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Laktatabbau Zielgerichtete Therapie bei Sepsis

21. August 2017 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multizentrische klinische Studie zur zielgerichteten Flüssigkeitsreanimation bei Patienten mit Sepsis

Der Serumlaktatspiegel hängt vom Gleichgewicht zwischen Laktatproduktion und -clearance ab. Es wird als empfindlicher Indikator angesehen, der nicht nur die geringe systemische Durchblutung, sondern auch eine mikrozirkulatorische Dysfunktion widerspiegelt, die eine globale oder regionale Gewebehypoxie (als Ergebnis einer beeinträchtigten mitochondrialen Oxidation) verursacht. In der Leitlinie der Surviving Sepsis Campaign von 2016 heißt es: „Wir schlagen vor, die Wiederbelebung zur Normalisierung des Laktats bei Patienten mit erhöhten Laktatwerten als Marker für Gewebehypoperfusion anzuleiten“, mit schwacher Empfehlung und niedriger Evidenzqualität. Mehrere Studien, die die Reanimationsstrategie bewerteten, schlossen die Laktat-Clearance als Ziel ein, während sie auf der Grundlage von 2,0-Diagnosekriterien für Sepsis schließlich widersprüchliche Ergebnisse zeigten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Laktat-Clearance-Leitfaden-Wiederbelebung bei Sepsis zu untersuchen, die in den dritten internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis und septischen Schock durch eine multizentrische klinische Studie mit zentraler Randomisierung definiert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis bleibt eine große Herausforderung für Kliniker. Die frühe zielgerichtete Therapie (EGDT), die sich auf eine Reihe von zielgerichteten Indikatoren bezieht, einschließlich der systemischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2) nach anfänglicher Flüssigkeitsreanimation innerhalb von 6 Stunden, war eine der Hauptbehandlungen für Sepsis. ScvO2 ist der einzige Indikator, der den Sauerstoffstoffwechsel des Gewebes widerspiegelt. Es gibt jedoch Studien, die bestätigen, dass ScvO2-orientiertes EGDT die Sterblichkeit bei Sepsis nicht reduzieren kann. Daher ist es wichtig, einen effektiveren Indikator zu finden. Milchsäure ist ein Produkt des anaeroben Stoffwechsels des Körpers. Es wurde festgestellt, dass die Laktat-Clearance die Prognose einer Sepsis effektiv vorhersagt. Nur wenige Studien haben gezeigt, dass eine laktatclearanceorientierte Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit Sepsis von Nutzen sein kann. Ob die Laktatclearance mit dem Sepsis-Bundle als neuem Marker zur Verbesserung der Prognose kombiniert werden könnte, bleibt jedoch ein Problem. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer laktatclearanceorientierten Sepsisbehandlung durch eine multizentrische klinische Studie zu diskutieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weijun Fu, Master
        • Unterermittler:
          • Xingui Dai, Master
        • Unterermittler:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 17 Jahre alt.
  • Primärdiagnose ist Sepsis, d. h. eine bestätigte oder vermutete Infektion bei mindestens 2 quickSOFA(qSOFA)-Punkten.
  • Während dieses Krankenhausaufenthalts zum ersten Mal auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden.
  • Erhöhtes Laktat ≥3,0 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Blutung unkontrolliert.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Lebererkrankung – Child-Pugh-Klassen C, akutes Leberversagen, schwere Hepatopathie begleitet von ausgeprägter portaler Hypertonie.

  • Bekanntermaßen in einem immunsuppressiven Zustand:

    1. Leiden an einer Krankheit, die nichts mit Sepsis zu tun hat und die das Immunsystem stark hemmt, wie z.
    2. Bekanntermaßen positiv in der Serologie des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung.
  • Leiden an einer Krankheit, die die Laktatkinetik beeinflusst, wie z. B. mitochondriale Enzephalopathie, angeborene Hyperlipidämie, Wernicke-Enzephalopathie usw. Oder eine andere wahrscheinliche Ursache für Hyperlaktatämie.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Laktatkinetik innerhalb des wirksamen Zeitfensters beeinflussen, wie z. B. Einnahme von Metformin oder Phenylephrin innerhalb von 1 Woche.
  • Leiden an einer Krankheit, die die Wiederbelebung einschränkt, wie z. B. Herzinsuffizienz, Herzoperation, schwere Herzerkrankung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Laktatabbau 10 % Zielgruppe
Die Laktat-Clearance fällt alle zwei Stunden um 10 Prozent.
Verhalten: Laktatabbau 10 % Zielgruppe
Die Teilnehmer erhalten die protokollierte Reanimation, um das Ziel einer 10-prozentigen Laktat-Clearance alle zwei Stunden innerhalb der ersten sechs Stunden der Behandlung zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lac% 10%-Gruppe
EXPERIMENTAL: Laktatabbau 20 % Zielgruppe
Die Laktat-Clearance sinkt alle zwei Stunden um 20 Prozent.
Verhalten: Laktatabbau 20 % Zielgruppe
Die Teilnehmer erhalten die protokollierte Reanimation, um das Ziel einer 20-prozentigen Laktat-Clearance alle zwei Stunden innerhalb der ersten sechs Stunden der Behandlung zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lac% 20%-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-EGDT-Gruppe
Siehe die Sepsis-Leitlinien der Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 innerhalb von 6 h zur Wiederbelebung mit Flüssigkeit.
Verhalten: Standard-EGDT-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die Strategie der frühzeitigen zielgerichteten Behandlung der Sepsis-Flüssigkeits-Wiederbelebung.
Andere Namen:
  • EGDT-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-d Sterblichkeit
Zeitfenster: Vier Jahre
Gesamtmortalität nach 28 Tagen
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vier Jahre
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Vier Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vier Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Vier Jahre
90-d Sterblichkeit
Zeitfenster: Vier Jahre
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Vier Jahre
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vier Jahre
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
Vier Jahre
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vier Jahre
Gesamtmortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vier Jahre
Verabreichte Behandlungen
Zeitfenster: Vier Jahre
Zu den verabreichten Behandlungen gehörten: kristalloides Volumen, verabreichter Vasopressor, Dobutamin, Transfusion roter Blutkörperchen (RBC), mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie
Vier Jahre
SOFA um 24 Uhr
Zeitfenster: Vier Jahre
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) nach 24 Stunden
Vier Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Jahre
Anteil der Patienten, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichten
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCGRIS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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