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Associazione di HMO e manifestazioni allergiche

15 ottobre 2017 aggiornato da: Chulalongkorn University

L'associazione tra oligosaccaride del latte umano e sviluppo di manifestazioni allergiche nei neonati

Confrontare la composizione di HMO nel latte materno di lattanti con manifestazione allergica (dermatite atopica e allergia alimentare) nei primi 3 anni di vita, lattanti sani con madre allergica e lattanti sani con madre non allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I genitori di bambini allattati al seno della clinica pediatrica generale e della clinica per le allergie del King Chulalongkorn Memorial Hospital sono stati contattati per essere informati sulla ricerca e hanno chiesto di partecipare a questo progetto
  • Dopo aver completato il consenso informato, i dati demografici sono stati raccolti e compilati nel modulo di registrazione del caso
  • Il latte della madre in entrambi i gruppi allergici e di controllo sono stati raccolti 60 ml quindi trasferiti al congelamento a -80 °C per l'analisi degli oligosaccaridi del latte umano

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini a termine normale (nati dopo 37 settimane di gestazione) da donne gravide sane a basso rischio di età compresa tra 18 e 40 anni divisi in 3 gruppi i. Gruppi allergici: neonati con manifestazioni allergiche ii. Gruppi di controllo ad alto rischio: madre atopica con bambino senza malattia iii. Gruppi di controllo sani: madre non atopica con bambino senza malattia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. madri con bambini allattati al seno con o senza manifestazioni allergiche
  2. Intende partecipare per il follow-up e firmare il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Madri con qualsiasi malattia medica o bambini ad alto rischio in stato di gravidanza
  2. Neonati con malattia che ha colpito la malattia allergica
  3. Nessun consenso informato
  4. Qualsiasi cosa secondo l'opinione del ricercatore che impedirebbe ai bambini di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati con malattie allergiche
malattia allergica: dermatite atopica o allergia alimentare
Procedura: raccolta del latte
  • I genitori di bambini allattati al seno della clinica pediatrica generale e della clinica per le allergie del King Chulalongkorn Memorial Hospital sono stati contattati per essere informati sulla ricerca e hanno chiesto di partecipare a questo progetto
  • Dopo aver completato il consenso informato, i dati demografici sono stati raccolti e compilati nel modulo di registrazione del caso
  • Il latte della madre in entrambi i gruppi allergici e di controllo sono stati raccolti 60 ml quindi trasferiti al congelamento a -80 °C per l'analisi degli oligosaccaridi del latte umano

Metodo di analisi degli oligosaccaridi del latte umano:

  1. Cromatografia liquida ad altissima pressione (UHPLC) con metodo a fluorescenza
  2. Cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con metodo di rilevamento amperometrico pulsato (HPAEC-PAD)
Neonati sani con madri atopiche
madri atopiche: madri con asma o rinite allergica o dermatite allergica (diagnosticate dai medici)
Procedura: raccolta del latte
  • I genitori di bambini allattati al seno della clinica pediatrica generale e della clinica per le allergie del King Chulalongkorn Memorial Hospital sono stati contattati per essere informati sulla ricerca e hanno chiesto di partecipare a questo progetto
  • Dopo aver completato il consenso informato, i dati demografici sono stati raccolti e compilati nel modulo di registrazione del caso
  • Il latte della madre in entrambi i gruppi allergici e di controllo sono stati raccolti 60 ml quindi trasferiti al congelamento a -80 °C per l'analisi degli oligosaccaridi del latte umano

Metodo di analisi degli oligosaccaridi del latte umano:

  1. Cromatografia liquida ad altissima pressione (UHPLC) con metodo a fluorescenza
  2. Cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con metodo di rilevamento amperometrico pulsato (HPAEC-PAD)
Neonati sani con madri non atopiche.
madri non atopiche: madri senza storia di asma o rinite allergica o dermatite allergica
Procedura: raccolta del latte
  • I genitori di bambini allattati al seno della clinica pediatrica generale e della clinica per le allergie del King Chulalongkorn Memorial Hospital sono stati contattati per essere informati sulla ricerca e hanno chiesto di partecipare a questo progetto
  • Dopo aver completato il consenso informato, i dati demografici sono stati raccolti e compilati nel modulo di registrazione del caso
  • Il latte della madre in entrambi i gruppi allergici e di controllo sono stati raccolti 60 ml quindi trasferiti al congelamento a -80 °C per l'analisi degli oligosaccaridi del latte umano

Metodo di analisi degli oligosaccaridi del latte umano:

  1. Cromatografia liquida ad altissima pressione (UHPLC) con metodo a fluorescenza
  2. Cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con metodo di rilevamento amperometrico pulsato (HPAEC-PAD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite atopica
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
Morfologia tipica eczematosa recidivante su distribuzione tipica (cuoio capelluto, viso, collo e superfici estensorie della pelle) Morfologia tipica Acuto e subacuto: papule e placche eritematose, possono vescicolare e diventare essudativo Cronico: lichenificazione, papule ed escoriazioni
primi 2 anni di vita
Allergia alimentare IgE mediata
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
confermato dal challenge alimentare orale
primi 2 anni di vita
Allergia alimentare non IgE mediata
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
Presentazione della clinica ex. feci sanguinolente quando l'episodio ripetuto si è verificato con lo stesso alimento più di due volte. Miglioramento dei sintomi dopo l'eliminazione del cibo sospetto
primi 2 anni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMOs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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