Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená terapie odstranění laktátu při sepsi

21. srpna 2017 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicentrická klinická studie eliminace laktátu Cílená tekutinová resuscitace u pacientů se sepsí

Hladina laktátu v séru závisí na rovnováze mezi produkcí laktátu a clearance. Je vnímán jako citlivý indikátor odrážející nejen nízkou systémovou perfuzi, ale i mikrocirkulační dysfunkci, která způsobuje globální nebo regionální tkáňovou hypoxii (v důsledku poruchy mitochondriální oxidace). Směrnice kampaně za přežití sepse z roku 2016 uváděla „Doporučujeme vést resuscitaci k normalizaci laktátu u pacientů se zvýšenými hladinami laktátu jako markeru tkáňové hypoperfuze“, se slabým doporučením a nízkou kvalitou důkazů. Několik studií, které hodnotily resuscitační strategii, zahrnovaly jako cíl clearance laktátu, zatímco na základě diagnostických kritérií 2.0 pro sepsi nakonec ukázalo protichůdné výsledky. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost resuscitace pomocí průvodce odstraněním laktátu u sepse, která je definována třetí mezinárodní konsensuální definicí pro sepsi a septický šok, prostřednictvím multicentrické, centrálně randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse zůstává pro klinické lékaře velkou výzvou, včasná cílená terapie (EGDT), odkazující na řadu ukazatelů dosahujících cílů, včetně systémové centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2) po úvodní tekutinové resuscitaci během 6 hodin, byla jednou z hlavních léčeb na sepsi. ScvO2 je jediný indikátor, který odráží tkáňový kyslíkový metabolismus. Existují však studie, které potvrdily, že EGDT orientovaný na ScvO2 nemůže snížit mortalitu sepse. Je tedy důležité najít efektivnější ukazatel. Kyselina mléčná je produktem anaerobního metabolismu těla, bylo zjištěno, že clearance laktátu účinně předpovídá prognózu sepse. Jen málo studií prokázalo, že tekutinová resuscitace orientovaná na laktátovou clearance může být přínosem u pacientů se sepsí. Problémem však zůstává, zda by mohla být clearance laktátu kombinována se sepsí Bundle jako novým markerem pro zlepšení prognózy. Cílem této studie je diskutovat o proveditelnosti léčby sepse orientované na vylučování laktátu prostřednictvím multicentrické klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijun Fu, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xingui Dai, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 17 let.
  • Primární diagnóza je sepse, což znamená, že máte potvrzenou infekci nebo podezření na ni a máte alespoň 2 body quickSOFA (qSOFA).
  • Během této hospitalizace být poprvé přeložen na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Zvýšený laktát ≥3,0 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní krvácení nekontrolované.
  • Těhotenství.
  • Známé onemocnění jater - Child-Pugh třídy C, akutní jaterní selhání, těžká hepatopatie doprovází prominentní portální hypertenze.

  • Je známo, že je v imunosupresivním stavu:

    1. Trpící jakoukoli nemocí, která nesouvisí se sepsí, která závažně inhibuje imunitu vůči infekci, jako je: aktivní hematologická nebo lymfomová malignita nebo během imunosupresivní terapie, jako je chemoterapie nebo radioterapie.
    2. Známý pozitivní sérologický nález na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známé chronické onemocnění ledvin.
  • Trpí jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje kinetiku laktátu, jako je mitochondriální encefalopatie, vrozená hyperlipidémie, Wernickeho encefalopatie atd. Nebo jiná pravděpodobná příčina hyperlaktatémie.
  • Užil jakékoli léky, které ovlivňují kinetiku laktátu v účinném časovém okně, jako je užívání metforminu nebo fenylefrinu během 1 týdne.
  • Trpící jakoukoli nemocí, která omezuje resuscitaci, jako je srdeční selhání, srdeční chirurgie, závažné srdeční onemocnění atd., nebo trpící kardiopulmonální resuscitací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Clearance laktátu 10% cílová skupina
Clearance laktátu klesá o 10 procent každé dvě hodiny.
Behaviorální: Clearance laktátu 10% cílová skupina
Účastníci dostávají protokolovanou resuscitaci k dosažení cíle 10% odstranění laktátu každé dvě hodiny během prvních šesti hodin léčby.
Ostatní jména:
  • Lac% 10% skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Clearance laktátu 20% cílová skupina
Clearance laktátu klesá o 20 procent každé dvě hodiny.
Behaviorální: Clearance laktátu 20% cílová skupina
Účastníci dostávají protokolovanou resuscitaci, aby dosáhli cíle 20procentního odstranění laktátu každé dvě hodiny během prvních šesti hodin léčby.
Ostatní jména:
  • Lac% 20% skupina
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní skupina EGDT
Prostudujte si pokyny kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 pro sepsi do 6 hodin kapalinové resuscitace.
Behaviorální: Standardní skupina EGDT
Účastníci obdrží strategii včasné cílené léčby sepse tekutinovou resuscitací.
Ostatní jména:
  • Skupina EGDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Čtyři roky
Úmrtnost ze všech příčin po 28 dnech
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JIP Délka pobytu
Časové okno: Čtyři roky
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Čtyři roky
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Čtyři roky
Délka pobytu v nemocnici
Čtyři roky
90denní úmrtnost
Časové okno: Čtyři roky
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
Čtyři roky
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Čtyři roky
Úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace
Čtyři roky
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Čtyři roky
Úmrtnost ze všech příčin během pobytu na JIP
Čtyři roky
Podávané léčby
Časové okno: Čtyři roky
Podávaná léčba zahrnovala: objem krystaloidů, podávaný vazopresor, dobutamin, transfuzi červených krvinek (RBC), mechanickou ventilaci, terapii náhrady ledvin
Čtyři roky
SOFA ve 24h
Časové okno: Čtyři roky
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) po 24 hodinách
Čtyři roky
Nežádoucí události
Časové okno: Čtyři roky
Podíl pacientů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCGRIS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Clearance laktátu 10% cílová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení