Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia dirigida por metas de depuração de lactato na sepse

21 de agosto de 2017 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ensaio Clínico Multicêntrico de Ressuscitação com Fluidos Orientada a Objetivos para Depuração de Lactato em Pacientes com Sepse

O nível sérico de lactato depende do equilíbrio entre a produção e a depuração de lactato. É visto como um indicador sensível, refletindo não apenas a baixa perfusão sistêmica, mas também a disfunção microcirculatória que causa hipóxia tecidual global ou regional (como resultado da oxidação mitocondrial prejudicada). A diretriz da Surviving Sepsis Campaign de 2016 afirmou "Sugerimos guiar a ressuscitação para normalizar o lactato em pacientes com níveis elevados de lactato como um marcador de hipoperfusão tecidual", com recomendação fraca e baixa qualidade de evidência. Vários estudos que avaliaram a estratégia de ressuscitação incluindo a depuração de lactato como alvo, enquanto baseados em critérios diagnósticos 2.0 para sepse, finalmente mostraram resultados conflitantes. O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade da ressuscitação guiada pela depuração do lactato na sepse definida pelas Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico por meio de ensaio clínico multicêntrico e de randomização central.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sepse continua sendo um grande desafio para os médicos, a terapia precoce dirigida por objetivos (EGDT), referindo-se a vários indicadores de alcance de metas, incluindo a saturação venosa central sistêmica de oxigênio (ScvO2) após a ressuscitação volêmica inicial em 6 horas, tem sido um dos principais tratamentos para sepse. ScvO2 é o único indicador que reflete o metabolismo do oxigênio tecidual. No entanto, há estudos que confirmam que o EGDT orientado para ScvO2 não pode reduzir a mortalidade da sepse. Portanto, é importante descobrir um indicador mais eficaz. O ácido láctico é um produto do metabolismo anaeróbico do corpo, a depuração do lactato foi considerada eficaz para prever o prognóstico da sepse. Poucos estudos mostraram que a ressuscitação com fluidos orientada para eliminação de lactato pode ser benéfica em pacientes com sepse. No entanto, se a depuração do lactato pode ser combinada com o pacote de sepse como um novo marcador para melhorar o prognóstico permanece um problema. O objetivo deste estudo é discutir a viabilidade do tratamento da sepse orientado para a depuração de lactato por meio de ensaio clínico multicêntrico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weijun Fu, Master
        • Subinvestigador:
          • Xingui Dai, Master
        • Subinvestigador:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 17 anos.
  • O diagnóstico primário é sepse, significa ser infecção confirmada ou suspeita enquanto tem pelo menos 2 pontos de quickSOFA (qSOFA).
  • Ser transferido para unidade de terapia intensiva (UTI) pela primeira vez durante esta internação.
  • Lactato elevado ≥3,0mmol/L.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia aguda descontrolada.
  • Gravidez.
  • Doença hepática conhecida - Child-Pugh classes C, insuficiência hepática aguda, hepatopatia grave acompanhada de hipertensão portal proeminente.

  • Conhecido estar em um estado imunossupressor:

    1. Sofrer de qualquer doença não relacionada à sepse que iniba gravemente o sistema imunológico à infecção, como: malignidade hematológica ou linfoma ativa, ou durante terapia imunossupressora, como quimioterapia ou radioterapia.
    2. Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Doença renal crônica conhecida.
  • Sofrer de qualquer doença que afete a cinética do lactato, como encefalopatia mitocondrial, hiperlipidemia congênita, encefalopatia de Wernicke, etc. Ou outra causa provável de hiperlactatemia.
  • Tomou qualquer medicamento que afete a cinética do lactato dentro da janela de tempo efetiva, como tomar metformina ou fenilefrina dentro de 1 semana.
  • Sofrendo de qualquer doença que restrinja a ressuscitação, como insuficiência cardíaca, cirurgia cardíaca, doença cardíaca grave, etc., ou sofreu uma ressuscitação cardiopulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Depuração de lactato 10% grupo-alvo
A depuração de lactato cai 10% a cada duas horas.
Comportamental: Depuração de lactato 10% grupo-alvo
Os participantes recebem a ressuscitação protocolizada para atingir a meta de 10% de depuração de lactato a cada duas horas nas seis horas iniciais de tratamento.
Outros nomes:
  • Lac% 10% grupo
EXPERIMENTAL: Depuração de lactato 20% grupo-alvo
A depuração de lactato cai 20% a cada duas horas.
Comportamental: Depuração de lactato 20% grupo-alvo
Os participantes recebem a ressuscitação protocolizada para atingir a meta de 20% de depuração de lactato a cada duas horas nas seis horas iniciais de tratamento.
Outros nomes:
  • Lac% 20% grupo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo EGDT padrão
Consulte as diretrizes de sepse Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 em 6 h de ressuscitação líquida.
Comportamental: Grupo EGDT padrão
Os participantes recebem a estratégia de tratamento precoce dirigido por objetivos de ressuscitação fluida de sepse.
Outros nomes:
  • Grupo EGDT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Quatro anos
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação na UTI
Prazo: Quatro anos
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Quatro anos
Hospital Tempo de internação
Prazo: Quatro anos
Tempo de permanência no hospital
Quatro anos
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Quatro anos
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Quatro anos
Mortalidade hospitalar
Prazo: Quatro anos
Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização
Quatro anos
Mortalidade na UTI
Prazo: Quatro anos
Mortalidade por todas as causas durante a internação na UTI
Quatro anos
Tratamentos administrados
Prazo: Quatro anos
Os tratamentos administrados incluíram: volume cristalóide, vasopressor administrado, dobutamina, transfusão de glóbulos vermelhos (RBC), ventilação mecânica, terapia de substituição renal
Quatro anos
SOFÁ 24h
Prazo: Quatro anos
Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) em 24 horas
Quatro anos
Eventos adversos
Prazo: Quatro anos
Proporção de pacientes que relatam eventos adversos emergentes do tratamento
Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCGRIS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depuração de lactato 10% grupo-alvo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações