Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Anestesia Subaracnóidea com Baixa Dose de Petidina e Combinação de Ropivacaína com Fentanil para Operações Cirúrgicas Urológicas.

28 de março de 2020 atualizado por: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da anestesia subaracnóidea com baixa dose de petidina (0,4mgkg-1) em comparação com a administração de ropivacaína e fentanil que é prática comum atualmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes prestes a serem submetidos a ressecção transuretral da próstata (RTU) e ressecção transuretral de tumores da bexiga urinária (RTU)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Quando o bloqueio subaracnóideo é contra-indicado
  • Negação do paciente em realizar anestesia subaracnoidea
  • Falha do bloqueio subaracnóideo (dermátomo L1 em ​​30 minutos após a administração da droga intratecal)
  • Doença mental ou abuso de drogas
  • Tempo estimado de operação > 90 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo I
0,4 mgkg-1 de cloridrato de petidina
Medicamento: Cloridrato de petidina
No Grupo I, os pacientes receberão baixa dose de cloridrato de petidina (0,4 mgkg-1) diluído em soro fisiológico até 2 ml do volume total, a fim de realizar anestesia subaracnóidea para operações urológicas
Experimental: Grupo II
2ml de ropivacaína (0,75%) com 15 mcg de fentanil
Medicamento: Ropivacaína HCl Inj 7,5 MG/ML
No Grupo II os pacientes receberão 2 ml de ropivacaína (0,75%)
Medicamento: Fentanil
15 mcg de fentanil serão adicionados à solução para realizar anestesia subaracnóidea para operações urológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da anestesia subaracnóidea após administração de baixa dose de cloridrato de petidina como único agente anestésico, avaliada pelo teste da picada de agulha.
Prazo: 30 minutos após a administração intratecal da droga
Baixa dose de cloridrato de petidina será administrada para anestesia subaracnóidea em pacientes submetidos a operações urológicas. O nível de bloqueio sensorial após anestesia subaracnóidea será avaliado pelo teste de picada de agulha.
30 minutos após a administração intratecal da droga
Eficácia da anestesia subaracnóidea após administração de baixa dose de cloridrato de petidina como agente anestésico único, avaliada pela escala modificada de Bromage.
Prazo: 30 minutos após a administração intratecal da droga
O nível de bloqueio motor será avaliado pela escala modificada de Bromage.
30 minutos após a administração intratecal da droga
Eficácia da anestesia subaracnoidea após administração de baixa dose de cloridrato de petidina como agente anestésico único, avaliada pelo momento do estabelecimento do bloqueio motor.
Prazo: 30 minutos após a administração intratecal da droga
O tempo de estabelecimento do bloqueio motor (Grau 2 na escala modificada de Bromage) será registrado, bem como o tempo de retirada. A falha da raquianestesia é considerada quando não há bloqueio ao nível da primeira vértebra lombar 30 minutos após a administração intratecal das drogas e, nesses casos, os pacientes são excluídos do estudo.
30 minutos após a administração intratecal da droga

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e duração da analgesia proporcionada pela dose baixa de cloridrato de petidina.
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Para avaliar a eficácia da analgesia proporcionada pela dose baixa de cloridrato de petidina registramos o momento em que os pacientes solicitam analgésico pela primeira vez após a operação.
Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Porcentagem de desconforto vesical pós-cirúrgico relacionado ao cateter
Prazo: Mudança do estado pré-operatório para pós-operatório em 0, 1, 2, 6, 24 horas após a cirurgia
A avaliação do desconforto será feita por uma escala de quatro (1=sem desconforto, 2=desconforto leve relatado apenas ao questionar, 3=desconforto moderado, vontade de urinar relatada pelo paciente sem questionar, 4= desconforto intenso, vontade de urinar urina acompanhada por respostas comportamentais, como agitação dos membros, respostas vocais fortes ou tentativas de puxar o cateter para fora)
Mudança do estado pré-operatório para pós-operatório em 0, 1, 2, 6, 24 horas após a cirurgia
Avaliação do estado hemodinâmico de pacientes no intraoperatório
Prazo: Durante a operação
Para avaliar o estado hemodinâmico dos pacientes no intraoperatório, registramos todos os episódios de hipotensão (queda da pressão sistólica > 30% do valor antes do bloqueio subaracnóideo.
Durante a operação
Tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Tempo de entrada na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta para a enfermaria ou duas horas, o que ocorrer primeiro.
Registramos o tempo total que os pacientes permanecem na unidade de recuperação pós-anestésica imediatamente após a operação até receberem alta para a enfermaria. Para que um paciente tenha alta para a enfermaria, ele deve ter uma pontuação superior a 9 no sistema de pontuação de Aldrete.
Tempo de entrada na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta para a enfermaria ou duas horas, o que ocorrer primeiro.
Eventos adversos
Prazo: Todos os eventos adversos observados no intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Registramos todos os eventos adversos observados no intraoperatório e 24 horas após a cirurgia
Todos os eventos adversos observados no intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Eficácia e duração da analgesia proporcionada pela dose baixa de cloridrato de petidina.
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Também registramos a quantidade total de analgésicos administrados em análogos de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Avaliação do estado hemodinâmico de pacientes no intraoperatório
Prazo: Durante a operação
Também registramos a quantidade total de fluidos intravenosos administrados no intraoperatório.
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • StSavvasAH 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações