Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная терапия клиренса лактата при сепсисе

21 августа 2017 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Многоцентровое клиническое исследование целенаправленной жидкостной реанимации по клиренсу лактата у пациентов с сепсисом

Уровень лактата в сыворотке зависит от баланса между выработкой лактата и клиренсом. Его рассматривают как чувствительный индикатор, отражающий не только низкую системную перфузию, но и микроциркуляторную дисфункцию, вызывающую глобальную или региональную тканевую гипоксию (в результате нарушения митохондриального окисления). В руководстве кампании Surviving Sepsis Campaign 2016 г. говорилось: «Мы предлагаем проводить реанимацию для нормализации лактата у пациентов с повышенным уровнем лактата в качестве маркера гипоперфузии тканей» со слабой рекомендацией и низким качеством доказательств. Несколько испытаний, в которых оценивалась стратегия реанимации, включали клиренс лактата в качестве целевого показателя, хотя они основывались на диагностических критериях сепсиса 2.0, и, наконец, дали противоречивые результаты. Целью данного исследования является изучение возможности проведения реанимационных мероприятий по клиренсу лактата при сепсисе, как это определено Третьим международным консенсусом в определениях сепсиса и септического шока, с помощью многоцентрового центрального рандомизированного клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сепсис остается серьезной проблемой для клиницистов, ранняя целенаправленная терапия (EGDT), относящаяся к ряду целевых показателей, включая системную центральную венозную сатурацию кислорода (ScvO2) после первоначальной инфузионной терапии в течение 6 часов, была одним из основных методов лечения. на сепсис. ScvO2 — единственный показатель, отражающий кислородный обмен тканей. Однако есть исследования, подтверждающие, что EGDT, ориентированная на ScvO2, не может снизить смертность от сепсиса. Поэтому важно найти более эффективный индикатор. Молочная кислота является продуктом анаэробного метаболизма организма, было обнаружено, что клиренс лактата эффективно предсказывает прогноз сепсиса. Несколько исследований показали, что инфузионная терапия, ориентированная на клиренс лактата, может быть полезной у пациентов с сепсисом. Тем не менее, вопрос о том, можно ли комбинировать клиренс лактата с сепсисом Bundle в качестве нового маркера для улучшения прогноза, остается проблемой. Целью данного исследования является обсуждение возможности лечения сепсиса, ориентированного на клиренс лактата, посредством многоцентрового клинического испытания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chen Zhongqing, Ph.D
  • Номер телефона: 020-61641886
  • Электронная почта: 13503049103@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital
        • Контакт:
          • Zhongqing Chen, Ph.D
          • Номер телефона: +86 20 6164 1886
          • Электронная почта: 13503049103@163.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Weijun Fu, Master
        • Младший исследователь:
          • Xingui Dai, Master
        • Младший исследователь:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 17 лет.
  • Первичный диагноз — сепсис, что означает наличие подтвержденной или предполагаемой инфекции при наличии не менее 2 баллов по шкале quickSOFA (qSOFA).
  • Быть переведенным в отделение интенсивной терапии (ОИТ) впервые во время этой госпитализации.
  • Повышенный лактат ≥3,0 ммоль/л.

Критерий исключения:

  • Острая неконтролируемая кровопотеря.
  • Беременность.
  • Известные заболевания печени - классы С по Чайлд-Пью, острая печеночная недостаточность, тяжелая гепатопатия сопровождаются выраженной портальной гипертензией.

  • Известное состояние иммунодепрессии:

    1. Страдает от любого заболевания, не связанного с сепсисом, которое сильно подавляет иммунитет к инфекции, например: активная гематологическая или злокачественная лимфома, или во время иммуносупрессивной терапии, такой как химиотерапия или лучевая терапия.
    2. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) серологически положительный.
  • Известное хроническое заболевание почек.
  • Страдает любым заболеванием, влияющим на кинетику лактата, таким как митохондриальная энцефалопатия, врожденная гиперлипидемия, энцефалопатия Вернике и т. д. Или другая возможная причина гиперлактатемии.
  • Принимал какие-либо препараты, влияющие на кинетику лактата, в пределах эффективного временного окна, такие как прием метформина или фенилэфрина в течение 1 недели.
  • Страдающие любым заболеванием, которое ограничивает реанимацию, например, сердечная недостаточность, кардиохирургия, тяжелая болезнь сердца и т. д., или перенесшие сердечно-легочную реанимацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клиренс лактата 10% целевая группа
Клиренс лактата падает на 10 процентов каждые два часа.
Поведенческий: Клиренс лактата 10% целевая группа
Участники получают протокол реанимации для достижения 10-процентного клиренса лактата каждые два часа в течение первых шести часов лечения.
Другие имена:
  • Лак% 10% группа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клиренс лактата 20% целевая группа
Клиренс лактата падает на 20 процентов каждые два часа.
Поведенческий: Клиренс лактата 20% целевая группа
Участники получают протокол реанимации для достижения 20-процентного клиренса лактата каждые два часа в течение первых шести часов лечения.
Другие имена:
  • Лак% 20% группа
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная группа ЭГДТ
Обратитесь к рекомендациям кампании Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 г. по сепсису в течение 6 часов жидкостной реанимации.
Поведенческий: Стандартная группа ЭГДТ
Участники получают стратегию раннего целенаправленного лечения сепсиса жидкостной реанимацией.
Другие имена:
  • Группа ЭГДТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: Четыре года
Смертность от всех причин на 28-й день
Четыре года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОИТ Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Четыре года
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Четыре года
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Четыре года
Продолжительность пребывания в больнице
Четыре года
90-дневная смертность
Временное ограничение: Четыре года
Смертность от всех причин через 90 дней
Четыре года
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Четыре года
Смертность от всех причин при госпитализации
Четыре года
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Четыре года
Смертность от всех причин во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Четыре года
Назначаемые процедуры
Временное ограничение: Четыре года
Назначаемое лечение включало: объем кристаллоидов, введение вазопрессоров, добутамин, переливание эритроцитов, механическую вентиляцию легких, заместительную почечную терапию.
Четыре года
ДИВАН на 24 часа
Временное ограничение: Четыре года
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) через 24 часа
Четыре года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Четыре года
Доля пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LCGRIS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками