.
ikke-atopiske mødre: mødre uden historie med astma eller allergisk rhinitis eller allergisk dermatitis
Procedure: mælkeopsamling
  • Forældre til ammede spædbørn fra generel pædiatrisk klinik og allergiklinik på King Chulalongkorn Memorial Hospital blev kontaktet for at blive informeret om forskningen og bedt om at deltage i dette projekt
  • Efter udfyldt informeret samtykke blev demografiske data indsamlet og udfyldt i sagsjournal
  • Mælk fra mor i både allergi- og kontrolgrupper blev opsamlet 60 ml og derefter overført til frysning ved -80°C til human mælkeoligosaccharidanalyse

Metode til analyse af human mælkeoligosaccharid:

  1. Ultrahøjtryksvæskekromatografi (UHPLC) med fluorescensmetode
  2. Højtydende anionbytningskromatografi med Pulsed Amperometric Detection (HPAEC-PAD) metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk dermatitis
Tidsramme: første 2 leveår
Relapserende eksem, typisk morfologi på typisk fordeling (hovedbund, ansigt, hals og ekstensoroverflader af huden) Typisk morfologi Akut og subakut: erytematøse papler og plaques, kan vesikulere og blive ekssudative. Kronisk: lichenificering, papler og excoriationer
første 2 leveår
IgE-medieret fødevareallergi
Tidsramme: første 2 leveår
bekræftet ved oral fødevareudfordring
første 2 leveår
Ikke-IgE-medieret fødevareallergi
Tidsramme: første 2 leveår
Præsentation af klinisk ex. blodig afføring, når gentagne episoder forekom med den samme mad mere end to gange. Forbedring af symptom efter eliminering af mistænkt mad
første 2 leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMOs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humane mælkeoligosakkarider, allergisk manifestation

Kliniske forsøg med mælkeopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger