Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация ОПЗ и аллергических проявлений

15 октября 2017 г. обновлено: Chulalongkorn University

Связь между олигосахаридами грудного молока и развитием аллергических проявлений у младенцев

Сравните состав ГМО в грудном молоке детей первых 3 лет жизни с аллергическими проявлениями (атопический дерматит и пищевая аллергия), здоровых детей от аллергичной матери и здоровых детей от неаллергической матери.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • К родителям ребенка на грудном вскармливании из общей педиатрической клиники и аллергологической клиники Мемориального госпиталя короля Чулалонгкорна обратились за информацией об исследовании и попросили присоединиться к этому проекту.
  • После получения информированного согласия были собраны демографические данные и заполнены в регистрационной форме.
  • Молоко матерей как в группе с аллергией, так и в контрольной группе собирали по 60 мл, затем замораживали при -80°C для анализа олигосахаридов грудного молока.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Narissara Suratannon, MD
  • Номер телефона: 662-256-4933
  • Электронная почта: narissara.su@chula.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Chulalongkorn University
        • Контакт:
          • Narissara Suratannon, MD
          • Номер телефона: 668-1295-0190
          • Электронная почта: narissara.su@chula.ac.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нормально доношенные дети (рожденные после 37 недель гестации) от здоровых беременных женщин группы низкого риска в возрасте 18-40 лет разделены на 3 группы i. Аллергические группы: младенцы с аллергическими проявлениями ii. Контрольные группы высокого риска: мать с атопией и ребенок без заболевания iii. Здоровые контрольные группы: мать без атопии, ребенок без заболевания.

Описание

Критерии включения:

  1. матери с младенцем на грудном вскармливании с аллергическими проявлениями или без них
  2. Намерены участвовать для последующего наблюдения и подписать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Матери с любым заболеванием или беременные дети с высоким риском
  2. Младенцы с заболеванием, которое повлияло на аллергическое заболевание
  3. Нет информированного согласия
  4. Все, что, по мнению исследователя, может помешать детям завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Младенцы с аллергическими заболеваниями
аллергические заболевания: атопический дерматит или пищевая аллергия
Процедура: сбор молока
  • К родителям ребенка на грудном вскармливании из общей педиатрической клиники и аллергологической клиники Мемориального госпиталя короля Чулалонгкорна обратились за информацией об исследовании и попросили присоединиться к этому проекту.
  • После получения информированного согласия были собраны демографические данные и заполнены в регистрационной форме.
  • Молоко матерей как в группе с аллергией, так и в контрольной группе собирали по 60 мл, затем замораживали при -80°C для анализа олигосахаридов грудного молока.

Метод анализа олигосахаридов грудного молока:

  1. Жидкостная хроматография сверхвысокого давления (УВЭЖХ) методом флуоресценции
  2. Метод высокоэффективной анионообменной хроматографии с импульсным амперометрическим детектированием (HPAEC-PAD)
Здоровые младенцы от матерей с атопией
атопические матери: матери с астмой или аллергическим ринитом или аллергическим дерматитом (диагноз поставлен врачом)
Процедура: сбор молока
  • К родителям ребенка на грудном вскармливании из общей педиатрической клиники и аллергологической клиники Мемориального госпиталя короля Чулалонгкорна обратились за информацией об исследовании и попросили присоединиться к этому проекту.
  • После получения информированного согласия были собраны демографические данные и заполнены в регистрационной форме.
  • Молоко матерей как в группе с аллергией, так и в контрольной группе собирали по 60 мл, затем замораживали при -80°C для анализа олигосахаридов грудного молока.

Метод анализа олигосахаридов грудного молока:

  1. Жидкостная хроматография сверхвысокого давления (УВЭЖХ) методом флуоресценции
  2. Метод высокоэффективной анионообменной хроматографии с импульсным амперометрическим детектированием (HPAEC-PAD)
Здоровые младенцы от матерей, не страдающих атопией.
неатопические матери: матери без астмы, аллергического ринита или аллергического дерматита в анамнезе
Процедура: сбор молока
  • К родителям ребенка на грудном вскармливании из общей педиатрической клиники и аллергологической клиники Мемориального госпиталя короля Чулалонгкорна обратились за информацией об исследовании и попросили присоединиться к этому проекту.
  • После получения информированного согласия были собраны демографические данные и заполнены в регистрационной форме.
  • Молоко матерей как в группе с аллергией, так и в контрольной группе собирали по 60 мл, затем замораживали при -80°C для анализа олигосахаридов грудного молока.

Метод анализа олигосахаридов грудного молока:

  1. Жидкостная хроматография сверхвысокого давления (УВЭЖХ) методом флуоресценции
  2. Метод высокоэффективной анионообменной хроматографии с импульсным амперометрическим детектированием (HPAEC-PAD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атопический дерматит
Временное ограничение: первые 2 года жизни
Рецидивирующая экзематозная типичная морфология при типичном распределении (волосистая часть головы, лицо, шея и разгибательные поверхности кожи) Типичная морфология Острая и подострая: эритематозные папулы и бляшки, могут быть везикулярными и становиться экссудативными Хроническая: лихенификация, папулы и экскориации
первые 2 года жизни
IgE-опосредованная пищевая аллергия
Временное ограничение: первые 2 года жизни
подтверждается оральной пищевой провокацией
первые 2 года жизни
Пищевая аллергия, не опосредованная IgE
Временное ограничение: первые 2 года жизни
Презентация клинических экс. кровянистый стул при повторяющемся эпизоде ​​с одной и той же пищей более двух раз. Улучшение симптомов после исключения подозрительной пищи
первые 2 года жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HMOs

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сбор молока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками