Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktatclearing Målrettet terapi ved sepsis

21. august 2017 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multisenter klinisk utprøving av laktatclearing Målrettet væskegjenoppliving hos pasienter med sepsis

Serumlaktatnivået er avhengig av balansen mellom laktatproduksjon og clearance. Det blir sett på som en sensitiv indikator som gjenspeiler ikke bare den lave systemiske perfusjonen, men også mikrosirkulatorisk dysfunksjon som forårsaker global eller regional vevshypoksi (som et resultat av nedsatt mitokondriell oksidasjon). Retningslinjen for Surviving Sepsis Campaign fra 2016 uttalte "Vi foreslår å veilede gjenopplivning for å normalisere laktat hos pasienter med forhøyede laktatnivåer som en markør for vevhypoperfusjon", med svak anbefaling og lav beviskvalitet. Flere studier som evaluerte gjenopplivingsstrategien inkluderte laktatclearance som et mål, mens de basert på 2.0 diagnostiske kriterier for sepsis, til slutt viste motstridende resultater. Målet med denne studien er å utforske gjennomførbarheten av laktatclearance guide resuscitation i sepsis som er definert av The Third International Consensus Definitions for Sepsis og Septisk sjokk gjennom multisenter, sentral-randomisering klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sepsis er fortsatt en stor utfordring for klinikere, tidlig målrettet terapi (EGDT), som refererer til en rekke måloppnående indikatorer inkludert systemisk sentralvenøs oksygenmetning (ScvO2) etter initial væskegjenoppliving innen 6 timer, har vært en av hovedbehandlingene for sepsis. ScvO2 er den eneste indikatoren som gjenspeiler oksygenmetabolisme i vevet. Imidlertid er det studier bekreftet at ScvO2-orientert EGDT ikke kan redusere dødeligheten av sepsis. Så det er viktig å finne en mer effektiv indikator. Melkesyre er et produkt av anaerob metabolisme i kroppen, laktatclearance har vist seg å effektivt forutsi prognosen for sepsis. Få studier har vist at laktatclearance-orientert væskegjenoppliving kan være fordelaktig hos pasienter med sepsis. Likevel er det fortsatt et problem om laktatclearance kan kombineres med sepsis Bundle som en ny markør for å forbedre prognosen. Målet med denne studien er å diskutere gjennomførbarheten av laktatclearance-orientert sepsisbehandling gjennom multisenter kliniske studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weijun Fu, Master
        • Underetterforsker:
          • Xingui Dai, Master
        • Underetterforsker:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 17 år.
  • Primærdiagnose er sepsis, betyr å være bekreftet eller mistenkt infeksjon mens du har minst 2 poeng av quickSOFA(qSOFA).
  • Bli overført til intensivavdeling (ICU) for første gang under denne innleggelsen.
  • Forhøyet laktat ≥3,0 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt blødning ukontrollert.
  • Svangerskap.
  • Kjent leversykdom - Child-Pugh klasse C, akutt leversvikt, alvorlig hepatopati ledsager fremtredende portal hypertensjon.

  • Kjent å være i en immunsuppressiv tilstand:

    1. Lider av enhver sykdom som ikke er relatert til sepsis som alvorlig hemmer immunforsvaret mot infeksjon, for eksempel: aktiv hematologisk eller lymfom malignitet, eller under immunsuppressiv terapi, som kjemoterapi eller strålebehandling.
    2. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) serologipositiv.
  • Kjent kronisk nyresykdom.
  • Lider av enhver sykdom som påvirker laktatkinetikk, som mitokondriell encefalopati, medfødt hyperlipidemi, Wernicke-encefalopati, etc. Eller annen sannsynlig årsak til hyperlaktatemi.
  • Tok alle legemidler som påvirker laktatkinetikken innenfor det effektive tidsvinduet, for eksempel å ta metformin eller fenylefrin innen 1 uke.
  • Lider av enhver sykdom som begrenser gjenopplivning, som hjertesvikt, hjertekirurgi, alvorlig hjertesykdom osv., eller led av hjerte- og lungeredning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Laktatklaring 10 % målgruppe
Laktatclearance faller med 10 prosent annenhver time.
Atferdsmessig: Laktatklaring 10 % målgruppe
Deltakerne mottar den protokolliserte gjenopplivingen for å oppnå målet om 10 prosent laktatclearance annenhver time innen de første seks timene av behandlingen.
Andre navn:
  • Lac% 10% gruppe
EKSPERIMENTELL: Laktatklaring 20 % målgruppe
Laktatclearance faller med 20 prosent annenhver time.
Atferdsmessig: Laktatklaring 20 % målgruppe
Deltakerne mottar den protokolliserte gjenopplivingen for å oppnå målet om 20 prosent laktatclearance annenhver time innen de første seks timene av behandlingen.
Andre navn:
  • Lac% 20% gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Standard EGDT-gruppe
Se Surviving Sepsis Campaign(SSC) 2012-retningslinjene for sepsis innen 6 timers flytende gjenoppliving.
Atferdsmessig: Standard EGDT-gruppe
Deltakerne får strategien om tidlig målrettet behandling av sepsisvæske-resuscitering.
Andre navn:
  • EGDT-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-d dødelighet
Tidsramme: Fire år
Dødelighet av alle årsaker ved 28 dager
Fire år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU Lengde på liggetid
Tidsramme: Fire år
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
Fire år
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: Fire år
Varighet på sykehusopphold
Fire år
90-d dødelighet
Tidsramme: Fire år
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
Fire år
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fire år
Dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse
Fire år
In-ICU dødelighet
Tidsramme: Fire år
Dødelighet av alle årsaker under intensivopphold
Fire år
Administrerte behandlinger
Tidsramme: Fire år
Administrerte behandlinger inkluderte: krystalloidvolum, administrert vasopressor, dobutamin, røde blodlegemer (RBC) transfusjon, mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi
Fire år
SOFA kl 24
Tidsramme: Fire år
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) etter 24 timer
Fire år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fire år
Andel pasienter som rapporterer behandlingsutløste bivirkninger
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCGRIS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger