Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú petidinnel és a ropivakain fentanillal kombinált szubarachnoid érzéstelenítésének értékelése urológiai sebészeti műtétekhez.

2020. március 28. frissítette: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
A tanulmány célja az alacsony dózisú petidin (0,4mgkg-1) szubarachnoidális érzéstelenítés hatékonyságának felmérése a manapság általános gyakorlatnak számító ropivakain és fentanil adásával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
104

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akit a prosztata transzuretrális reszekciójának (TURP) és a húgyhólyag tumorok transzuretrális reszekciójának (TUR) fognak alávetni
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Amikor a subarachnoidális blokk ellenjavallt
  • A páciens megtagadja a subarachnoidális érzéstelenítés végrehajtását
  • A subarachnoidális blokk kudarca (L1 dermatóma 30 perccel intratekális gyógyszer beadása után)
  • Mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Becsült működési idő >90 perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: I. csoport
0,4 mgkg-1 petidin-hidroklorid
Drog: Petidin-hidroklorid
Az I. csoportban a betegek kis dózisú petidin-hidrokloridot (0,4 mgkg-1) normál sóoldattal hígítva kapnak legfeljebb 2 ml össztérfogatig az urológiai műtétekhez szükséges szubarachnoidális érzéstelenítés érdekében.
Kísérleti: Csoport II
2 ml ropivakain (0,75%) 15 mcg fentanillal
Drog: Ropivacaine HCl Inj 7,5 MG/ML
A II. csoportban a betegek 2 ml ropivakaint (0,75%) kapnak.
Drog: Fentanil
15 mcg fentanilt adunk az oldathoz az urológiai műtétekhez szükséges szubarachnoidális érzéstelenítés érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubarachnoidális érzéstelenítés hatékonysága kis dózisú petidin-hidroklorid, mint egyedüli érzéstelenítő szer alkalmazása után, tűszúrási teszttel értékelve.
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer intratekális beadása után
Az urológiai műtéten átesett betegek szubarachnoidális érzéstelenítésében alacsony dózisú petidin-hidrokloridot adunk. A szubarachnoidális érzéstelenítés utáni szenzoros blokk szintjét tűszúrás-teszttel értékeljük.
30 perccel a gyógyszer intratekális beadása után
A szubarachnoidális érzéstelenítés hatékonysága kis dózisú petidin-hidroklorid, mint egyedüli érzéstelenítő szer alkalmazása után, a módosított Bromage-skála alapján értékelve.
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer intratekális beadása után
A motorblokk szintjét a módosított Bromage skála fogja értékelni.
30 perccel a gyógyszer intratekális beadása után
A szubarachnoidális érzéstelenítés hatékonysága kis dózisú petidin-hidroklorid, mint egyedüli érzéstelenítő szer beadása után, a motoros blokk létrejöttének időpontjában értékelve.
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer intratekális beadása után
A motorblokk felállításának ideje (módosított Bromage skálán 2. fokozat), valamint a visszavonás időpontja rögzítésre kerül. A gerincblokk sikertelensége akkor tekinthető, ha a gyógyszerek intratekális beadása után 30 perccel az első ágyéki csigolya szintjén nincs blokk, és ezekben az esetekben a betegeket kizárják a vizsgálatból.
30 perccel a gyógyszer intratekális beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony dózisú petidin-hidroklorid által biztosított fájdalomcsillapítás hatékonysága és időtartama.
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Az alacsony dózisú petidin-hidroklorid által nyújtott fájdalomcsillapítás hatékonyságának felmérése érdekében rögzítjük, hogy a betegek a műtét után mikor kérnek először fájdalomcsillapítót.
A műtét utáni első 24 órában
A műtét utáni katéterrel összefüggő hólyag diszkomfort százalékos aránya
Időkeret: Váltás preoperatív állapotról posztoperatívra a műtét utáni 0, 1, 2, 6, 24 órában
A kényelmetlenség értékelése egy négyes skálán történik (1 = nincs kellemetlen érzés, 2 = enyhe kényelmetlenség, amelyet csak kikérdezéskor jelentettek, 3 = mérsékelt kényelmetlenség, vizeletürítési késztetés, amelyet a beteg megkérdezés nélkül jelentett, 4 = súlyos kényelmetlenség, ürítési késztetés vizelet viselkedési reakciók kíséretében, mint például a végtagok rezdülése, erős hangreakciók vagy a katéter kihúzásának kísérlete)
Váltás preoperatív állapotról posztoperatívra a műtét utáni 0, 1, 2, 6, 24 órában
A betegek hemodinamikai állapotának felmérése intraoperatívan
Időkeret: A művelet során
A betegek hemodinamikai státuszának intraoperatív felmérése érdekében minden hipotenziós epizódot rögzítünk (a szisztolés nyomás > 30%-os csökkenése a subarachnoidális blokk előtti értékhez képest).
A művelet során
A posztanesztéziás osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A posztanesztéziás osztályra való belépés ideje az osztályra való kibocsátásig vagy két óra, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Rögzítjük, hogy a betegek mennyi időt töltenek a posztanesztéziás osztályon közvetlenül a műtét után az osztályra való kibocsátásig. Ahhoz, hogy egy beteget az osztályra írhassanak ki, több mint 9 pontszámmal kell rendelkeznie az Aldrete-féle pontozási rendszerben.
A posztanesztéziás osztályra való belépés ideje az osztályra való kibocsátásig vagy két óra, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Mellékhatások
Időkeret: Minden intraoperatívan és a műtét utáni első 24 órában megfigyelt nemkívánatos esemény
Minden intraoperatív és 24 órával a műtét után észlelt nemkívánatos eseményt rögzítjük
Minden intraoperatívan és a műtét utáni első 24 órában megfigyelt nemkívánatos esemény
Az alacsony dózisú petidin-hidroklorid által biztosított fájdalomcsillapítás hatékonysága és időtartama.
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A morfin analógokban beadott fájdalomcsillapítók teljes mennyiségét is rögzítjük a műtét utáni első 24 órában.
A műtét utáni első 24 órában
A betegek hemodinamikai állapotának felmérése intraoperatívan
Időkeret: A művelet során
Az intraoperatívan beadott intravénás folyadékok teljes mennyiségét is rögzítjük.
A művelet során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • StSavvasAH 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése