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Thérapie ciblée sur la clairance du lactate dans le sepsis

21 août 2017 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Essai clinique multicentrique sur la réanimation liquidienne ciblée sur la clairance du lactate chez les patients atteints de septicémie

Le niveau de lactate sérique dépend de l'équilibre entre la production et la clairance de lactate. Il est considéré comme un indicateur sensible reflétant non seulement la faible perfusion systémique, mais aussi un dysfonctionnement microcirculatoire qui provoque une hypoxie tissulaire globale ou régionale (résultant d'une altération de l'oxydation mitochondriale). La directive de la campagne Surviving Sepsis de 2016 indiquait "Nous suggérons de guider la réanimation pour normaliser le lactate chez les patients présentant des taux élevés de lactate en tant que marqueur d'hypoperfusion tissulaire", avec une faible recommandation et une faible qualité des preuves. Plusieurs essais qui évaluaient la stratégie de réanimation incluaient la clairance du lactate comme cible alors qu'ils étaient basés sur des critères de diagnostic de 2,0 pour la septicémie, ont finalement montré des résultats contradictoires. Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité de la réanimation du guide de clairance du lactate dans la septicémie définie par les troisièmes définitions consensuelles internationales pour la septicémie et le choc septique par le biais d'un essai clinique multicentrique à randomisation centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La septicémie reste un grand défi pour les cliniciens, la thérapie ciblée précoce (EGDT), se référant à un certain nombre d'indicateurs d'atteinte des objectifs, y compris la saturation veineuse centrale systémique en oxygène (ScvO2) après la réanimation liquidienne initiale dans les 6 heures, a été l'un des principaux traitement pour la septicémie. ScvO2 est le seul indicateur qui reflète le métabolisme de l'oxygène dans les tissus. Cependant, des études ont confirmé que l'EGDT orienté ScvO2 ne peut pas réduire la mortalité de la septicémie. Il est donc important de trouver un indicateur plus efficace. L'acide lactique est un produit du métabolisme anaérobie du corps, la clairance du lactate s'est avérée prédire efficacement le pronostic de la septicémie. Peu d'études ont montré que la réanimation liquidienne axée sur la clairance du lactate peut être bénéfique chez les patients atteints de septicémie. Néanmoins, la question de savoir si la clairance du lactate pourrait être associée au sepsis Bundle en tant que nouveau marqueur pour améliorer le pronostic reste un problème. L'objectif de cette étude est de discuter de la faisabilité du traitement du sepsis axé sur la clairance du lactate par le biais d'un essai clinique multicentrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weijun Fu, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Xingui Dai, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 17 ans.
  • Le diagnostic primaire est la septicémie, signifie être une infection confirmée ou suspectée tout en ayant au moins 2 points de quickSOFA (qSOFA).
  • Être transféré en unité de soins intensifs (USI) pour la première fois au cours de cette hospitalisation.
  • Lactate élevé ≥ 3,0 mmol/L.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie aiguë non contrôlée.
  • Grossesse.
  • Maladie hépatique connue - Classes C de Child-Pugh, insuffisance hépatique aiguë, hépatopathie sévère accompagnée d'une hypertension portale importante.

  • Connu être dans un état immunosuppresseur :

    1. Souffrant de toute maladie non liée à une septicémie qui inhibe sévèrement le système immunitaire contre l'infection, telle que : une hémopathie maligne active ou un lymphome malin, ou pendant un traitement immunosuppresseur, comme la chimiothérapie ou la radiothérapie.
    2. Sérologie connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Maladie rénale chronique connue.
  • Souffrant de toute maladie affectant la cinétique du lactate, telle que l'encéphalopathie mitochondriale, l'hyperlipidémie congénitale, l'encéphalopathie de Wernicke, etc. Ou autre cause probable d'hyperlactatémie.
  • A pris tout médicament qui affecte la cinétique du lactate dans la fenêtre de temps efficace, comme la prise de metformine ou de phényléphrine dans la semaine.
  • Souffrant d'une maladie qui limite la réanimation, telle qu'une insuffisance cardiaque, une chirurgie cardiaque, une maladie cardiaque grave, etc., ou ayant subi une réanimation cardio-pulmonaire,.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Clairance lactate 10% groupe cible
La clairance du lactate chute de 10 % toutes les deux heures.
Comportemental: Clairance lactate 10% groupe cible
Les participants reçoivent la réanimation protocolée pour atteindre l'objectif d'une clairance du lactate de 10 % toutes les deux heures au cours des six premières heures de traitement.
Autres noms:
  • Groupe Lac% 10%
EXPÉRIMENTAL: Clairance lactate 20% groupe cible
La clairance du lactate chute de 20 % toutes les deux heures.
Comportemental: Clairance lactate 20% groupe cible
Les participants reçoivent la réanimation protocolée pour atteindre l'objectif d'une clairance du lactate de 20 % toutes les deux heures au cours des six premières heures de traitement.
Autres noms:
  • Groupe Lac% 20%
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe EGDT standard
Reportez-vous aux directives sur la septicémie de la campagne Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 dans les 6 h de réanimation liquide.
Comportemental: Groupe EGDT standard
Les participants reçoivent la stratégie de traitement précoce axé sur les objectifs de la réanimation liquidienne du sepsis.
Autres noms:
  • Groupe EGDT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: Quatre années
Mortalité toutes causes à 28 jours
Quatre années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
USI Durée du séjour
Délai: Quatre années
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Quatre années
Hôpital Durée du séjour
Délai: Quatre années
Durée du séjour à l'hôpital
Quatre années
Mortalité à 90 jours
Délai: Quatre années
Mortalité toutes causes à 90 jours
Quatre années
Mortalité hospitalière
Délai: Quatre années
Mortalité toutes causes pendant l'hospitalisation
Quatre années
Mortalité en USI
Délai: Quatre années
Mortalité toutes causes pendant le séjour en USI
Quatre années
Traitements administrés
Délai: Quatre années
Les traitements administrés comprenaient : volume cristalloïde, vasopresseur administré, dobutamine, transfusion de globules rouges (GR), ventilation mécanique, thérapie de remplacement rénal
Quatre années
CANAPÉ à 24h
Délai: Quatre années
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à 24 heures
Quatre années
Événements indésirables
Délai: Quatre années
Proportion de patients signalant des événements indésirables liés au traitement
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LCGRIS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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