Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace HMO a alergických projevů

15. října 2017 aktualizováno: Chulalongkorn University

Asociace mezi lidským mléčným oligosacharidem a rozvojem alergických projevů u kojenců

Porovnejte složení HMO v mateřském mléce kojenců s alergickou manifestací (atopická dermatitida a potravinová alergie) v prvních 3 letech života, zdravých kojenců s alergickou matkou a zdravých kojenců s nealergickou matkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Byli osloveni rodiče kojeného dítěte ze všeobecné pediatrické kliniky a alergologické kliniky King Chulalongkorn Memorial Hospital, aby byli informováni o výzkumu a požádali o zapojení do tohoto projektu
  • Po vyplnění informovaného souhlasu byly shromážděny demografické údaje a vyplněny formuláře pro záznam případu
  • Mléko matky v alergických i kontrolních skupinách bylo odebráno 60 ml a poté přeneseno do zmrazeného stavu při -80 °C až pro analýzu oligosacharidů v lidském mléce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Normálně donošené děti (narozené po 37. týdnu těhotenství) od zdravých těhotných žen s nízkým rizikem ve věku 18-40 let rozdělené do 3 skupin i. Alergické skupiny: kojenci s alergickými projevy ii. Vysoce rizikové kontrolní skupiny: atopická matka s dítětem bez onemocnění iii. Zdravé kontrolní skupiny: neatopická matka s dítětem bez onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. matky s kojeným dítětem s alergickými projevy nebo bez nich
  2. Máte v úmyslu zúčastnit se sledování a podepsat souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Matky s jakýmkoli zdravotním onemocněním nebo vysoce rizikové těhotné kojence
  2. Kojenci s onemocněním, které ovlivnilo alergické onemocnění
  3. Žádný informovaný souhlas
  4. Cokoli podle názoru výzkumníka, co by dětem bránilo v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kojenci s alergickými onemocněními
alergické onemocnění: atopická dermatitida nebo potravinová alergie
Postup: sběr mléka
  • Byli osloveni rodiče kojeného dítěte ze všeobecné pediatrické kliniky a alergologické kliniky King Chulalongkorn Memorial Hospital, aby byli informováni o výzkumu a požádali o zapojení do tohoto projektu
  • Po vyplnění informovaného souhlasu byly shromážděny demografické údaje a vyplněny formuláře pro záznam případu
  • Mléko matky v alergických i kontrolních skupinách bylo odebráno 60 ml a poté přeneseno do zmrazeného stavu při -80 °C až pro analýzu oligosacharidů v lidském mléce

Metoda analýzy oligosacharidů v lidském mléce:

  1. Ultra vysokotlaká kapalinová chromatografie (UHPLC) s fluorescenční metodou
  2. Vysoce výkonná aniontoměničová chromatografie s metodou pulzní amperometrické detekce (HPAEC-PAD)
Zdravé děti s atopickými matkami
atopické matky: matky s astmatem nebo alergickou rýmou nebo alergickou dermatitidou (diagnostikované lékaři)
Postup: sběr mléka
  • Byli osloveni rodiče kojeného dítěte ze všeobecné pediatrické kliniky a alergologické kliniky King Chulalongkorn Memorial Hospital, aby byli informováni o výzkumu a požádali o zapojení do tohoto projektu
  • Po vyplnění informovaného souhlasu byly shromážděny demografické údaje a vyplněny formuláře pro záznam případu
  • Mléko matky v alergických i kontrolních skupinách bylo odebráno 60 ml a poté přeneseno do zmrazeného stavu při -80 °C až pro analýzu oligosacharidů v lidském mléce

Metoda analýzy oligosacharidů v lidském mléce:

  1. Ultra vysokotlaká kapalinová chromatografie (UHPLC) s fluorescenční metodou
  2. Vysoce výkonná aniontoměničová chromatografie s metodou pulzní amperometrické detekce (HPAEC-PAD)
Zdravé děti s neatopickými matkami.
neatopické matky: matky bez anamnézy astmatu nebo alergické rýmy nebo alergické dermatitidy
Postup: sběr mléka
  • Byli osloveni rodiče kojeného dítěte ze všeobecné pediatrické kliniky a alergologické kliniky King Chulalongkorn Memorial Hospital, aby byli informováni o výzkumu a požádali o zapojení do tohoto projektu
  • Po vyplnění informovaného souhlasu byly shromážděny demografické údaje a vyplněny formuláře pro záznam případu
  • Mléko matky v alergických i kontrolních skupinách bylo odebráno 60 ml a poté přeneseno do zmrazeného stavu při -80 °C až pro analýzu oligosacharidů v lidském mléce

Metoda analýzy oligosacharidů v lidském mléce:

  1. Ultra vysokotlaká kapalinová chromatografie (UHPLC) s fluorescenční metodou
  2. Vysoce výkonná aniontoměničová chromatografie s metodou pulzní amperometrické detekce (HPAEC-PAD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atopická dermatitida
Časové okno: první 2 roky života
Recidivující ekzematózní typická morfologie na typické distribuci (povrch hlavy, obličeje, krku a extenzorů kůže) Typická morfologie Akutní a subakutní: erytematózní papuly a plaky, mohou vezikulovat a stát se exsudativní Chronické: lichenifikace, papuly a exkoriace
první 2 roky života
IgE zprostředkovaná potravinová alergie
Časové okno: první 2 roky života
potvrzeno orální potravinovou provokací
první 2 roky života
Potravinová alergie nezprostředkovaná IgE
Časové okno: první 2 roky života
Prezentace klinických ex. krvavá stolice, když se epizoda opakovala se stejným jídlem více než dvakrát. Zlepšení symptomů po vyloučení podezřelé potravy
první 2 roky života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMOs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení