Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laktát clearance Célorientált terápia szepszisben

2017. augusztus 21. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Többközpontú klinikai vizsgálat a laktát-clearance célirányos folyadék újraélesztéséről szepszisben szenvedő betegeknél

A szérum laktátszintje a laktáttermelés és a kiürülés közötti egyensúlytól függ. Érzékeny indikátornak tekintik, amely nemcsak az alacsony szisztémás perfúziót tükrözi, hanem a mikrocirkulációs diszfunkciót, amely globális vagy regionális szöveti hipoxiát okoz (a mitokondriális oxidáció károsodása következtében). A 2016. évi túlélő szepszis kampány iránymutatása kimondta: „Az emelkedett laktátszintű betegek laktátszintjének normalizálására irányuló újraélesztést javasoljuk a szöveti hipoperfúzió markereként”, gyenge ajánlással és alacsony minőségű bizonyítékokkal. Számos kísérlet, amely az újraélesztési stratégiát értékelte, a laktát-clearance-t tartalmazta célként, míg a szepszis 2.0 diagnosztikai kritériuma alapján végül egymásnak ellentmondó eredményeket mutatott. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a szepszisben a laktát-clearance irányadó újraélesztés megvalósíthatóságát, amelyet a The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic shock határoz meg, többközpontú, központi randomizációs klinikai vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szepszis továbbra is nagy kihívást jelent a klinikusok számára, a korai célirányos terápia (EGDT), amely számos, a cél elérését szolgáló mutatóra utal, beleértve a szisztémás centrális vénás oxigénszaturációt (ScvO2) a 6 órán belüli kezdeti folyadék újraélesztést követően, az egyik fő kezelési mód. szepszisre. Az ScvO2 az egyetlen mutató, amely tükrözi a szöveti oxigén anyagcserét. Vannak azonban tanulmányok, amelyek megerősítették, hogy az ScvO2-orientált EGDT nem képes csökkenteni a szepszis mortalitását. Ezért fontos egy hatékonyabb mutatót találni. A tejsav a szervezet anaerob anyagcseréjének terméke, a laktát-clearance hatékonyan előrejelzi a szepszis prognózisát. Kevés tanulmány kimutatta, hogy a laktát-clearance-orientált folyadék újraélesztése előnyös lehet szepszisben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal továbbra is probléma, hogy a laktát-clearance kombinálható-e a szepszis Bundle-lel, mint új markerrel a prognózis javítása érdekében. A tanulmány célja a laktát-clearance-orientált szepszis-kezelés megvalósíthatóságának megvitatása többközpontú klinikai vizsgálaton keresztül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1128

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weijun Fu, Master
        • Alkutató:
          • Xingui Dai, Master
        • Alkutató:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 évesnél idősebb.
  • Az elsődleges diagnózis a szepszis, ami igazolt vagy gyanús fertőzést jelent, legalább 2 QuickSOFA (qSOFA) ponttal.
  • A kórházi kezelés során először helyezze át intenzív osztályra (ICU).
  • Emelkedett laktát ≥3,0 mmol/l.

Kizárási kritériumok:

  • Az akut vérzés kontrollálatlan.
  • Terhesség.
  • Ismert májbetegség - Child-Pugh C osztályú, akut májelégtelenség, súlyos hepatopathia, amelyet kiemelkedő portális hipertónia kísér.

  • Ismert immunszuppresszív állapot:

    1. Bármilyen olyan betegségben szenved, amely nem kapcsolódik a szepszishez, és súlyosan gátolja a fertőzésekkel szembeni immunrendszert, például: aktív hematológiai vagy limfóma rosszindulatú daganat, vagy immunszuppresszív terápia, például kemoterápia vagy radioterápia során.
    2. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) szerológiailag pozitív.
  • Ismert krónikus vesebetegség.
  • Bármilyen olyan betegségben szenved, amely befolyásolja a laktát kinetikáját, mint például mitokondriális encephalopathia, veleszületett hiperlipidémia, Wernicke encephalopathia stb. Vagy a hiperlaktatémia egyéb valószínű oka.
  • Az effektív időintervallumon belül bevett minden olyan gyógyszert, amely befolyásolja a laktát kinetikáját, például metformint vagy fenilefrint 1 héten belül.
  • Bármilyen olyan betegségben szenved, amely korlátozza az újraélesztést, mint például szívelégtelenség, szívműtét, súlyos szívbetegség stb., vagy szív-tüdő újraélesztésben szenvedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Laktát clearance 10% célcsoport
A laktát clearance kétóránként 10 százalékkal csökken.
Viselkedési: Laktát clearance 10% célcsoport
A résztvevők protokolláris újraélesztést kapnak, hogy elérjék a 10 százalékos laktát-clearance célt kétóránként a kezelés kezdeti hat órájában.
Más nevek:
  • Lac% 10% csoport
KÍSÉRLETI: Laktát clearance 20% célcsoport
A laktát clearance kétóránként 20 százalékkal csökken.
Viselkedési: Laktát clearance 20% célcsoport
A résztvevők protokolláris újraélesztést kapnak, hogy elérjék a 20 százalékos laktát-clearance célt kétóránként a kezelés kezdeti hat órájában.
Más nevek:
  • Lac% 20% csoport
PLACEBO_COMPARATOR: Szabványos EGDT csoport
Olvassa el a Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 szepszis irányelveit a 6 órán belüli folyékony újraélesztésre vonatkozóan.
Viselkedési: Szabványos EGDT csoport
A résztvevők megkapják a szepszis folyadék újraélesztésének korai célirányos kezelésének stratégiáját.
Más nevek:
  • EGDT csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: Négy év
Minden ok miatti halálozás 28 napon
Négy év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU Tartózkodási idő
Időkeret: Négy év
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Négy év
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Négy év
A kórházi tartózkodás időtartama
Négy év
90 napos halálozás
Időkeret: Négy év
Minden ok miatti halálozás 90 napon belül
Négy év
Kórházi halálozás
Időkeret: Négy év
Minden ok miatti halálozás a kórházi kezelés során
Négy év
Az intenzív osztályon belüli halálozás
Időkeret: Négy év
Minden ok miatti halálozás intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Négy év
Adott kezelések
Időkeret: Négy év
A beadott kezelések a következők voltak: kristálytérfogat, beadott vazopresszor, dobutamin, vörösvértest-transzfúzió, gépi lélegeztetés, vesepótló terápia
Négy év
KANAPÉ 24 órakor
Időkeret: Négy év
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) 24 órán belül
Négy év
Mellékhatások
Időkeret: Négy év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket bejelentő betegek aránya
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LCGRIS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése