Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van subarachnoïdale anesthesie met lage dosis pethidine en combinatie van ropivacaïne met fentanyl voor urologische chirurgische ingrepen.

28 maart 2020 bijgewerkt door: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van subarachnoïdale anesthesie met een lage dosis pethidine (0,4mgkg-1) te beoordelen in vergelijking met toediening van ropivacaïne en fentanyl, wat tegenwoordig de gangbare praktijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die op het punt staan ​​Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en Transurethrale resectie van urineblaastumoren (TUR) te ondergaan
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Wanneer subarachnoïdaal blok gecontra-indiceerd is
  • Ontkenning van de patiënt bij het uitvoeren van subarachnoïdale anesthesie
  • Falen van subarachnoïdaal blok (L1-dermatoom binnen 30 minuten na intrathecale toediening van het geneesmiddel)
  • Geestesziekte of drugsmisbruik
  • Geschatte bedrijfstijd >90 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep I
0,4 mgkg-1 pethidinehydrochloride
Geneesmiddel: Pethidine hydrochloride
In groep I krijgen patiënten een lage dosis pethidinehydrochloride (0,4 mgkg-1) verdund in normale zoutoplossing tot 2 ml van het totale volume om subarachnoïdale anesthesie uit te voeren voor urologische operaties
Experimenteel: Groep II
2 ml ropivacaïne (0,75%) met 15 mcg fentanyl
Geneesmiddel: Ropivacaïne HCl Inj 7,5 MG/ML
In groep II krijgen patiënten 2 ml ropivacaïne (0,75%) toegediend
Geneesmiddel: Fentanyl
Aan de oplossing wordt 15 mcg fentanyl toegevoegd om subarachnoïdale anesthesie uit te voeren voor urologische operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van subarachnoïdale anesthesie na toediening van een lage dosis pethidinehydrochloride als het enige anestheticum, beoordeeld met de speldenpriktest.
Tijdsspanne: 30 minuten na de intrathecale toediening van het geneesmiddel
Lage dosis pethidinehydrochloride zal worden toegediend voor subarachnoïdale anesthesie bij patiënten die urologische operaties ondergaan. Het niveau van sensorische blokkade na subarachnoïdale anesthesie zal worden beoordeeld door middel van de speldenpriktest.
30 minuten na de intrathecale toediening van het geneesmiddel
Werkzaamheid van subarachnoïdale anesthesie na toediening van een lage dosis pethidinehydrochloride als het enige anestheticum, beoordeeld met de gemodificeerde Bromage-schaal.
Tijdsspanne: 30 minuten na de intrathecale toediening van het geneesmiddel
Het niveau van motorische blokkade wordt beoordeeld met de aangepaste Bromage-schaal.
30 minuten na de intrathecale toediening van het geneesmiddel
Werkzaamheid van subarachnoïdale anesthesie na toediening van een lage dosis pethidinehydrochloride als het enige anestheticum, beoordeeld op het moment dat de motorische blokkade is vastgesteld.
Tijdsspanne: 30 minuten na de intrathecale toediening van het geneesmiddel
De tijd van het ontstaan ​​van het motorblok (Graad 2 in gewijzigde Bromage-schaal) wordt geregistreerd, evenals het tijdstip van terugtrekking. Er wordt gesproken van falen van het ruggenmergblok als er 30 minuten na de intrathecale toediening van de geneesmiddelen geen blokkade ter hoogte van de eerste lendenwervel is en in deze gevallen worden de patiënten uitgesloten van het onderzoek.
30 minuten na de intrathecale toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en duur van analgesie door de lage dosis pethidinehydrochloride.
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na de operatie
Om de werkzaamheid van analgesie door de lage dosis pethidinehydrochloride te beoordelen, registreren we het tijdstip waarop patiënten voor het eerst na de operatie pijnstilling vragen.
In de eerste 24 uur na de operatie
Percentage postoperatief kathetergerelateerd blaasongemak
Tijdsspanne: Verandering van preoperatieve status naar postoperatieve status op 0, 1, 2, 6, 24 uur postoperatief
Het ongemak wordt beoordeeld op een schaal van vier (1 = geen ongemak, 2 = licht ongemak alleen gemeld bij ondervraging, 3 = matig ongemak, drang om te plassen, gerapporteerd door de patiënt zonder vragen te stellen, 4 = ernstig ongemak, drang om te plassen urine vergezeld van gedragsreacties, zoals zwaaiende ledematen, sterke vocale reacties of pogingen om de katheter eruit te trekken)
Verandering van preoperatieve status naar postoperatieve status op 0, 1, 2, 6, 24 uur postoperatief
Beoordeling van de hemodynamische status van patiënten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Om de hemodynamische status van patiënten intraoperatief te beoordelen, registreren we alle episoden van hypotensie (daling van de systolische druk >30% van de waarde vóór het subarachnoïdale blok.
Tijdens de operatie
Duur van het verblijf op de afdeling postanesthesie
Tijdsspanne: Tijdstip van binnenkomst op postanesthesiezorgafdeling tot ontslag op de afdeling of twee uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
We registreren de totale tijd dat patiënten direct na de operatie op de postanesthesieafdeling verblijven totdat ze naar de afdeling worden ontslagen. Om een ​​patiënt naar de afdeling te kunnen ontslaan, moet hij een score van meer dan >9 hebben in het scoresysteem van Aldrete.
Tijdstip van binnenkomst op postanesthesiezorgafdeling tot ontslag op de afdeling of twee uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen waargenomen tijdens de operatie en in de eerste 24 uur na de operatie
We registreren alle bijwerkingen die tijdens de operatie en 24 uur na de operatie zijn waargenomen
Alle bijwerkingen waargenomen tijdens de operatie en in de eerste 24 uur na de operatie
Werkzaamheid en duur van analgesie door de lage dosis pethidinehydrochloride.
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na de operatie
Ook registreren we de totale hoeveelheid toegediende analgetica in morfine-analogen in de eerste 24 uur na de operatie.
In de eerste 24 uur na de operatie
Beoordeling van de hemodynamische status van patiënten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
We registreren ook de totale hoeveelheid intraveneuze vloeistoffen die intraoperatief is toegediend.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • StSavvasAH 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen