Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subaraknoidisen anestesian arviointi pienellä petidiiniannoksella ja ropivakaiinin yhdistelmällä fentanyylin kanssa urologisissa kirurgisissa leikkauksissa.

lauantai 28. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida subarachnoidaalisen anestesian tehoa pienellä petidiiniannoksella (0,4mgkg-1) verrattuna ropivakaiinin ja fentanyylin antamiseen, joka on nykyään yleinen käytäntö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio (TUR)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kun subarachnoidal blokkaus on vasta-aiheinen
  • Potilaan kieltäminen subaraknoidianestesian suorittamisesta
  • Subaraknoidaalisen tukoksen epäonnistuminen (L1-dermatoomi 30 minuutissa intratekaalisen lääkkeen annon jälkeen)
  • Mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö
  • Arvioitu toiminta-aika > 90 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä I
0,4 mgkg-1 petidiinihydrokloridia
Lääke: Petidiinihydrokloridi
Ryhmän I potilaille annetaan pieni annos petidiinihydrokloridia (0,4 mgkg-1) laimennettuna normaaliin suolaliuokseen enintään 2 ml:aan kokonaistilavuudesta subaraknoidaalisen anestesian suorittamiseksi urologisissa leikkauksissa.
Kokeellinen: Ryhmä II
2 ml ropivakaiinia (0,75 %) ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä
Lääke: Ropivakaiini HCl Inj 7,5 MG/ML
Ryhmän II potilaille annetaan 2 ml ropivakaiinia (0,75 %)
Lääke: Fentanyyli
Liuokseen lisätään 15 mikrogrammaa fentanyyliä subaraknoidaalisen anestesian suorittamiseksi urologisissa leikkauksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subaraknoidaalisen anestesian tehokkuus pienen annoksen petidiinihydrokloridia annon jälkeen ainoana anestesia-aineena, arvioituna neulanpistotestillä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen intratekaalisen annon jälkeen
Pieni annos petidiinihydrokloridia annetaan subaraknoidaalisen anestesiaan potilaille, joille tehdään urologisia leikkauksia. Subaraknoidaalisen anestesian jälkeinen sensorisen blokauksen taso arvioidaan neulanpistotestillä.
30 minuuttia lääkkeen intratekaalisen annon jälkeen
Subaraknoidisen anestesian tehokkuus pienen annoksen petidiinihydrokloridia annon jälkeen ainoana anestesia-aineena, arvioituna modifioidulla Bromagen asteikolla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen intratekaalisen annon jälkeen
Moottorilohkon taso arvioidaan muunnetulla Bromagen asteikolla.
30 minuuttia lääkkeen intratekaalisen annon jälkeen
Subaraknoidaalisen anestesian tehokkuus sen jälkeen, kun petidiinihydrokloridia on annettu pieni annos ainoana anestesia-aineena, arvioituna motorisen eston muodostumisajankohdan mukaan.
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen intratekaalisen annon jälkeen
Moottorilohkon muodostumisaika (luokka 2 muunnetussa Bromage-asteikossa) tallennetaan sekä poistumisaika. Selkäydintukoksen epäonnistuminen katsotaan, kun ensimmäisen lannenikaman tasolla ei ole tukosta 30 minuuttia lääkkeiden intratekaalisen annon jälkeen ja näissä tapauksissa potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
30 minuuttia lääkkeen intratekaalisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen petidiinihydrokloridiannoksen tarjoama analgesian teho ja kesto.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Pienen petidiinihydrokloridiannoksen antaman analgesian tehokkuuden arvioimiseksi kirjaamme ajankohdan, jolloin potilaat pyytävät kipulääkettä ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta tilasta postoperatiiviseen 0, 1, 2, 6, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Epämukavuuden arviointi tehdään asteikolla neljä (1 = ei epämukavuutta, 2 = lievä epämukavuus, joka ilmoitetaan vain kyselyssä, 3 = keskivaikea epämukavuus, virtsaamistarve, jonka potilas on ilmoittanut ilman kyseenalaistamista, 4 = vakava epämukava olo, halu poistua virtsa, johon liittyy käyttäytymisreaktioita, kuten raajojen heiluminen, voimakkaat äänivasteet tai yritykset vetää katetri ulos)
Muutos preoperatiivisesta tilasta postoperatiiviseen 0, 1, 2, 6, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Potilaiden hemodynaamisen tilan arviointi intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Potilaiden hemodynaamisen tilan arvioimiseksi leikkauksen aikana rekisteröimme kaikki hypotensiojaksot (systolisen paineen lasku > 30 % arvosta ennen subaraknoidaalista blokausta).
Toimenpiteen aikana
Oleskelun kesto postanestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Postanestesiahoitoon saapumisaika osastolle kotiuttamiseen tai kaksi tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kirjaamme kokonaisajan, jonka potilaat viipyvät anestesian osastolla välittömästi leikkauksen jälkeen, kunnes heidät kotiutetaan osastolle. Jotta potilas voidaan kotiuttaa osastolle, hänellä on oltava yli 9 pistemäärä Aldreten pisteytysjärjestelmässä.
Postanestesiahoitoon saapumisaika osastolle kotiuttamiseen tai kaksi tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaikki leikkauksen aikana havaitut haittatapahtumat ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kirjaamme kaikki intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen havaitut haittatapahtumat
Kaikki leikkauksen aikana havaitut haittatapahtumat ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Pienen petidiinihydrokloridiannoksen tarjoama analgesian teho ja kesto.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kirjaamme myös morfiinianalogeissa annettujen kipulääkkeiden kokonaismäärän ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Potilaiden hemodynaamisen tilan arviointi intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kirjaamme myös leikkauksen aikana annettujen suonensisäisten nesteiden kokonaismäärän.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • StSavvasAH 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia