Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка субарахноидальной анестезии низкой дозой петидина и комбинацией ропивакаина с фентанилом при урологических хирургических операциях.

28 марта 2020 г. обновлено: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности субарахноидальной анестезии низкой дозой петидина (0,4 мг/кг) по сравнению с введением ропивакаина и фентанила, что является общепринятой практикой в ​​настоящее время.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым предстоит трансуретральная резекция простаты (ТУРП) и трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря (ТУРП)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Когда субарахноидальная блокада противопоказана
  • Отказ пациента от проведения субарахноидальной анестезии
  • Несостоятельность субарахноидальной блокады (дерматом L1 через 30 мин после интратекального введения препарата)
  • Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками
  • Расчетное время работы >90 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I
0,4 мг/кг петидина гидрохлорида
Лекарство: Петидина гидрохлорид
Пациентам I группы будет вводиться малая доза петидина гидрохлорида (0,4 мг/кг), разведенного в физиологическом растворе до 2 мл общего объема, для проведения субарахноидальной анестезии при урологических операциях.
Экспериментальный: Группа II
2 мл ропивакаина (0,75%) с 15 мкг фентанила
Лекарство: Ропивакаин HCl для инъекций 7,5 мг/мл
Пациентам II группы будет назначено 2 мл ропивакаина (0,75%).
Лекарство: Фентанил
В раствор будет добавлено 15 мкг фентанила для проведения субарахноидальной анестезии при урологических операциях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность субарахноидальной анестезии после введения низкой дозы петидина гидрохлорида в качестве единственного анестетика оценивали с помощью булавочного теста.
Временное ограничение: Через 30 минут после интратекального введения препарата
Низкая доза петидина гидрохлорида будет вводиться для субарахноидальной анестезии у пациентов, подвергшихся урологическим операциям. Уровень сенсорного блока после субарахноидальной анестезии будет оцениваться с помощью булавочного теста.
Через 30 минут после интратекального введения препарата
Эффективность субарахноидальной анестезии после введения низких доз петидина гидрохлорида в качестве единственного анестетика оценивали по модифицированной шкале Bromage.
Временное ограничение: Через 30 минут после интратекального введения препарата
Уровень моторного блока будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage.
Через 30 минут после интратекального введения препарата
Эффективность субарахноидальной анестезии после введения низких доз петидина гидрохлорида в качестве единственного анестетика оценивали по времени установления моторного блока.
Временное ограничение: Через 30 минут после интратекального введения препарата
Время установления моторного блока (степень 2 по модифицированной шкале Бромейджа) будет зарегистрировано так же, как и время снятия. Неэффективностью спинальной блокады считают отсутствие блокады на уровне первого поясничного позвонка через 30 мин после интратекального введения препаратов и в этих случаях больных исключают из исследования.
Через 30 минут после интратекального введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и продолжительность обезболивания обеспечивают низкие дозы петидина гидрохлорида.
Временное ограничение: В первые 24 часа после операции
Чтобы оценить эффективность анальгезии, обеспечиваемой низкой дозой петидина гидрохлорида, мы записывали время, когда пациенты впервые просили анальгетик после операции.
В первые 24 часа после операции
Процент послеоперационного дискомфорта мочевого пузыря, связанного с катетером
Временное ограничение: Переход из предоперационного состояния в послеоперационное через 0, 1, 2, 6, 24 часа после операции.
Оценку дискомфорта проводят по четырехбалльной шкале (1=отсутствие дискомфорта, 2=легкий дискомфорт, сообщаемый только при опросе, 3=умеренный дискомфорт, позывы к мочеиспусканию, о которых пациент сообщает без опроса, 4=сильный дискомфорт, позывы к мочеиспусканию). моча, сопровождающаяся поведенческими реакциями, такими как размахивание конечностями, сильные голосовые реакции или попытки вытащить катетер)
Переход из предоперационного состояния в послеоперационное через 0, 1, 2, 6, 24 часа после операции.
Оценка гемодинамического статуса больных интраоперационно
Временное ограничение: Во время операции
Для оценки гемодинамического статуса больных интраоперационно регистрируют все эпизоды гипотензии (падение систолического давления >30% от значения перед субарахноидальной блокадой.
Во время операции
Продолжительность пребывания в отделении посленаркозной помощи
Временное ограничение: Время поступления в отделение посленаркозной помощи до выписки в палату или два часа, в зависимости от того, что наступит раньше.
Мы записываем общее количество времени, в течение которого пациенты находятся в отделении посленаркозной помощи сразу после операции, пока их не выпишут в палату. Для того, чтобы пациента выписали в палату, он должен иметь более 9 баллов по шкале Aldrete.
Время поступления в отделение посленаркозной помощи до выписки в палату или два часа, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Все нежелательные явления, наблюдавшиеся во время операции и в первые 24 часа после операции.
Мы регистрируем все нежелательные явления, наблюдаемые во время операции и через 24 часа после операции.
Все нежелательные явления, наблюдавшиеся во время операции и в первые 24 часа после операции.
Эффективность и продолжительность обезболивания обеспечивают низкие дозы петидина гидрохлорида.
Временное ограничение: В первые 24 часа после операции
Мы также записываем общее количество анальгетиков, введенных в виде аналогов морфина, в первые 24 часа после операции.
В первые 24 часа после операции
Оценка гемодинамического статуса больных интраоперационно
Временное ограничение: Во время операции
Мы также записываем общее количество внутривенных жидкостей, вводимых во время операции.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • StSavvasAH 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками