Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HMO-k és allergiás megnyilvánulások társulása

2017. október 15. frissítette: Chulalongkorn University

Az emberi tej oligoszacharidja és az allergiás megnyilvánulások kialakulása a csecsemőknél

Hasonlítsa össze a HMO összetételét az allergiás megnyilvánulásokkal (atópiás dermatitisz és ételallergiás) csecsemők anyatejében az első 3 életévben, egészséges csecsemőknél allergiás anyánál és egészséges csecsemőknél, akiknek anyja nem allergiás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

  • A Chulalongkorn Király Emlékkórház általános gyermekgyógyászati ​​klinikájáról és allergiaklinikájáról szoptatott csecsemők szüleit kérték meg, hogy tájékozódjanak a kutatásról, és kérjék, hogy csatlakozzanak ehhez a projekthez.
  • A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása után demográfiai adatokat gyűjtöttünk és kitöltöttünk az esetnyilvántartó űrlapon
  • Mind az allergiás, mind a kontrollcsoport anyatejéből 60 ml-t gyűjtöttünk, majd -80 °C-ra fagyasztottuk az emberi tej oligoszacharid elemzésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Chulalongkorn University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Normál korú gyermekek (37 hetes terhesség után születtek) alacsony kockázatú, egészséges, 18-40 éves terhes nőktől, 3 csoportra osztva, i. Allergiás csoportok: allergiás megnyilvánulásokkal rendelkező csecsemők ii. Magas kockázatú kontrollcsoportok: atópiás anya, csecsemőnél nincs betegség iii. Egészséges kontrollcsoportok: nem atópiás anya, akinek nincs betegsége

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szoptatott csecsemő anyák allergiás megnyilvánulással vagy anélkül
  2. Részt kíván venni a nyomon követésben, és aláírja a hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egészségügyi betegségben szenvedő anyák vagy nagy kockázatú terhes csecsemő
  2. Csecsemők olyan betegségben, amely allergiás betegséget okozott
  3. Nincs tájékoztatási hozzájárulás
  4. Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a gyerekeket a vizsgálat befejezésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Allergiás betegségben szenvedő csecsemők
allergiás betegség: atópiás dermatitis vagy ételallergia
Eljárás: tejgyűjtés
  • A Chulalongkorn Király Emlékkórház általános gyermekgyógyászati ​​klinikájáról és allergiaklinikájáról szoptatott csecsemők szüleit kérték meg, hogy tájékozódjanak a kutatásról, és kérjék, hogy csatlakozzanak ehhez a projekthez.
  • A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása után demográfiai adatokat gyűjtöttünk és kitöltöttünk az esetnyilvántartó űrlapon
  • Mind az allergiás, mind a kontrollcsoport anyatejéből 60 ml-t gyűjtöttünk, majd -80 °C-ra fagyasztottuk az emberi tej oligoszacharid elemzésére.

Az emberi tej oligoszacharid elemzésének módszere:

  1. Ultra nagynyomású folyadékkromatográfia (UHPLC) fluoreszcens módszerrel
  2. Nagy teljesítményű anioncserélő kromatográfia impulzusos amperometrikus kimutatással (HPAEC-PAD)
Egészséges csecsemők atópiás anyákkal
atópiás anyák: asztmában, allergiás rhinitisben vagy allergiás dermatitisben szenvedő anyák (orvosok diagnosztizálták)
Eljárás: tejgyűjtés
  • A Chulalongkorn Király Emlékkórház általános gyermekgyógyászati ​​klinikájáról és allergiaklinikájáról szoptatott csecsemők szüleit kérték meg, hogy tájékozódjanak a kutatásról, és kérjék, hogy csatlakozzanak ehhez a projekthez.
  • A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása után demográfiai adatokat gyűjtöttünk és kitöltöttünk az esetnyilvántartó űrlapon
  • Mind az allergiás, mind a kontrollcsoport anyatejéből 60 ml-t gyűjtöttünk, majd -80 °C-ra fagyasztottuk az emberi tej oligoszacharid elemzésére.

Az emberi tej oligoszacharid elemzésének módszere:

  1. Ultra nagynyomású folyadékkromatográfia (UHPLC) fluoreszcens módszerrel
  2. Nagy teljesítményű anioncserélő kromatográfia impulzusos amperometrikus kimutatással (HPAEC-PAD)
Egészséges csecsemők nem atópiás anyákkal.
nem atópiás anyák: anyák, akiknek a kórtörténetében nem szerepel asztma, allergiás rhinitis vagy allergiás dermatitis
Eljárás: tejgyűjtés
  • A Chulalongkorn Király Emlékkórház általános gyermekgyógyászati ​​klinikájáról és allergiaklinikájáról szoptatott csecsemők szüleit kérték meg, hogy tájékozódjanak a kutatásról, és kérjék, hogy csatlakozzanak ehhez a projekthez.
  • A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása után demográfiai adatokat gyűjtöttünk és kitöltöttünk az esetnyilvántartó űrlapon
  • Mind az allergiás, mind a kontrollcsoport anyatejéből 60 ml-t gyűjtöttünk, majd -80 °C-ra fagyasztottuk az emberi tej oligoszacharid elemzésére.

Az emberi tej oligoszacharid elemzésének módszere:

  1. Ultra nagynyomású folyadékkromatográfia (UHPLC) fluoreszcens módszerrel
  2. Nagy teljesítményű anioncserélő kromatográfia impulzusos amperometrikus kimutatással (HPAEC-PAD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atópiás dermatitis
Időkeret: életének első 2 évében
Visszatérő ekcémás tipikus morfológia tipikus eloszláson (fejbőr, arc, nyak és bőrextensor felületek) Tipikus morfológia Akut és szubakut: erythemás papulák és plakkok, hólyagosodhatnak és váladékossá válhatnak Krónikus: lichenifikáció, papulák és excoriációk
életének első 2 évében
IgE által közvetített ételallergia
Időkeret: életének első 2 évében
orális táplálékkihívás igazolta
életének első 2 évében
Nem IgE által közvetített ételallergia
Időkeret: életének első 2 évében
Klinikai ex bemutatása. véres széklet, amikor az epizód többször is megismétlődött ugyanazzal az étellel. A tünetek javulása a gyanús táplálék elhagyása után
életének első 2 évében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 5.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HMOs

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése