Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktaatin puhdistuman tavoiteohjattu hoito sepsiksessä

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Monikeskuskliininen tutkimus laktaatin puhdistuman tavoitteellisesta nesteelvytyksestä sepsispotilailla

Seerumin laktaattitaso riippuu laktaatin tuotannon ja puhdistuman välisestä tasapainosta. Sitä pidetään herkänä indikaattorina, joka kuvastaa paitsi alhaista systeemistä perfuusiota myös mikroverenkiertohäiriöitä, jotka aiheuttavat maailmanlaajuista tai alueellista kudosten hypoksiaa (heikentyneen mitokondrioiden hapettumisen seurauksena). Vuoden 2016 selviytymisen sepsis -kampanjan ohjeessa todettiin "Suosittelemme ohjaamaan elvytystoimia laktaatin normalisoimiseksi potilailla, joilla on kohonnut laktaattipitoisuus kudosten hypoperfuusion merkkiaineena", heikko suositus ja heikko todisteiden laatu. Useat tutkimukset, joissa arvioitiin elvytysstrategiaa, sisälsivät laktaatin poistumisen kohteena, kun taas sepsiksen diagnostisten kriteerien 2.0 perusteella saatiin lopulta ristiriitaisia ​​tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia laktaatin puhdistuman ohjaavan elvytyshoidon toteutettavuutta sepsiksessä, joka on määritelty The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic shokin määritelmissä monikeskuksen, keskussatunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on edelleen suuri haaste kliinikoille, ja varhainen tavoitteellinen hoito (EGDT), joka viittaa useisiin tavoitteen saavuttamisen indikaattoreihin, mukaan lukien systeeminen keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2) 6 tunnin sisällä suoritetun nesteen elvyttämisen jälkeen, on ollut yksi tärkeimmistä hoidoista. sepsiksen vuoksi. ScvO2 on ainoa indikaattori, joka heijastaa kudosten happiaineenvaihduntaa. Tutkimukset ovat kuitenkin vahvistaneet, että ScvO2-orientoitunut EGDT ei voi vähentää sepsiksen kuolleisuutta. Siksi on tärkeää löytää tehokkaampi indikaattori. Maitohappo on kehon anaerobisen aineenvaihdunnan tuote, laktaatin puhdistuman on todettu ennustavan tehokkaasti sepsiksen ennustetta. Harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että laktaatin puhdistumaan suuntautuneesta nesteen elvyttämisestä voi olla hyötyä potilailla, joilla on sepsis. Siitä huolimatta, voitaisiinko laktaatin puhdistuma yhdistää sepsis-kimpun kanssa uutena markkerina ennusteen parantamiseksi, on edelleen ongelma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on keskustella laktaattipuhdistumaan suuntautuneen sepsiksen hoidon toteutettavuudesta monikeskustutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weijun Fu, Master
        • Alatutkija:
          • Xingui Dai, Master
        • Alatutkija:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 17-vuotias.
  • Ensisijainen diagnoosi on sepsis, joka tarkoittaa varmistettua tai epäiltyä infektiota, kun sinulla on vähintään 2 QuickSOFA-pistettä (qSOFA).
  • Siirrä tehohoitoyksikköön (ICU) ensimmäistä kertaa tämän sairaalahoidon aikana.
  • Kohonnut laktaatti ≥3,0 mmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti verenvuoto hallitsematon.
  • Raskaus.
  • Tunnettu maksasairaus - Child-Pugh-luokka C, akuutti maksan vajaatoiminta, vaikea hepatopatia, johon liittyy näkyvä portaaliverenpaine.

  • Tunnettu immunosuppressiivisessa tilassa:

    1. Kärsivät mistä tahansa sairaudesta, joka ei liity sepsikseen ja joka estää vakavasti immuunijärjestelmää infektioille, kuten: aktiivinen hematologinen tai lymfooma pahanlaatuinen sairaus tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten kemoterapian tai sädehoidon, aikana.
    2. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologisesti positiivinen.
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus.
  • Kärsivät mistä tahansa sairaudesta, joka vaikuttaa laktaattikinetiikkaan, kuten mitokondriaalinen enkefalopatia, synnynnäinen hyperlipidemia, Wernicken enkefalopatia jne. Tai muu mahdollinen hyperlaktatemian syy.
  • Oti kaikki laktaatin kinetiikkaan vaikuttavat lääkkeet tehokkaan aikaikkunan sisällä, kuten metformiinin tai fenyyliefriinin ottaminen viikon sisällä.
  • Kärsinyt mistä tahansa elvyttämistä rajoittavasta sairaudesta, kuten sydämen vajaatoiminnasta, sydänleikkauksesta, vaikeasta sydänsairaudesta jne., tai kärsinyt sydän- ja keuhkoelvytyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Laktaattipuhdistuma 10 % kohderyhmä
Laktaattipuhdistuma laskee 10 prosenttia joka toinen tunti.
Käyttäytyminen: Laktaattipuhdistuma 10 % kohderyhmä
Osallistujat saavat protokollan mukaisen elvytystoimenpiteen 10 prosentin laktaatin puhdistuman tavoitteen saavuttamiseksi joka toinen tunti kuuden ensimmäisen hoidon tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Lac% 10% ryhmä
KOKEELLISTA: Laktaattipuhdistuma 20 % kohderyhmä
Laktaattipuhdistuma laskee 20 prosenttia joka toinen tunti.
Käyttäytyminen: Laktaattipuhdistuma 20 % kohderyhmä
Osallistujat saavat protokollan mukaisen elvytystoimenpiteen 20 prosentin laktaatin puhdistuman tavoitteen saavuttamiseksi joka toinen tunti kuuden ensimmäisen hoidon tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Lac% 20% ryhmä
PLACEBO_COMPARATOR: Vakio EGDT-ryhmä
Katso Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 sepsis-ohjeet 6 tunnin nesteelvytyksestä.
Käyttäytyminen: Vakio EGDT-ryhmä
Osallistujat saavat varhaisen tavoitteellisen hoidon sepsiksen nesteelvytyksen strategian.
Muut nimet:
  • EGDT-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28 päivän kohdalla
Neljä vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Oleskelun kesto teho-osastolla (ICU)
Neljä vuotta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Sairaalassa oleskelun pituus
Neljä vuotta
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
Neljä vuotta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Neljä vuotta
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus teho-osaston aikana
Neljä vuotta
Annetut hoidot
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Annetut hoidot sisälsivät: kristalloiditilavuus, annettu vasopressori, dobutamiini, punasolujen (RBC) siirto, mekaaninen ventilaatio, munuaiskorvaushoito
Neljä vuotta
SOFA klo 24
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) 24 tunnin kuluttua
Neljä vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden osuus
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCGRIS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Laktaattipuhdistuma 10 % kohderyhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia