Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktatclearing Målinriktad terapi vid sepsis

21 augusti 2017 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicenter klinisk prövning av laktatclearance Målinriktad vätskeåterupplivning hos patienter med sepsis

Serumlaktatnivån beror på balansen mellan laktatproduktion och clearance. Det ses som en känslig indikator som återspeglar inte bara den låga systemiska perfusionen utan mikrocirkulatorisk dysfunktion som orsakar global eller regional vävnadshypoxi (som ett resultat av nedsatt mitokondriell oxidation). 2016 års riktlinje för Surviving Sepsis Campaign angav "Vi föreslår vägledande återupplivning för att normalisera laktat hos patienter med förhöjda laktatnivåer som en markör för vävnadshyperfusion", med svag rekommendation och låg evidenskvalitet. Flera studier som utvärderade återupplivningsstrategin inkluderade laktatclearance som ett mål medan de baserade på 2.0 diagnostiska kriterier för sepsis, visade slutligen motstridiga resultat. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av laktatclearance guide återupplivning vid sepsis som definieras av The Third International Consensus Definitions för sepsis och septisk chock genom multicenter, central randomiseringsstudie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sepsis är fortfarande en stor utmaning för kliniker, tidig målinriktad terapi (EGDT), med hänvisning till ett antal måluppnående indikatorer inklusive systemisk central venös syremättnad (ScvO2) efter initial vätskeupplivning inom 6 timmar, har varit en av huvudbehandlingarna för sepsis. ScvO2 är den enda indikatorn som återspeglar vävnadens syremetabolism. Det finns dock studier som bekräftar att ScvO2-orienterad EGDT inte kan minska dödligheten av sepsis. Så det är viktigt att ta reda på en mer effektiv indikator. Mjölksyra är en produkt av anaerob metabolism i kroppen, laktatclearance har visat sig effektivt förutsäga prognosen för sepsis. Få studier har visat att laktatclearance-orienterad vätskeupplivning kan vara till nytta hos patienter med sepsis. Huruvida laktatclearance kan kombineras med sepsis Bundle som en ny markör för att förbättra prognosen är dock fortfarande ett problem. Syftet med denna studie är att diskutera genomförbarheten av laktatclearance-orienterad sepsisbehandling genom klinisk multicenterprövning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1128

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weijun Fu, Master
        • Underutredare:
          • Xingui Dai, Master
        • Underutredare:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 17 år.
  • Primär diagnos är sepsis, betyder att man är bekräftad eller misstänkt infektion samtidigt som man har minst 2 poäng av quickSOFA(qSOFA).
  • Överföras till intensivvårdsavdelning (ICU) för första gången under denna sjukhusvistelse.
  • Förhöjt laktat ≥3,0 mmol/L.

Exklusions kriterier:

  • Akut blödning okontrollerad.
  • Graviditet.
  • Känd leversjukdom - Child-Pugh klasser C, akut leversvikt, svår hepatopati åtföljs av framträdande portal hypertoni.

  • Känt att vara i ett immunsuppressivt tillstånd:

    1. Lider av någon sjukdom som inte är relaterad till sepsis som allvarligt hämmar immunförsvaret mot infektion, såsom: aktiv hematologisk eller lymfom malignitet, eller under immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi eller strålbehandling.
    2. Känt humant immunbristvirus (HIV) serologipositiv.
  • Känd kronisk njursjukdom.
  • Lider av någon sjukdom som påverkar laktatkinetiken, såsom mitokondriell encefalopati, medfödd hyperlipidemi, Wernicke-encefalopati, etc. Eller annan trolig orsak till hyperlaktatemi.
  • Tog några läkemedel som påverkar laktatkinetiken inom det effektiva tidsfönstret, som att ta metformin eller fenylefrin inom 1 vecka.
  • Lider av någon sjukdom som begränsar återupplivning, såsom hjärtsvikt, hjärtkirurgi, allvarlig hjärtsjukdom etc, eller lidit av hjärt-lungräddning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Laktatrensning 10% målgrupp
Laktatclearance minskar med 10 procent varannan timme.
Beteende: Laktatrensning 10% målgrupp
Deltagarna får den protokolliserade återupplivningen för att uppnå målet om 10 procent laktatclearance varannan timme inom de första sex timmarna av behandlingen.
Andra namn:
  • Lac% 10% grupp
EXPERIMENTELL: Laktatrensning 20% ​​målgrupp
Laktatclearance minskar med 20 procent varannan timme.
Beteende: Laktatrensning 20% ​​målgrupp
Deltagarna får den protokolliserade återupplivningen för att uppnå målet om 20 procent laktatclearance varannan timme inom de första sex timmarna av behandlingen.
Andra namn:
  • Lac% 20% grupp
PLACEBO_COMPARATOR: Standard EGDT-grupp
Se riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign(SSC) 2012 sepsis inom 6 timmar för återupplivning av vätska.
Beteende: Standard EGDT-grupp
Deltagarna får strategin med tidig målinriktad behandling av sepsisvätskeupplivning.
Andra namn:
  • EGDT-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-d dödlighet
Tidsram: Fyra år
Dödlighet av alla orsaker vid 28 dagar
Fyra år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU Vitstid
Tidsram: Fyra år
Varaktighet på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Fyra år
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: Fyra år
Längd på sjukhusvistelse
Fyra år
90-d dödlighet
Tidsram: Fyra år
Dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar
Fyra år
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Fyra år
Dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse
Fyra år
In-ICU dödlighet
Tidsram: Fyra år
Dödlighet av alla orsaker under intensivvårdsvistelse
Fyra år
Administrerade behandlingar
Tidsram: Fyra år
Administrerade behandlingar inkluderade: kristalloid volym, administrerad vasopressor, dobutamin, transfusion av röda blodkroppar (RBC), mekanisk ventilation, njurersättningsterapi
Fyra år
SOFFA kl 24h
Tidsram: Fyra år
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) vid 24 timmar
Fyra år
Biverkningar
Tidsram: Fyra år
Andel patienter som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar
Fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LCGRIS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar