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Terapia mirata all'obiettivo della clearance del lattato nella sepsi

21 agosto 2017 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sperimentazione clinica multicentrica sulla rianimazione con fluidi mirata alla rimozione del lattato in pazienti con sepsi

Il livello sierico di lattato dipende dall'equilibrio tra la produzione e la clearance del lattato. È visto come un indicatore sensibile che riflette non solo la bassa perfusione sistemica, ma anche la disfunzione microcircolatoria che causa ipossia tissutale globale o regionale (come risultato di un'alterata ossidazione mitocondriale). La linea guida della campagna Surviving Sepsis del 2016 affermava "Suggeriamo di guidare la rianimazione per normalizzare il lattato nei pazienti con livelli elevati di lattato come marker di ipoperfusione tissutale", con raccomandazioni deboli e scarsa qualità delle prove. Diversi studi che hanno valutato la strategia di rianimazione includevano la clearance del lattato come obiettivo mentre si basavano su criteri diagnostici 2.0 per la sepsi, alla fine hanno mostrato risultati contrastanti. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità della rianimazione guida alla clearance del lattato nella sepsi definita dalle definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico attraverso uno studio clinico multicentrico a randomizzazione centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sepsi rimane una grande sfida per i medici, la terapia mirata all'obiettivo precoce (EGDT), che fa riferimento a una serie di indicatori per il raggiungimento dell'obiettivo, tra cui la saturazione dell'ossigeno venoso centrale sistemico (ScvO2) dopo la rianimazione iniziale con fluidi entro 6 ore, è stato uno dei trattamenti principali per sepsi. ScvO2 è l'unico indicatore che riflette il metabolismo dell'ossigeno nei tessuti. Tuttavia, ci sono studi che hanno confermato che l'EGDT orientato a ScvO2 non può ridurre la mortalità della sepsi. Quindi è importante trovare un indicatore più efficace. L'acido lattico è un prodotto del metabolismo anaerobico del corpo, è stato riscontrato che la clearance del lattato è in grado di predire efficacemente la prognosi della sepsi. Pochi studi hanno dimostrato che la rianimazione con fluidi orientata alla clearance del lattato può essere di beneficio nei pazienti con sepsi. Tuttavia, se la clearance del lattato possa essere combinata con la sepsi Bundle come nuovo marcatore per migliorare la prognosi rimane un problema. L'obiettivo di questo studio è discutere la fattibilità del trattamento della sepsi orientato alla clearance del lattato attraverso uno studio clinico multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weijun Fu, Master
        • Sub-investigatore:
          • Xingui Dai, Master
        • Sub-investigatore:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 17 anni.
  • La diagnosi primaria è sepsi, significa essere confermati o sospetti di infezione pur avendo almeno 2 punti di quickSOFA (qSOFA).
  • Essere trasferito all'unità di terapia intensiva (ICU) per la prima volta durante questo ricovero.
  • Lattato elevato ≥3,0mmol/L.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia acuta incontrollata.
  • Gravidanza.
  • Malattia epatica nota - Classi Child-Pugh C, insufficienza epatica acuta, epatopatia grave accompagnata da ipertensione portale prominente.

  • Conosciuto essere in uno stato immunosoppressivo:

    1. Soffre di qualsiasi malattia non correlata alla sepsi che inibisce gravemente l'immunità alle infezioni, come: malignità ematologica attiva o linfoma, o durante la terapia immunosoppressiva, come la chemioterapia o la radioterapia.
    2. Sierologia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positiva.
  • Malattia renale cronica nota.
  • Soffrire di qualsiasi malattia che influisca sulla cinetica del lattato, come l'encefalopatia mitocondriale, l'iperlipidemia congenita, l'encefalopatia di Wernicke, ecc. O altra probabile causa di iperlattatemia.
  • Ha preso qualsiasi farmaco che influenza la cinetica del lattato entro la finestra temporale effettiva, come l'assunzione di metformina o fenilefrina entro 1 settimana.
  • Soffre di qualsiasi malattia che limiti la rianimazione, come insufficienza cardiaca, cardiochirurgia, cardiopatia grave ecc., o ha subito una rianimazione cardio-polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo target eliminazione del lattato 10%.
La clearance del lattato diminuisce del 10% ogni due ore.
Comportamentale: Gruppo target eliminazione del lattato 10%.
I partecipanti ricevono la rianimazione protocollata per raggiungere l'obiettivo della clearance del lattato del 10% ogni due ore entro le prime sei ore di trattamento.
Altri nomi:
  • Gruppo Lac% 10%.
SPERIMENTALE: Gruppo target eliminazione del lattato 20%.
La clearance del lattato diminuisce del 20% ogni due ore.
Comportamentale: Gruppo target eliminazione del lattato 20%.
I partecipanti ricevono la rianimazione protocollata per raggiungere l'obiettivo della clearance del lattato del 20% ogni due ore entro le prime sei ore di trattamento.
Altri nomi:
  • Gruppo Lac% 20%.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo EGDT standard
Fare riferimento alle linee guida sulla sepsi Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 entro 6 ore di rianimazione liquida.
Comportamentale: Gruppo EGDT standard
I partecipanti ricevono la strategia del trattamento precoce mirato alla rianimazione del fluido sepsi.
Altri nomi:
  • Gruppo EGDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Quattro anni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Quattro anni
Durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Quattro anni
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: Quattro anni
Durata della degenza in ospedale
Quattro anni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Quattro anni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Quattro anni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Quattro anni
Mortalità per tutte le cause durante il ricovero
Quattro anni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Quattro anni
Mortalità per tutte le cause durante la degenza in terapia intensiva
Quattro anni
Trattamenti somministrati
Lasso di tempo: Quattro anni
I trattamenti somministrati includevano: volume cristalloide, vasopressori somministrati, dobutamina, trasfusione di globuli rossi (RBC), ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale
Quattro anni
DIVANO alle 24h
Lasso di tempo: Quattro anni
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) a 24 ore
Quattro anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Quattro anni
Percentuale di pazienti che hanno riportato eventi avversi insorti durante il trattamento
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCGRIS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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