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Depuración de lactato Terapia dirigida por objetivos en la sepsis

21 de agosto de 2017 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ensayo clínico multicéntrico de reanimación con líquidos dirigida por objetivos de depuración de lactato en pacientes con sepsis

El nivel de lactato sérico depende del equilibrio entre la producción y eliminación de lactato. Se ve como un indicador sensible que refleja no solo la baja perfusión sistémica sino también la disfunción microcirculatoria que causa hipoxia tisular global o regional (como resultado de una oxidación mitocondrial alterada). La guía de la campaña Surviving Sepsis Campaign de 2016 declaró: "Sugerimos guiar la reanimación para normalizar el lactato en pacientes con niveles elevados de lactato como marcador de hipoperfusión tisular", con recomendación débil y baja calidad de evidencia. Varios ensayos que evaluaron la estrategia de reanimación incluyeron la depuración de lactato como objetivo, aunque se basaron en los criterios de diagnóstico de sepsis 2.0, y finalmente mostraron resultados contradictorios. El objetivo de este estudio es explorar la viabilidad de la reanimación guiada por depuración de lactato en la sepsis definida por las definiciones del tercer consenso internacional para la sepsis y el shock séptico a través de un ensayo clínico multicéntrico de aleatorización central.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La sepsis sigue siendo un gran desafío para los médicos, la terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT), que se refiere a una serie de indicadores de logro de objetivos, incluida la saturación de oxígeno venoso central sistémico (ScvO2) después de la reanimación inicial con líquidos dentro de las 6 horas, ha sido uno de los principales tratamientos. para la sepsis. ScvO2 es el único indicador que refleja el metabolismo del oxígeno tisular. Sin embargo, hay estudios que confirmaron que la EGDT orientada a ScvO2 no puede reducir la mortalidad por sepsis. Por lo tanto, es importante encontrar un indicador más efectivo. El ácido láctico es un producto del metabolismo anaeróbico del cuerpo, se ha encontrado que la depuración de lactato predice efectivamente el pronóstico de la sepsis. Pocos estudios han demostrado que la reanimación con líquidos orientada a la depuración de lactato puede ser beneficiosa en pacientes con sepsis. Sin embargo, sigue siendo un problema si el aclaramiento de lactato podría combinarse con el paquete de sepsis como un nuevo marcador para mejorar el pronóstico. El objetivo de este estudio es discutir la viabilidad del tratamiento de la sepsis orientado al aclaramiento de lactato a través de un ensayo clínico multicéntrico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chen Zhongqing, Ph.D
  • Número de teléfono: 020-61641886
  • Correo electrónico: 13503049103@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital
        • Contacto:
          • Zhongqing Chen, Ph.D
          • Número de teléfono: +86 20 6164 1886
          • Correo electrónico: 13503049103@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weijun Fu, Master
        • Sub-Investigador:
          • Xingui Dai, Master
        • Sub-Investigador:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 17 años.
  • El diagnóstico primario es sepsis, significa que se ha confirmado o sospechado una infección mientras se tiene al menos 2 puntos de quickSOFA (qSOFA).
  • Ser trasladado a unidad de cuidados intensivos (UCI) por primera vez durante esta hospitalización.
  • Lactato elevado ≥3,0mmol/L.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia aguda no controlada.
  • El embarazo.
  • Enfermedad hepática conocida: clases C de Child-Pugh, insuficiencia hepática aguda, hepatopatía grave acompañada de hipertensión portal prominente.

  • Estar en un estado inmunosupresor conocido:

    1. Padecer de cualquier enfermedad que no esté relacionada con la sepsis que inhiba severamente el sistema inmune a la infección, como: malignidad hematológica activa o linfoma, o durante la terapia inmunosupresora, como la quimioterapia o la radioterapia.
    2. Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Enfermedad renal crónica conocida.
  • Padecer alguna enfermedad que afecte a la cinética del lactato, como encefalopatía mitocondrial, hiperlipidemia congénita, encefalopatía de Wernicke, etc. U otra causa probable de hiperlactatemia.
  • Tomó cualquier medicamento que afecte la cinética del lactato dentro de la ventana de tiempo efectiva, como tomar metformina o fenilefrina dentro de 1 semana.
  • Padecer de cualquier enfermedad que restrinja la reanimación, como insuficiencia cardíaca, cirugía cardíaca, enfermedad cardíaca grave, etc., o haber sufrido una reanimación cardiopulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Aclaramiento de lactato 10% grupo objetivo
El aclaramiento de lactato cae un 10 por ciento cada dos horas.
Conductual: Aclaramiento de lactato 10% grupo objetivo
Los participantes reciben la reanimación protocolizada para lograr el objetivo de eliminación de lactato del 10 por ciento cada dos horas dentro de las seis horas iniciales de tratamiento.
Otros nombres:
  • Lac% 10% grupo
EXPERIMENTAL: Aclaramiento de lactato 20% grupo objetivo
El aclaramiento de lactato cae un 20 por ciento cada dos horas.
Conductual: Aclaramiento de lactato 20% grupo objetivo
Los participantes reciben la reanimación protocolizada para lograr el objetivo de eliminación de lactato del 20 por ciento cada dos horas dentro de las seis horas iniciales de tratamiento.
Otros nombres:
  • Lac% 20% grupo
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo EGDT estándar
Consulte las pautas de sepsis de Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 dentro de las 6 h de reanimación con líquidos.
Conductual: Grupo EGDT estándar
Los participantes reciben la estrategia de tratamiento temprano dirigido por objetivos de reanimación con líquidos para la sepsis.
Otros nombres:
  • Grupo EGDT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Cuatro años
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UCI Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Cuatro años
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Cuatro años
Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Cuatro años
Duración de la estancia en el hospital
Cuatro años
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Cuatro años
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Cuatro años
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Cuatro años
Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización
Cuatro años
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Cuatro años
Mortalidad por todas las causas durante la estancia en la UCI
Cuatro años
Tratamientos administrados
Periodo de tiempo: Cuatro años
Los tratamientos administrados incluyeron: volumen cristaloide, administración de vasopresores, dobutamina, transfusión de glóbulos rojos (RBC), ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal
Cuatro años
SOFÁ a las 24h
Periodo de tiempo: Cuatro años
Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) a las 24 horas
Cuatro años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cuatro años
Proporción de pacientes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCGRIS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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