Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av subaraknoidal anestesi med låg dos petidin och kombination av ropivakain med fentanyl för urologiska kirurgiska operationer.

28 mars 2020 uppdaterad av: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av subaraknoidal anestesi med låg dos petidin (0,4mgkg-1) jämfört med administrering av ropivakain och fentanyl som numera är vanligt förekommande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
104

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som ska utsättas för transuretral resektion av prostata (TURP) och transurethral resektion av urinblåstumörer (TUR)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • När subarachnoid block är kontraindicerat
  • Patientens förnekande av att utföra subaraknoidal anestesi
  • Misslyckande med subaraknoidal blockering (L1 dermatom inom 30 minuter efter intratekal läkemedelsadministrering)
  • Psykisk ohälsa eller drogmissbruk
  • Beräknad drifttid >90 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp I
0,4 mgkg-1 petidinhydroklorid
Läkemedel: Petidinhydroklorid
I grupp I kommer patienter att administreras med en låg dos av petidinhydroklorid (0,4 mgkg-1) utspädd i normal koksaltlösning upp till 2 ml total volym för att utföra subaraknoidal anestesi för urologiska operationer
Experimentell: Grupp II
2 ml ropivakain (0,75 %) med 15 mcg fentanyl
Läkemedel: Ropivacaine HCl Inj 7,5 MG/ML
I grupp II kommer patienter att administreras med 2 ml ropivakain (0,75 %)
Läkemedel: Fentanyl
15 mcg fentanyl kommer att läggas till lösningen för att utföra subaraknoidal anestesi för urologiska operationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av subaraknoidal anestesi efter administrering av låg dos petidinhydroklorid som enda anestesimedel, bedömd med nålstickstest.
Tidsram: 30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlet
Låg dos av petidinhydroklorid kommer att administreras för subaraknoidal anestesi hos patienter som utsätts för urologiska operationer. Nivån av sensorisk blockering efter subaraknoidal anestesi kommer att bedömas med nålstickstestet.
30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlet
Effekten av subaraknoidal anestesi efter administrering av låg dos petidinhydroklorid som enda anestesimedel, bedömd med den modifierade bromageskalan.
Tidsram: 30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlet
Nivån på motorblocket kommer att bedömas med den modifierade Bromage-skalan.
30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlet
Effekten av subaraknoidal anestesi efter administrering av låg dos petidinhydroklorid som enda anestesimedel, bedömd vid tidpunkten för etablering av motorblocket.
Tidsram: 30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlet
Tidpunkten för etablering av motorblocket (Grad 2 i modifierad bromage-skala) kommer att registreras såväl som tidpunkten för tillbakadragandet. Misslyckande av ryggradsblockad övervägs när det inte finns någon blockering i nivå med första ländkotan 30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlen och i dessa fall utesluts patienterna från studien.
30 minuter efter intratekal administrering av läkemedlet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt och längd på smärtlindring som tillhandahålls av den låga dosen av petidinhydroklorid.
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
För att bedöma effekten av analgesi som den låga dosen petidinhydroklorid ger vi registrerar den tidpunkt då patienter frågar smärtstillande för första gången efter operationen.
Under de första 24 timmarna postoperativt
Andel av postkirurgiska kateterrelaterade obehag i urinblåsan
Tidsram: Ändring från preoperativ status till postoperativ vid 0, 1, 2, 6, 24 timmar postoperativt
Bedömning av obehag kommer att göras med en skala på fyra (1=inget obehag, 2=lindrigt obehag rapporterat endast vid förhör, 3=måttligt obehag, urinträngsel som rapporterats av patienten utan att förhöra, 4= allvarligt obehag, behov att passera urin åtföljd av beteendemässiga reaktioner, såsom fladdrande lemmar, starka röstsvar eller försök att dra ut katetern)
Ändring från preoperativ status till postoperativ vid 0, 1, 2, 6, 24 timmar postoperativt
Bedömning av hemodynamisk status hos patienter intraoperativt
Tidsram: Under operationen
För att bedöma patienters hemodynamiska status intraoperativt registrerar vi alla episoder av hypotoni (sänkning av systoliskt tryck > 30 % av värdet före subaraknoidalblocket.
Under operationen
Vistelsetid på postanestesiavdelningen
Tidsram: Tid för inläggning på postanestesiavdelningen fram till utskrivning till avdelningen eller två timmars tid beroende på vad som inträffar först.
Vi registrerar den totala tid som patienter vistas på postanestesiavdelningen direkt efter operationen tills de skrivs ut till avdelningen. För att en patient ska skrivas ut till avdelningen måste han ha en poäng på mer än >9 i Aldretes poängsystem.
Tid för inläggning på postanestesiavdelningen fram till utskrivning till avdelningen eller två timmars tid beroende på vad som inträffar först.
Biverkningar
Tidsram: Alla biverkningar observerade intraoperativt och under de första 24 timmarna postoperativt
Vi registrerar alla biverkningar som observerats intraoperativt och 24 timmar postoperativt
Alla biverkningar observerade intraoperativt och under de första 24 timmarna postoperativt
Effekt och längd på smärtlindring som tillhandahålls av den låga dosen av petidinhydroklorid.
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
Vi registrerar också den totala mängden analgetika som administreras i morfinanaloger under de första 24 timmarna postoperativt.
Under de första 24 timmarna postoperativt
Bedömning av hemodynamisk status hos patienter intraoperativt
Tidsram: Under operationen
Vi registrerar också den totala mängden intravenösa vätskor som administreras intraoperativt.
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • StSavvasAH 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar