Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení subarachnoidální anestezie s nízkou dávkou pethidinu a kombinací ropivakainu s fentanylem pro urologické chirurgické operace.

28. března 2020 aktualizováno: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Cílem této studie je posoudit účinnost subarachnoidální anestezie nízkou dávkou pethidinu (0,4 mgkg-1) ve srovnání s podáváním ropivakainu a fentanylu, které je dnes běžnou praxí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří mají být podrobeni transuretrální resekci prostaty (TURP) a transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TUR)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Když je subarachnoidální blok kontraindikován
  • Pacientovo odmítnutí provádění subarachnoidální anestezie
  • Selhání subarachnoidálního bloku (dermatom L1 za 30 minut po intratekální aplikaci léku)
  • Duševní onemocnění nebo zneužívání drog
  • Předpokládaná doba provozu >90 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I
0,4 mg.kg-1 pethidin hydrochloridu
Lék: Pethidin hydrochlorid
Ve skupině I bude pacientům podávána nízká dávka pethidin hydrochloridu (0,4 mg.kg-1) naředěná do fyziologického roztoku do 2 ml celkového objemu za účelem provedení subarachnoidální anestezie pro urologické operace.
Experimentální: Skupina II
2 ml ropivakainu (0,75 %) s 15 mcg fentanylu
Lék: Ropivakain HCl Inj 7,5 MG/ML
Ve skupině II budou pacientům podávány 2 ml ropivakainu (0,75 %)
Lék: Fentanyl
Do roztoku bude přidáno 15 mcg fentanylu za účelem provedení subarachnoidální anestezie pro urologické operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost subarachnoidální anestezie po podání nízké dávky pethidin hydrochloridu jako jediného anestetika, hodnocená testem špendlíkem.
Časové okno: 30 minut po intratekálním podání léku
Nízká dávka pethidin hydrochloridu bude podávána k subarachnoidální anestezii u pacientů podstupujících urologické operace. Míra senzorické blokády po subarachnoidální anestezii bude hodnocena testem špendlíkem.
30 minut po intratekálním podání léku
Účinnost subarachnoidální anestezie po podání nízké dávky pethidin hydrochloridu jako jediného anestetika, hodnocená modifikovanou Bromageovou stupnicí.
Časové okno: 30 minut po intratekálním podání léku
Úroveň motorického bloku bude hodnocena upravenou Bromageovou stupnicí.
30 minut po intratekálním podání léku
Účinnost subarachnoidální anestezie po podání nízké dávky pethidin hydrochloridu jako jediného anestetika, hodnocená podle doby vzniku motorického bloku.
Časové okno: 30 minut po intratekálním podání léku
Zaznamená se čas ustavení motorového bloku (2. stupeň v upravené Bromageově stupnici) a také čas vyjmutí. Za selhání páteřní blokády se považuje, pokud není blokáda na úrovni prvního bederního obratle 30 minut po intratekálním podání léčiv a v těchto případech jsou pacienti ze studie vyloučeni.
30 minut po intratekálním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a délka analgezie zajištěná nízkou dávkou pethidin hydrochloridu.
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Abychom zhodnotili účinnost analgezie poskytované nízkou dávkou pethidin hydrochloridu, zaznamenáváme dobu, kdy pacienti po operaci poprvé žádají analgetikum.
V prvních 24 hodinách po operaci
Procento dyskomfortu močového měchýře souvisejícího s pooperačním katetrem
Časové okno: Změna z předoperačního stavu na pooperační 0, 1, 2, 6, 24 hodin po operaci
Posouzení nepohodlí bude provedeno na škále čtyř (1=žádné nepohodlí, 2=mírné nepohodlí hlášené pouze při dotazování, 3=střední nepohodlí, nutkání močit hlášené pacientem bez dotazu, 4= závažné nepohodlí, nutkání k močení moč doprovázená behaviorálními reakcemi, jako je mávání končetinami, silné hlasové reakce nebo pokusy vytáhnout katétr)
Změna z předoperačního stavu na pooperační 0, 1, 2, 6, 24 hodin po operaci
Hodnocení hemodynamického stavu pacientů během operace
Časové okno: Během operace
Pro posouzení hemodynamického stavu pacientů během operace zaznamenáváme všechny epizody hypotenze (pokles systolického tlaku > 30 % hodnoty před subarachnoidální blokádou).
Během operace
Délka pobytu na jednotce postanestezie
Časové okno: Doba nástupu na jednotku postanestezie až do propuštění na oddělení nebo dvě hodiny, podle toho, co nastane dříve.
Zaznamenáváme celkovou dobu pobytu pacientů na oddělení postanestezie bezprostředně po operaci do propuštění na oddělení. Aby mohl být pacient propuštěn na oddělení, musí mít skóre vyšší než >9 v Aldreteho skórovacím systému.
Doba nástupu na jednotku postanestezie až do propuštění na oddělení nebo dvě hodiny, podle toho, co nastane dříve.
Nežádoucí události
Časové okno: Všechny nežádoucí účinky pozorované během operace a během prvních 24 hodin po operaci
Zaznamenáváme všechny nežádoucí příhody pozorované během operace a 24 hodin po operaci
Všechny nežádoucí účinky pozorované během operace a během prvních 24 hodin po operaci
Účinnost a délka analgezie zajištěná nízkou dávkou pethidin hydrochloridu.
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Zaznamenáváme také celkové množství podaných analgetik v analogech morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
V prvních 24 hodinách po operaci
Hodnocení hemodynamického stavu pacientů během operace
Časové okno: Během operace
Zaznamenáváme také celkové množství intravenózně podaných tekutin intraoperačně.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • StSavvasAH 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pethidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení