Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of HMOs and Allergic Manifestations

15. oktober 2017 oppdatert av: Chulalongkorn University

Foreningen mellom human melkeoligosakkarid og utvikling av allergiske manifestasjoner hos spedbarn

Sammenlign HMO-sammensetningen i morsmelk til spedbarn med allergisk manifestasjon (atopisk dermatitt og matallergi) i de første 3 leveårene, friske spedbarn med allergisk mor og friske spedbarn med ikke-allergisk mor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Foreldre til spedbarn som ammes fra generell pediatrisk klinikk og allergiklinikk ved King Chulalongkorn Memorial Hospital ble kontaktet for informert om forskningen og ba om å bli med i dette prosjektet
  • Etter utfylt informert samtykke ble demografiske data samlet inn og fylt ut i saksjournalskjema
  • Melk fra mor i både allergiske grupper og kontrollgrupper ble samlet opp 60 ml og deretter overført til frysing ved -80 °C til for analyse av human melkeoligosakkarid

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normalbårne barn (født etter 37 ukers svangerskap) fra friske gravide kvinner med lav risiko i alderen 18-40 år fordelt på 3 grupper i. Allergiske grupper: spedbarn med allergisk manifestasjon ii. Høyrisikokontrollgrupper: atopisk mor med spedbarn ingen sykdom iii. Friske kontrollgrupper: ikke-atopisk mor med spedbarn ingen sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mødre med spedbarn som ammes med eller uten allergisk manifestasjon
  2. Har tenkt å delta for oppfølging og signere samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Mødre med medisinsk sykdom eller høyrisiko spedbarn gravid
  2. Spedbarn med sykdom som påvirket allergisk sykdom
  3. Ingen informert samtykke
  4. Alt etter etterforskerens mening som ville hindre barn i å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Spedbarn med allergiske sykdommer
allergisk sykdom: atopisk dermatitt eller matallergi
Fremgangsmåte: melkeoppsamling
  • Foreldre til spedbarn som ammes fra generell pediatrisk klinikk og allergiklinikk ved King Chulalongkorn Memorial Hospital ble kontaktet for informert om forskningen og ba om å bli med i dette prosjektet
  • Etter utfylt informert samtykke ble demografiske data samlet inn og fylt ut i saksjournalskjema
  • Melk fra mor i både allergiske grupper og kontrollgrupper ble samlet opp 60 ml og deretter overført til frysing ved -80 °C til for analyse av human melkeoligosakkarid

Metode for analyse av human melkeoligosakkarid:

  1. Ultra høytrykks væskekromatografi (UHPLC) med fluorescensmetode
  2. Høyytelses anionbyttekromatografi med HPAEC-PAD-metoden (Pulsed Amperometric Detection)
Friske spedbarn med atopiske mødre
atopiske mødre: mødre med astma eller allergisk rhinitt eller allergisk dermatitt (diagnostisert av leger)
Fremgangsmåte: melkeoppsamling
  • Foreldre til spedbarn som ammes fra generell pediatrisk klinikk og allergiklinikk ved King Chulalongkorn Memorial Hospital ble kontaktet for informert om forskningen og ba om å bli med i dette prosjektet
  • Etter utfylt informert samtykke ble demografiske data samlet inn og fylt ut i saksjournalskjema
  • Melk fra mor i både allergiske grupper og kontrollgrupper ble samlet opp 60 ml og deretter overført til frysing ved -80 °C til for analyse av human melkeoligosakkarid

Metode for analyse av human melkeoligosakkarid:

  1. Ultra høytrykks væskekromatografi (UHPLC) med fluorescensmetode
  2. Høyytelses anionbyttekromatografi med HPAEC-PAD-metoden (Pulsed Amperometric Detection)
Friske spedbarn med ikke-atopiske mødre.
ikke-atopiske mødre: mødre uten historie med astma eller allergisk rhinitt eller allergisk dermatitt
Fremgangsmåte: melkeoppsamling
  • Foreldre til spedbarn som ammes fra generell pediatrisk klinikk og allergiklinikk ved King Chulalongkorn Memorial Hospital ble kontaktet for informert om forskningen og ba om å bli med i dette prosjektet
  • Etter utfylt informert samtykke ble demografiske data samlet inn og fylt ut i saksjournalskjema
  • Melk fra mor i både allergiske grupper og kontrollgrupper ble samlet opp 60 ml og deretter overført til frysing ved -80 °C til for analyse av human melkeoligosakkarid

Metode for analyse av human melkeoligosakkarid:

  1. Ultra høytrykks væskekromatografi (UHPLC) med fluorescensmetode
  2. Høyytelses anionbyttekromatografi med HPAEC-PAD-metoden (Pulsed Amperometric Detection)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk dermatitt
Tidsramme: første 2 leveår
Relapserende eksem, typisk morfologi på typisk fordeling (hodebunn, ansikt, hals og ekstensoroverflater av huden) Typisk morfologi Akutt og subakutt: erytematøse papler og plakk, kan vesikulere og bli ekssudative. Kronisk: lichenification, papler og excoriations
første 2 leveår
IgE-mediert matallergi
Tidsramme: første 2 leveår
bekreftet ved oral matutfordring
første 2 leveår
Ikke-IgE-mediert matallergi
Tidsramme: første 2 leveår
Presentasjon av klinisk eks. blodig avføring når gjentatt episode oppstod med samme mat mer enn to ganger. Forbedring av symptom etter eliminering av mistenkt mat
første 2 leveår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HMOs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oligosakkarider fra menneskelig melk, allergisk manifestasjon

Kliniske studier på melkeoppsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger