Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactatclearance målrettet terapi ved sepsis

21. august 2017 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicenter klinisk forsøg med laktatclearance Målrettet væskegenoplivning hos patienter med sepsis

Serumlaktatniveauet afhænger af balancen mellem laktatproduktion og clearance. Det ses som en følsom indikator, der ikke kun afspejler den lave systemiske perfusion, men også mikrocirkulatorisk dysfunktion, der forårsager global eller regional vævshypoksi (som følge af nedsat mitokondriel oxidation). 2016-retningslinjen for Surviving Sepsis Campaign sagde "Vi foreslår vejledende genoplivning for at normalisere laktat hos patienter med forhøjede laktatniveauer som en markør for vævshyperfusion", med svag anbefaling og lav evidenskvalitet. Adskillige forsøg, som evaluerede genoplivningsstrategien, inkluderede laktatclearance som et mål, mens de var baseret på 2,0 diagnostiske kriterier for sepsis, viste endelig modstridende resultater. Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden af ​​lactat-clearance guide genoplivning i sepsis, som defineret af The Third International Consensus Definitions for Sepsis og Septisk shock gennem multicenter, central-randomisering klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er fortsat en stor udfordring for klinikere, tidlig målrettet terapi (EGDT), der henviser til en række målopnående indikatorer, herunder systemisk central venøs iltmætning (ScvO2) efter initial væskegenoplivning inden for 6 timer, har været en af ​​hovedbehandlingen for sepsis. ScvO2 er den eneste indikator, der afspejler vævsiltmetabolisme. Der er dog undersøgelser, der bekræfter, at ScvO2-orienteret EGDT ikke kan reducere dødeligheden af ​​sepsis. Så det er vigtigt at finde ud af en mere effektiv indikator. Mælkesyre er et produkt af anaerob metabolisme i kroppen, laktatclearance har vist sig effektivt at forudsige prognosen for sepsis. Få undersøgelser har vist, at lactat-clearance-orienteret væskegenoplivning kan være en fordel hos patienter med sepsis. Ikke desto mindre er det stadig et problem, hvorvidt lactatclearance kan kombineres med sepsis Bundle som en ny markør for at forbedre prognosen. Formålet med denne undersøgelse er at diskutere gennemførligheden af ​​laktatclearance-orienteret sepsisbehandling gennem multicenter kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weijun Fu, Master
        • Underforsker:
          • Xingui Dai, Master
        • Underforsker:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 17 år.
  • Primær diagnose er sepsis, betyder at være bekræftet eller formodet infektion, mens du har mindst 2 point af quickSOFA(qSOFA).
  • Bliv overført til intensiv afdeling (ICU) for første gang under denne indlæggelse.
  • Forhøjet laktat ≥3,0 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut blødning ukontrolleret.
  • Graviditet.
  • Kendt leversygdom - Child-Pugh klasse C, akut leversvigt, svær hepatopati ledsager fremtrædende portal hypertension.

  • Kendt at være i en immunsuppressiv tilstand:

    1. Lider af enhver sygdom, der ikke er relateret til sepsis, der i alvorlig grad hæmmer immunforsvaret mod infektion, såsom: aktiv hæmatologisk eller lymfom malignitet, eller under immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi eller strålebehandling.
    2. Kendt human immundefekt virus (HIV) serologi positiv.
  • Kendt kronisk nyresygdom.
  • Lider af enhver sygdom, der påvirker laktatkinetikken, såsom mitokondriel encefalopati, medfødt hyperlipidæmi, Wernicke-encefalopati osv. Eller anden sandsynlig årsag til hyperlaktæmi.
  • Tog enhver medicin, der påvirker laktatkinetikken inden for det effektive tidsvindue, såsom at tage metformin eller phenylephrin inden for 1 uge.
  • Lider af enhver sygdom, der begrænser genoplivning, såsom hjertesvigt, hjertekirurgi, alvorlig hjertesygdom osv., eller led af hjerte-lunge-redning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lactat clearance 10% målgruppe
Laktatclearance falder med 10 procent hver anden time.
Adfærdsmæssigt: Lactat clearance 10% målgruppe
Deltagerne modtager den protokoliserede genoplivning for at nå målet om 10 procent laktatclearance hver anden time inden for de første seks timers behandling.
Andre navne:
  • Lac% 10% gruppe
EKSPERIMENTEL: Laktat clearance 20% målgruppe
Laktatclearance falder med 20 procent hver anden time.
Adfærdsmæssigt: Laktat clearance 20% målgruppe
Deltagerne modtager den protokoliserede genoplivning for at nå målet om 20 procent laktatclearance hver anden time inden for de første seks timers behandling.
Andre navne:
  • Lac% 20% gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Standard EGDT gruppe
Se retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign(SSC) 2012 sepsis inden for 6 timers væskegenoplivning.
Adfærdsmæssigt: Standard EGDT gruppe
Deltagerne modtager strategien med tidlig målrettet behandling af sepsisvæske genoplivning.
Andre navne:
  • EGDT gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-d dødelighed
Tidsramme: Fire år
Dødelighed af alle årsager efter 28 dage
Fire år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Fire år
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Fire år
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fire år
Indlæggelsens varighed
Fire år
90-d dødelighed
Tidsramme: Fire år
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
Fire år
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fire år
Dødelighed af alle årsager under indlæggelse
Fire år
In-ICU dødelighed
Tidsramme: Fire år
Dødelighed af alle årsager under intensivophold
Fire år
Administrerede behandlinger
Tidsramme: Fire år
Administrerede behandlinger inkluderede: krystalloid volumen, vasopressor administreret, dobutamin, røde blodlegemer (RBC) transfusion, mekanisk ventilation, nyreerstatningsterapi
Fire år
SOFA kl. 24
Tidsramme: Fire år
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) efter 24 timer
Fire år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fire år
Andel af patienter, der rapporterer behandlingsudspringende bivirkninger
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCGRIS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Lactat clearance 10% målgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger