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Valutazione dell'anestesia subaracnoidea con basse dosi di petidina e combinazione di ropivacaina con fentanil per operazioni chirurgiche urologiche.

28 marzo 2020 aggiornato da: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'anestesia subaracnoidea con basse dosi di petidina (0.4mgkg-1) rispetto alla somministrazione di ropivacaina e fentanil che è oggi la pratica comune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in procinto di essere sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) e resezione transuretrale dei tumori della vescica urinaria (TUR)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Quando il blocco subaracnoideo è controindicato
  • Negazione del paziente nell'esecuzione dell'anestesia subaracnoidea
  • Fallimento del blocco subaracnoideo (dermatoma L1 in 30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco)
  • Malattia mentale o abuso di droghe
  • Tempo di funzionamento stimato >90 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I
0,4 mgkg-1 di cloridrato di petidina
Droga: Petidina cloridrato
Nel gruppo I ai pazienti verrà somministrata una bassa dose di petidina cloridrato (0,4 mgkg-1) diluita in soluzione fisiologica normale fino a 2 ml di volume totale per eseguire l'anestesia subaracnoidea per operazioni urologiche
Sperimentale: Gruppo II
2 ml di ropivacaina (0,75%) con 15 mcg di fentanil
Droga: Ropivacaina HCl Inj 7,5 mg/ml
Nel gruppo II ai pazienti verranno somministrati 2 ml di ropivacaina (0,75%)
Droga: Fentanil
Alla soluzione verranno aggiunti 15 mcg di fentanyl per eseguire l'anestesia subaracnoidea per interventi urologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'anestesia subaracnoidea dopo somministrazione di basse dosi di cloridrato di petidina come unico agente anestetico, valutata mediante il test della puntura di spillo.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco
Verrà somministrata una bassa dose di petidina cloridrato per l'anestesia subaracnoidea in pazienti sottoposti ad interventi urologici. Il livello di blocco sensitivo dopo anestesia subaracnoidea sarà valutato mediante il test del pinprick.
30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco
Efficacia dell'anestesia subaracnoidea dopo somministrazione di basse dosi di cloridrato di petidina come unico agente anestetico, valutata mediante la scala di Bromage modificata.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco
Il livello di blocco motorio sarà valutato dalla scala di Bromage modificata.
30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco
Efficacia dell'anestesia subaracnoidea dopo somministrazione di basse dosi di petidina cloridrato come unico agente anestetico, valutata al momento dell'instaurarsi del blocco motorio.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco
Verrà registrato il tempo di instaurazione del blocco motorio (Grado 2 nella scala di Bromage modificata) così come il tempo di ritiro. Si considera fallimento del blocco spinale quando non c'è blocco a livello della prima vertebra lombare 30 minuti dopo la somministrazione intratecale dei farmaci e in questi casi i pazienti sono esclusi dallo studio.
30 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e durata dell'analgesia fornite dalla bassa dose di petidina cloridrato.
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Per valutare l'efficacia dell'analgesia fornita dalla bassa dose di cloridrato di petidina registriamo l'ora in cui i pazienti chiedono l'analgesico per la prima volta dopo l'intervento.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di disagio vescicale correlato al catetere postoperatorio
Lasso di tempo: Passaggio dallo stato preoperatorio a quello postoperatorio a 0, 1, 2, 6, 24 ore dopo l'intervento
La valutazione del disagio sarà effettuata su una scala di quattro (1=nessun disagio, 2=lieve disagio riferito solo all'interrogatorio, 3=moderato disagio, necessità di urinare segnalata dal paziente senza domande, 4=grave disagio, necessità di urinare urina accompagnata da risposte comportamentali, come agitazione degli arti, forti risposte vocali o tentativi di estrarre il catetere)
Passaggio dallo stato preoperatorio a quello postoperatorio a 0, 1, 2, 6, 24 ore dopo l'intervento
Valutazione intraoperatoria dello stato emodinamico dei pazienti
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Al fine di valutare intraoperatoriamente lo stato emodinamico dei pazienti, registriamo tutti gli episodi di ipotensione (calo della pressione sistolica >30% del valore prima del blocco subaracnoideo).
Durante l'operazione
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Orario di ingresso nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione in reparto o due ore a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Registriamo la quantità totale di tempo che i pazienti rimangono nell'unità di cura post-anestesia immediatamente dopo l'operazione fino a quando non vengono dimessi in reparto. Affinché un paziente possa essere dimesso in reparto, deve avere un punteggio superiore a >9 nel sistema di punteggio di Aldrete.
Orario di ingresso nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione in reparto o due ore a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi osservati intraoperatoriamente e nelle prime 24 ore postoperatorie
Registriamo tutti gli eventi avversi osservati intraoperatoriamente e 24 ore dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi osservati intraoperatoriamente e nelle prime 24 ore postoperatorie
Efficacia e durata dell'analgesia fornite dalla bassa dose di petidina cloridrato.
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Registriamo anche la quantità totale di analgesici somministrati in analoghi della morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Valutazione intraoperatoria dello stato emodinamico dei pazienti
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Registriamo anche la quantità totale di liquidi per via endovenosa somministrati durante l'intervento.
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • StSavvasAH 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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