Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na cel terapia klirensu mleczanu w sepsie

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wieloośrodkowe badanie kliniczne ukierunkowanej na cel resuscytacji płynowej klirensu mleczanu u pacjentów z sepsą

Poziom mleczanu w surowicy zależy od równowagi między produkcją mleczanu a klirensem. Jest postrzegany jako czuły wskaźnik odzwierciedlający nie tylko niską perfuzję ogólnoustrojową, ale także dysfunkcję mikrokrążenia, która powoduje globalne lub regionalne niedotlenienie tkanek (w wyniku upośledzenia utleniania mitochondriów). Wytyczne kampanii Surviving Sepsis z 2016 r. Stanowiły: „Sugerujemy prowadzenie resuscytacji w celu normalizacji mleczanu u pacjentów z podwyższonym poziomem mleczanu jako markerem hipoperfuzji tkanek”, ze słabymi zaleceniami i niską jakością dowodów. W kilku badaniach, w których oceniano strategię resuscytacji, uznano klirens mleczanów za cel, podczas gdy w oparciu o kryteria diagnostyczne 2,0 dla sepsy ostatecznie uzyskano sprzeczne wyniki. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności resuscytacji z przewodnikiem klirensu mleczanu w sepsie, zdefiniowanej przez The Third International Consensus Definitions for Sepsis and septic shock, poprzez wieloośrodkowe, centralne badanie kliniczne z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sepsa pozostaje wielkim wyzwaniem dla klinicystów, wczesna terapia ukierunkowana na cel (EGDT), odnosząca się do szeregu wskaźników osiągnięcia celu, w tym ogólnoustrojowej saturacji krwi żylnej (ScvO2) po wstępnej resuscytacji płynowej w ciągu 6 godzin, była jedną z głównych metod leczenia na sepsę. ScvO2 jest jedynym wskaźnikiem odzwierciedlającym metabolizm tlenu w tkankach. Istnieją jednak badania, które potwierdziły, że EGDT zorientowany na ScvO2 nie może zmniejszyć śmiertelności z powodu sepsy. Dlatego ważne jest, aby znaleźć bardziej skuteczny wskaźnik. Kwas mlekowy jest produktem metabolizmu beztlenowego organizmu, stwierdzono, że klirens mleczanu skutecznie prognozuje rokowanie w sepsie. Niewiele badań wykazało, że resuscytacja płynowa zorientowana na klirens mleczanu może być korzystna u pacjentów z sepsą. Niemniej jednak problemem pozostaje to, czy klirens mleczanu można łączyć z pakietem sepsy jako nowym markerem poprawiającym rokowanie. Celem tego badania jest omówienie wykonalności leczenia sepsy ukierunkowanego na klirens mleczanowy poprzez wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weijun Fu, Master
        • Pod-śledczy:
          • Xingui Dai, Master
        • Pod-śledczy:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 17 lat.
  • Pierwotne rozpoznanie to sepsa, czyli potwierdzona lub podejrzewana infekcja przy co najmniej 2 punktach quickSOFA(qSOFA).
  • Przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM) po raz pierwszy podczas tej hospitalizacji.
  • Podwyższony mleczan ≥3,0 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry krwotok niekontrolowany.
  • Ciąża.
  • Znana choroba wątroby – klasa C wg Childa-Pugha, ostra niewydolność wątroby, ciężka hepatopatia towarzyszą znacznemu nadciśnieniu wrotnemu.

  • Znany stan immunosupresyjny:

    1. Cierpiących na jakąkolwiek chorobę niezwiązaną z sepsą, która poważnie upośledza odporność na infekcje, taką jak: czynna choroba nowotworowa układu krwiotwórczego lub chłoniaka, lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia lub radioterapia.
    2. Znany pozytywny wynik serologiczny ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znana przewlekła choroba nerek.
  • Cierpiących na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na kinetykę mleczanu, taką jak encefalopatia mitochondrialna, wrodzona hiperlipidemia, encefalopatia Wernickego itp. Lub inna prawdopodobna przyczyna hiperlaktatemii.
  • Przyjmował jakiekolwiek leki wpływające na kinetykę mleczanu w efektywnym oknie czasowym, takie jak przyjmowanie metforminy lub fenylefryny w ciągu 1 tygodnia.
  • Cierpi na jakąkolwiek chorobę, która ogranicza resuscytację, taką jak niewydolność serca, operacja kardiochirurgiczna, ciężka choroba serca itp., lub przeszedł resuscytację krążeniowo-oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Klirens mleczanu 10% grupa docelowa
Klirens mleczanu spada o 10 procent co dwie godziny.
Behawioralne: Klirens mleczanu 10% grupa docelowa
Uczestnicy otrzymują protokołowaną resuscytację, aby osiągnąć cel 10-procentowego klirensu mleczanu co dwie godziny w ciągu pierwszych sześciu godzin leczenia.
Inne nazwy:
  • Grupa Lac% 10%.
EKSPERYMENTALNY: Klirens mleczanu 20% grupa docelowa
Klirens mleczanu spada o 20 procent co dwie godziny.
Behawioralne: Klirens mleczanu 20% grupa docelowa
Uczestnicy otrzymują protokołowaną resuscytację, aby osiągnąć cel 20-procentowego klirensu mleczanu co dwie godziny w ciągu pierwszych sześciu godzin leczenia.
Inne nazwy:
  • Grupa Lac% 20%.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa grupa EGDT
Zapoznaj się z wytycznymi Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 dotyczącym sepsy w ciągu 6 godzin płynnej resuscytacji.
Behawioralne: Standardowa grupa EGDT
Uczestnicy otrzymują strategię wczesnego celowego leczenia resuscytacji płynowej sepsy.
Inne nazwy:
  • Grupa EGDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Cztery lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach
Cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Cztery lata
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Cztery lata
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: Cztery lata
Długość pobytu w szpitalu
Cztery lata
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Cztery lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Cztery lata
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Cztery lata
Śmiertelność ogólna podczas hospitalizacji
Cztery lata
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Cztery lata
Śmiertelność ogólna podczas pobytu na OIT
Cztery lata
Podane zabiegi
Ramy czasowe: Cztery lata
Zastosowane leczenie obejmowało: objętość krystaloidów, podawanie leków wazopresyjnych, dobutaminę, transfuzje krwinek czerwonych (RBC), wentylację mechaniczną, terapię nerkozastępczą
Cztery lata
SOFA o 24h
Ramy czasowe: Cztery lata
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) po 24 godzinach
Cztery lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cztery lata
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCGRIS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Klirens mleczanu 10% grupa docelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami