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Évaluation de l'anesthésie sous-arachnoïdienne avec une faible dose de péthidine et une combinaison de ropivacaïne et de fentanyl pour les opérations chirurgicales urologiques.

28 mars 2020 mis à jour par: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'anesthésie sous-arachnoïdienne avec une faible dose de péthidine (0,4mgkg-1) par rapport à l'administration de ropivacaïne et de fentanyl qui est aujourd'hui la pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients sur le point de subir une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TUR)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Lorsque le bloc sous-arachnoïdien est contre-indiqué
  • Refus du patient d'effectuer une anesthésie sous-arachnoïdienne
  • Echec du bloc sous-arachnoïdien (dermatome L1 en 30 minutes après administration intrathécale du médicament)
  • Maladie mentale ou toxicomanie
  • Temps de fonctionnement estimé > 90 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe I
0,4 mgkg-1 de chlorhydrate de péthidine
Médicament: Chlorhydrate de péthidine
Dans le groupe I, les patients recevront une faible dose de chlorhydrate de péthidine (0,4 mgkg-1) dilué dans une solution saline normale jusqu'à 2 ml de volume total afin d'effectuer une anesthésie sous-arachnoïdienne pour les opérations urologiques
Expérimental: Groupe II
2ml de ropivacaïne (0,75%) avec 15 mcg de fentanyl
Médicament: Ropivacaïne HCl Inj 7,5 MG/ML
Dans le groupe II, les patients recevront 2 ml de ropivacaïne (0,75 %)
Médicament: Fentanyl
15 mcg de fentanyl seront ajoutés à la solution afin de réaliser une anesthésie sous-arachnoïdienne pour les opérations urologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'anesthésie sous-arachnoïdienne après administration d'une faible dose de chlorhydrate de péthidine comme seul agent anesthésique, évaluée par le test de la piqûre d'épingle.
Délai: 30 minutes après l'administration intrathécale du médicament
Une faible dose de chlorhydrate de péthidine sera administrée pour l'anesthésie sous-arachnoïdienne chez les patients soumis à des opérations urologiques. Le niveau de bloc sensoriel après l'anesthésie sous-arachnoïdienne sera évalué par le test de la piqûre d'épingle.
30 minutes après l'administration intrathécale du médicament
Efficacité de l'anesthésie sous-arachnoïdienne après administration d'une faible dose de chlorhydrate de péthidine comme seul anesthésique, évaluée par l'échelle de Bromage modifiée.
Délai: 30 minutes après l'administration intrathécale du médicament
Le niveau de blocage moteur sera évalué par l'échelle de Bromage modifiée.
30 minutes après l'administration intrathécale du médicament
Efficacité de l'anesthésie sous-arachnoïdienne après administration d'une faible dose de chlorhydrate de péthidine comme seul agent anesthésique, évaluée au moment de l'établissement du bloc moteur.
Délai: 30 minutes après l'administration intrathécale du médicament
L'heure d'établissement du bloc moteur (grade 2 dans l'échelle de Bromage modifiée) sera enregistrée ainsi que l'heure de retrait. L'échec du bloc rachidien est considéré lorsqu'il n'y a pas de bloc au niveau de la première vertèbre lombaire 30 minutes après l'administration intrathécale des médicaments et dans ces cas, les patients sont exclus de l'étude.
30 minutes après l'administration intrathécale du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et durée de l'analgésie procurées par la faible dose de chlorhydrate de péthidine.
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
Afin d'évaluer l'efficacité de l'analgésie apportée par la faible dose de chlorhydrate de péthidine, nous enregistrons l'heure à laquelle les patients demandent un antalgique pour la première fois après l'opération.
Dans les 24 premières heures postopératoires
Pourcentage d'inconfort de la vessie lié au cathéter post-chirurgical
Délai: Passage du statut préopératoire au statut postopératoire à 0, 1, 2, 6, 24 heures postopératoires
L'évaluation de l'inconfort sera faite par une échelle de quatre (1 = pas d'inconfort, 2 = inconfort léger rapporté à l'interrogatoire seulement, 3 = inconfort modéré, envie d'uriner rapportée par le patient sans interrogatoire, 4 = inconfort sévère, envie d'uriner urine accompagnée de réponses comportementales, telles que des membres agités, de fortes réponses vocales ou des tentatives de retirer le cathéter)
Passage du statut préopératoire au statut postopératoire à 0, 1, 2, 6, 24 heures postopératoires
Évaluation de l'état hémodynamique des patients en peropératoire
Délai: Pendant l'opération
Afin d'évaluer l'état hémodynamique des patients en peropératoire, nous enregistrons tous les épisodes d'hypotension (chute de la pression systolique > 30 % de la valeur avant le bloc sous-arachnoïdien.
Pendant l'opération
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques
Délai: Heure d'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la sortie dans le service ou deux heures, selon la première éventualité.
Nous enregistrons la durée totale pendant laquelle les patients restent dans l'unité de soins post-anesthésiques immédiatement après l'opération jusqu'à ce qu'ils soient renvoyés dans le service. Pour qu'un patient soit renvoyé dans le service, il doit avoir un score supérieur à> 9 dans le système de notation d'Aldrete.
Heure d'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la sortie dans le service ou deux heures, selon la première éventualité.
Événements indésirables
Délai: Tous les événements indésirables observés en peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires
Nous enregistrons tous les événements indésirables observés en peropératoire et 24 heures après l'opération
Tous les événements indésirables observés en peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires
Efficacité et durée de l'analgésie procurées par la faible dose de chlorhydrate de péthidine.
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
Nous enregistrons également la quantité totale d'analgésiques administrés en analogues de la morphine dans les 24 premières heures postopératoires.
Dans les 24 premières heures postopératoires
Évaluation de l'état hémodynamique des patients en peropératoire
Délai: Pendant l'opération
Nous enregistrons également la quantité totale de liquides intraveineux administrés en peropératoire.
Pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • StSavvasAH 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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