Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av subaraknoidal anestesi med lav dose petidin og kombinasjon av ropivakain med fentanyl for urologiske kirurgiske operasjoner.

28. mars 2020 oppdatert av: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Målet med denne studien er å vurdere effekten av subaraknoidal anestesi med lav dose petidin (0,4mgkg-1) sammenlignet med administrering av ropivakain og fentanyl som i dag er vanlig praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som skal gjennomgå transuretral reseksjon av prostata (TURP) og transurethral reseksjon av urinblæresvulster (TUR)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Når subaraknoidal blokk er kontraindisert
  • Pasientens fornektelse av å utføre subaraknoidal anestesi
  • Svikt i subaraknoidal blokkering (L1-dermatom innen 30 minutter etter intratekal medikamentadministrasjon)
  • Psykisk sykdom eller rusmisbruk
  • Estimert driftstid >90 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I
0,4 mgkg-1 petidinhydroklorid
Legemiddel: Petidinhydroklorid
I gruppe I vil pasienter bli administrert med lav dose petidinhydroklorid (0,4 mgkg-1) fortynnet i normalt saltvann opp til 2 ml totalt volum for å utføre subaraknoidal anestesi for urologiske operasjoner
Eksperimentell: Gruppe II
2 ml ropivakain (0,75 %) med 15 mcg fentanyl
Legemiddel: Ropivacaine HCl Inj 7,5 MG/ML
I gruppe II vil pasienter bli administrert med 2 ml ropivakain (0,75 %)
Legemiddel: Fentanyl
15 mcg fentanyl vil bli tilsatt løsningen for å utføre subaraknoidal anestesi for urologiske operasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av subaraknoidal anestesi etter administrering av lav dose petidinhydroklorid som eneste anestesimiddel, vurdert ved nålestikktest.
Tidsramme: 30 minutter etter intratekal administrering av legemidlet
Lav dose petidinhydroklorid vil bli administrert for subaraknoidal anestesi hos pasienter som er utsatt for urologiske operasjoner. Nivået av sensorisk blokkering etter subaraknoidal anestesi vil bli vurdert ved nålestikktesten.
30 minutter etter intratekal administrering av legemidlet
Effekten av subaraknoidal anestesi etter administrering av lav dose petidinhydroklorid som eneste anestesimiddel, vurdert ved den modifiserte Bromage-skalaen.
Tidsramme: 30 minutter etter intratekal administrering av legemidlet
Nivået på motorblokk vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-skalaen.
30 minutter etter intratekal administrering av legemidlet
Effekten av subaraknoidal anestesi etter administrering av lav dose petidinhydroklorid som eneste anestesimiddel, vurdert etter tidspunktet for etablering av motorblokk.
Tidsramme: 30 minutter etter intratekal administrering av legemidlet
Tidspunkt for etablering av motorblokk (grad 2 i modifisert bromage-skala) vil bli registrert samt tidspunkt for uttak. Svikt i spinal blokkering vurderes når det ikke er noen blokkering på nivå med første lumbale vertebra 30 minutter etter intratekal administrering av legemidlene, og i disse tilfellene er pasientene ekskludert fra studien.
30 minutter etter intratekal administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og varighet av smertestillende effekt gitt av den lave dosen petidinhydroklorid.
Tidsramme: I de første 24 timene postoperativt
For å vurdere effekten av analgesi gitt av den lave dosen petidinhydroklorid, registrerer vi tidspunktet da pasientene spør smertestillende for første gang etter operasjonen.
I de første 24 timene postoperativt
Prosentandel av postkirurgisk kateterrelatert ubehag i blæren
Tidsramme: Endring fra preoperativ status til postoperativ status 0, 1, 2, 6, 24 timer postoperativt
Vurdering av ubehag vil bli gjort på en skala på fire (1=ingen ubehag, 2=mildt ubehag rapportert kun ved avhør, 3=moderat ubehag, trang til å urinere rapportert av pasienten uten å spørre, 4= alvorlig ubehag, trang til å bestå urin ledsaget av atferdsreaksjoner, for eksempel flaksende lemmer, sterke vokale reaksjoner eller forsøk på å trekke kateteret ut)
Endring fra preoperativ status til postoperativ status 0, 1, 2, 6, 24 timer postoperativt
Vurdering av hemodynamisk status hos pasienter intraoperativt
Tidsramme: Under operasjonen
For å vurdere den hemodynamiske statusen til pasienter intraoperativt registrerer vi alle episoder av hypotensjon (fall av systolisk trykk >30 % av verdi før subaraknoidalblokken.
Under operasjonen
Oppholdstid i postanestesiavdeling
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse i postanestesiavdeling frem til utskrivning til avdeling eller to timers tid, avhengig av hva som kommer først.
Vi registrerer den totale tiden pasienter oppholder seg på postanestesiavdelingen umiddelbart etter operasjonen til de skrives ut til avdelingen. For at en pasient skal skrives ut til avdelingen må han ha en skår på over >9 i Aldretes Scoring-system.
Tidspunkt for innleggelse i postanestesiavdeling frem til utskrivning til avdeling eller to timers tid, avhengig av hva som kommer først.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Alle bivirkninger observert intraoperativt og i de første 24 timene postoperativt
Vi registrerer alle bivirkninger observert intraoperativt og 24 timer postoperativt
Alle bivirkninger observert intraoperativt og i de første 24 timene postoperativt
Effekt og varighet av smertestillende effekt gitt av den lave dosen petidinhydroklorid.
Tidsramme: I de første 24 timene postoperativt
Vi registrerer også den totale mengden analgetika administrert i morfinanaloger de første 24 timene postoperativt.
I de første 24 timene postoperativt
Vurdering av hemodynamisk status hos pasienter intraoperativt
Tidsramme: Under operasjonen
Vi registrerer også den totale mengden intravenøs væske administrert intraoperativt.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • StSavvasAH 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger