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Asociación de HMO y Manifestaciones Alérgicas

15 de octubre de 2017 actualizado por: Chulalongkorn University

La asociación entre el oligosacárido de la leche humana y el desarrollo de manifestaciones alérgicas en los bebés

Comparar la composición de HMO en la leche materna de lactantes con manifestaciones alérgicas (dermatitis atópica y alergia alimentaria) en los primeros 3 años de vida, lactantes sanos de madre alérgica y lactantes sanos de madre no alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Se contactó a los padres de bebés amamantados de la clínica pediátrica general y la clínica de alergias del King Chulalongkorn Memorial Hospital para informarles sobre la investigación y solicitarles unirse a este proyecto.
  • Después de completar el consentimiento informado, se recopilaron datos demográficos y se completaron en el formulario de registro de casos
  • Se recolectaron 60 ml de leche materna en los grupos alérgicos y de control y luego se transfirieron para congelar a -80 °C para el análisis de oligosacáridos de la leche humana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Chulalongkorn University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños a término normales (nacidos después de las 37 semanas de gestación) de mujeres embarazadas sanas de bajo riesgo de 18 a 40 años de edad divididos en 3 grupos i. Grupos alérgicos: lactantes con manifestación alérgica ii. Grupos de control de alto riesgo: madre atópica con bebé sin enfermedad iii. Grupos de control sanos: madre no atópica con hijo sin enfermedad

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. madres con lactantes con o sin manifestación alérgica
  2. Tener la intención de participar para el seguimiento y firmar el consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Madres con alguna enfermedad médica o recién nacido de alto riesgo embarazadas
  2. Lactantes con enfermedad que afectó la enfermedad alérgica
  3. Sin consentimiento informado
  4. Cualquier cosa en la opinión del investigador que impida que los niños completen el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Lactantes con enfermedades alérgicas
enfermedad alérgica: dermatitis atópica o alergia alimentaria
Procedimiento: colección de leche
  • Se contactó a los padres de bebés amamantados de la clínica pediátrica general y la clínica de alergias del King Chulalongkorn Memorial Hospital para informarles sobre la investigación y solicitarles unirse a este proyecto.
  • Después de completar el consentimiento informado, se recopilaron datos demográficos y se completaron en el formulario de registro de casos
  • Se recolectaron 60 ml de leche materna en los grupos alérgicos y de control y luego se transfirieron para congelar a -80 °C para el análisis de oligosacáridos de la leche humana.

Método de análisis de oligosacáridos de leche humana:

  1. Cromatografía líquida de ultra alta presión (UHPLC) con método de fluorescencia
  2. Método de cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección amperométrica pulsada (HPAEC-PAD)
Lactantes sanos con madres atópicas
madres atópicas: madres con asma o rinitis alérgica o dermatitis alérgica (diagnosticada por médicos)
Procedimiento: colección de leche
  • Se contactó a los padres de bebés amamantados de la clínica pediátrica general y la clínica de alergias del King Chulalongkorn Memorial Hospital para informarles sobre la investigación y solicitarles unirse a este proyecto.
  • Después de completar el consentimiento informado, se recopilaron datos demográficos y se completaron en el formulario de registro de casos
  • Se recolectaron 60 ml de leche materna en los grupos alérgicos y de control y luego se transfirieron para congelar a -80 °C para el análisis de oligosacáridos de la leche humana.

Método de análisis de oligosacáridos de leche humana:

  1. Cromatografía líquida de ultra alta presión (UHPLC) con método de fluorescencia
  2. Método de cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección amperométrica pulsada (HPAEC-PAD)
Lactantes sanos de madres no atópicas.
madres no atópicas: madres sin antecedentes de asma o rinitis alérgica o dermatitis alérgica
Procedimiento: colección de leche
  • Se contactó a los padres de bebés amamantados de la clínica pediátrica general y la clínica de alergias del King Chulalongkorn Memorial Hospital para informarles sobre la investigación y solicitarles unirse a este proyecto.
  • Después de completar el consentimiento informado, se recopilaron datos demográficos y se completaron en el formulario de registro de casos
  • Se recolectaron 60 ml de leche materna en los grupos alérgicos y de control y luego se transfirieron para congelar a -80 °C para el análisis de oligosacáridos de la leche humana.

Método de análisis de oligosacáridos de leche humana:

  1. Cromatografía líquida de ultra alta presión (UHPLC) con método de fluorescencia
  2. Método de cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección amperométrica pulsada (HPAEC-PAD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dermatitis atópica
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
Morfología típica eczematosa recidivante en distribución típica (cuero cabelludo, cara, cuello y superficies extensoras de la piel) Morfología típica Aguda y subaguda: pápulas y placas eritematosas, pueden formar vesículas y volverse exudativas Crónica: liquenificación, pápulas y excoriaciones
primeros 2 años de vida
Alergia alimentaria mediada por IgE
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
confirmado por desafío alimentario oral
primeros 2 años de vida
Alergia alimentaria no mediada por IgE
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
Presentación de ej clínico. heces con sangre cuando se repite el episodio con la misma comida más de dos veces. Mejoría de los síntomas tras la eliminación del alimento sospechoso
primeros 2 años de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HMOs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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