Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactaatklaring Doelgerichte therapie bij sepsis

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multi-center klinische studie van lactaatklaring Doelgerichte vloeistofreanimatie bij patiënten met sepsis

Het serumlactaatniveau is afhankelijk van de balans tussen lactaatproductie en -klaring. Het wordt gezien als een gevoelige indicator die niet alleen de lage systemische perfusie weerspiegelt, maar ook de disfunctie van de microcirculatie die globale of regionale weefselhypoxie veroorzaakt (als gevolg van verminderde mitochondriale oxidatie). In de richtlijn Surviving Sepsis Campaign uit 2016 stond: "We stellen voor om reanimatie te begeleiden om lactaat te normaliseren bij patiënten met verhoogde lactaatspiegels als een marker van weefselhypoperfusie", met een zwakke aanbeveling en een lage kwaliteit van bewijs. Verschillende onderzoeken die de reanimatiestrategie evalueerden, omvatten lactaatklaring als doel, terwijl ze gebaseerd waren op 2.0 diagnostische criteria voor sepsis, en uiteindelijk tegenstrijdige resultaten lieten zien. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van reanimatie met gids voor lactaatklaring bij sepsis, zoals gedefinieerd door de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock, door middel van een multicenter, centraal gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis blijft een grote uitdaging voor clinici, vroege doelgerichte therapie (EGDT), verwijzend naar een aantal doelbereikende indicatoren, waaronder systemische centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) na initiële vloeistoftoediening binnen 6 uur, is een van de belangrijkste behandelingen geweest voor bloedvergiftiging. ScvO2 is de enige indicator die het weefselzuurstofmetabolisme weergeeft. Er zijn echter studies die bevestigen dat ScvO2-georiënteerde EGDT de mortaliteit van sepsis niet kan verminderen. Het is dus belangrijk om een ​​effectievere indicator te vinden. Melkzuur is een product van het anaerobe metabolisme van het lichaam, lactaatklaring bleek de prognose van sepsis effectief te voorspellen. Er zijn maar weinig onderzoeken die hebben aangetoond dat vloeistofresuscitatie gericht op lactaatklaring nuttig kan zijn bij patiënten met sepsis. Desalniettemin blijft het een probleem of lactaatklaring kan worden gecombineerd met sepsisbundel als een nieuwe marker om de prognose te verbeteren. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bespreken van sepsisbehandeling gericht op lactaatklaring door middel van multicenter klinische studies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijun Fu, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Xingui Dai, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 17 jaar.
  • Primaire diagnose is sepsis, betekent een bevestigde of vermoede infectie terwijl u ten minste 2 punten van quickSOFA (qSOFA) heeft.
  • Voor het eerst tijdens deze ziekenhuisopname worden overgebracht naar de intensive care (ICU).
  • Verhoogd lactaat ≥3,0 mmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute bloeding ongecontroleerd.
  • Zwangerschap.
  • Bekende leverziekte - Child-Pugh klasse C, acuut leverfalen, ernstige hepatopathie vergezeld van prominente portale hypertensie.

  • Bekend in een immunosuppressieve toestand:

    1. Lijdt aan een ziekte die geen verband houdt met sepsis en die het immuunsysteem voor infectie ernstig remt, zoals: actieve hematologische of lymfoom maligniteit, of tijdens immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie of radiotherapie.
    2. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) serologie positief.
  • Bekende chronische nierziekte.
  • Lijdend aan een ziekte die de lactaatkinetiek beïnvloedt, zoals mitochondriale encefalopathie, congenitale hyperlipidemie, Wernicke-encefalopathie, enz. Of een andere waarschijnlijke oorzaak van hyperlactatemie.
  • Geneesmiddelen ingenomen die de lactaatkinetiek beïnvloeden binnen het effectieve tijdsbestek, zoals het gebruik van metformine of fenylefrine binnen 1 week.
  • Lijdt aan een ziekte die reanimatie beperkt, zoals hartfalen, hartchirurgie, ernstige hartaandoeningen enz., of lijdt aan een cardiopulmonale reanimatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Lactaatklaring 10% doelgroep
De lactaatklaring daalt elke twee uur met 10 procent.
Gedragsmatig: Lactaatklaring 10% doelgroep
Deelnemers ontvangen de geprotocolleerde reanimatie om het doel van 10 procent lactaatklaring elke twee uur te bereiken binnen de eerste zes uur van de behandeling.
Andere namen:
  • Lac% 10% groep
EXPERIMENTEEL: Lactaatklaring 20% ​​doelgroep
De lactaatklaring daalt elke twee uur met 20 procent.
Gedragsmatig: Lactaatklaring 20% ​​doelgroep
Deelnemers ontvangen de geprotocolleerde reanimatie om het doel van 20 procent lactaatklaring elke twee uur te bereiken binnen de eerste zes uur van de behandeling.
Andere namen:
  • Lac% 20% groep
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard EGDT-groep
Raadpleeg de Surviving Sepsis Campaign(SSC) 2012-richtlijnen voor sepsis binnen 6 uur vloeibare reanimatie.
Gedragsmatig: Standaard EGDT-groep
Deelnemers krijgen de strategie van vroegtijdige doelgerichte behandeling van sepsisvloeistofreanimatie.
Andere namen:
  • EGDT-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-d sterfte
Tijdsspanne: Vier jaar
Sterfte door alle oorzaken na 28 dagen
Vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vier jaar
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU)
Vier jaar
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vier jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Vier jaar
90-d sterfte
Tijdsspanne: Vier jaar
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Vier jaar
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vier jaar
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname
Vier jaar
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Vier jaar
Sterfte door alle oorzaken tijdens verblijf op de IC
Vier jaar
Toegediende behandelingen
Tijdsspanne: Vier jaar
Toegediende behandelingen omvatten: kristalloïde volume, toegediende vasopressor, dobutamine, transfusie van rode bloedcellen (RBC), mechanische ventilatie, niervervangende therapie
Vier jaar
SOFA om 24 uur
Tijdsspanne: Vier jaar
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) na 24 uur
Vier jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier jaar
Percentage patiënten dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt
Vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LCGRIS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen