Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena znieczulenia podpajęczynówkowego małą dawką petydyny i skojarzenia ropiwakainy z fentanylem w operacjach chirurgii urologicznej.

28 marca 2020 zaktualizowane przez: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności znieczulenia podpajęczynówkowego małą dawką petydyny (0,4mgkg-1) w porównaniu z powszechną obecnie praktyką podawania ropiwakainy i fentanylu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przed planowanym zabiegiem przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TUR)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kiedy blokada podpajęczynówkowa jest przeciwwskazana
  • Odmowa pacjenta w wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Niepowodzenie blokady podpajęczynówkowej (dermatom L1 w 30 minut po dooponowym podaniu leku)
  • Choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków
  • Szacowany czas pracy >90 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I
0,4 mgkg-1 chlorowodorku petydyny
Lek: Chlorowodorek petydyny
W grupie I pacjentom zostanie podana niska dawka chlorowodorku petydyny (0,4 mgkg-1) rozcieńczona w soli fizjologicznej do objętości 2 ml w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do operacji urologicznych
Eksperymentalny: Grupa II
2 ml ropiwakainy (0,75%) z 15 mcg fentanylu
Lek: Ropiwakaina HCl Inj 7,5 mg/ml
W grupie II pacjentom zostanie podane 2 ml ropiwakainy (0,75%)
Lek: Fentanyl
Do roztworu zostanie dodane 15 mcg fentanylu w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do operacji urologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność znieczulenia podpajęczynówkowego po podaniu małej dawki chlorowodorku petydyny jako jedynego środka znieczulającego, oceniana za pomocą testu nakłucia.
Ramy czasowe: 30 minut po dokanałowym podaniu leku
Niska dawka chlorowodorku petydyny będzie podawana do znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym. Stopień blokady czucia po znieczuleniu podpajęczynówkowym będzie oceniany za pomocą testu nakłucia.
30 minut po dokanałowym podaniu leku
Skuteczność znieczulenia podpajęczynówkowego po podaniu małej dawki chlorowodorku petydyny jako jedynego środka znieczulającego, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a.
Ramy czasowe: 30 minut po dokanałowym podaniu leku
Stopień blokady motorycznej zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a.
30 minut po dokanałowym podaniu leku
Skuteczność znieczulenia podpajęczynówkowego po podaniu małej dawki chlorowodorku petydyny jako jedynego środka znieczulającego, oceniana na podstawie czasu utrwalenia się blokady ruchowej.
Ramy czasowe: 30 minut po dokanałowym podaniu leku
Rejestrowany będzie czas powstania bloku motorycznego (stopień 2 w zmodyfikowanej skali Bromage'a) oraz czas cofnięcia. Niepowodzenie blokady rdzeniowej uważa się za brak blokady na poziomie pierwszego kręgu lędźwiowego po 30 minutach od dokanałowego podania leków iw takich przypadkach pacjenci są wykluczani z badania.
30 minut po dokanałowym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i czas trwania analgezji zapewnianej przez niską dawkę chlorowodorku petydyny.
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach po zabiegu
W celu oceny skuteczności analgezji zapewnianej przez małą dawkę chlorowodorku petydyny rejestrujemy czas, w którym pacjenci po raz pierwszy proszą o podanie środka przeciwbólowego po operacji.
W pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Odsetek dolegliwości pęcherza związanych z cewnikiem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu przedoperacyjnego na pooperacyjny w 0, 1, 2, 6, 24 godziny po operacji
Ocena dyskomfortu będzie dokonywana w czterostopniowej skali (1=brak dyskomfortu, 2=lekki dyskomfort zgłaszany tylko podczas kwestionowania, 3=umiarkowany dyskomfort, parcie na mocz zgłaszane przez pacjenta bez pytania, 4=silny dyskomfort, parcie na mocz moczu, którym towarzyszą reakcje behawioralne, takie jak wymachiwanie kończynami, silne reakcje głosowe lub próby wyciągnięcia cewnika)
Zmiana ze stanu przedoperacyjnego na pooperacyjny w 0, 1, 2, 6, 24 godziny po operacji
Śródoperacyjna ocena stanu hemodynamicznego pacjentów
Ramy czasowe: Podczas operacji
W celu oceny stanu hemodynamicznego pacjentów śródoperacyjnie rejestrujemy wszystkie epizody niedociśnienia (spadek ciśnienia skurczowego >30% wartości przed blokiem podpajęczynówkowym.
Podczas operacji
Długość pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej
Ramy czasowe: Czas wejścia na oddział opieki poanestezjologicznej do wypisu na oddział lub dwie godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Rejestrujemy łączny czas pobytu pacjentów na oddziale opieki pooperacyjnej bezpośrednio po operacji do momentu wypisu na oddział. Aby pacjent mógł zostać wypisany na oddział, musi mieć wynik powyżej >9 w systemie punktacji Aldrete.
Czas wejścia na oddział opieki poanestezjologicznej do wypisu na oddział lub dwie godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane obserwowane śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Rejestrujemy wszystkie zdarzenia niepożądane obserwowane śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane obserwowane śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Skuteczność i czas trwania analgezji zapewnianej przez niską dawkę chlorowodorku petydyny.
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Rejestrujemy również całkowitą ilość podanych leków przeciwbólowych w postaci analogów morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
W pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Śródoperacyjna ocena stanu hemodynamicznego pacjentów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rejestrujemy również całkowitą ilość płynów dożylnych podanych śródoperacyjnie.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • StSavvasAH 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami